dd體外診斷試劑臨床試驗方案-資料下載頁
2025-06-07 00:48本頁面
【導讀】署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。保達到試驗預期目的。栓患者D-二聚體并不升高。隨著檢驗學的快速發(fā)展，D-二聚體定性與定量的測定愈加受到。透試驗法及免疫比濁法。均需同時做標準曲線，增加了操作成本，不適于單個標本檢驗。性和準確性都不是很好，而且與ELISA法的結果相關性并不好。要，目前把它作為排除肺栓塞診斷的首選試驗，并逐步在臨床推廣應用。該試劑盒在臨床應用上的適用性和準確性，現(xiàn)開展臨床驗證工作。定膠乳凝聚時的吸光度，根據(jù)校準曲線計算D-二聚體的含量。本試劑適用于人血漿中D-二聚體的體外定量分析。病均有重要的診斷價值，同時D-二聚體檢測還可用于溶栓藥物的治療監(jiān)測指標。用已批準上市的D-二聚體試劑盒對校準品進行三次平行測量測定，取均值。
【正文】 1．臨床性能的評價方 法 通過對產(chǎn)品準確性、重復性（批內(nèi)不精密度 與批間不精密度 ）、線性范圍性能指標的測試，各項達到臨床評價標準來驗證產(chǎn)品在臨床中的準確性、適用性。 2．統(tǒng)計處理方法 （ 1）配對 t檢驗：將 D二聚體測定試劑盒（自動膠乳增強免疫測定法）與對照 產(chǎn)品對正常值樣本 與異常值樣本的測定數(shù)值分別計算平均值與標準差，根據(jù)公式計算 t 值應得出 t＜ ,f， P＞ ,兩種檢測結果的量 值應無顯著性差異。 8 t 值計算公式：（ n1與 n2分別為兩種產(chǎn)品測定樣本數(shù) ,f=n11+n21） SR = 2 )1()1( 21222211?? ????? nn SnSn t =212121 nn nnS xxR ??? （ 2）相關性計算：將 D二聚體測定試劑盒（自動膠乳增強免疫測定法）與對照產(chǎn)品的測定數(shù)值進行回歸分析，計算相關系數(shù) r，應得 r＞ ， P＜ ，兩組測試數(shù)值具有顯著性正線性相關關系。 r值計算公式如下： ? ?? ?? ??? 222211 2211 )()( ))(( xxxx xxxxr ii ii （ 3）通過以上兩種統(tǒng)計學處理方法驗證 D二聚體測定試劑盒（自動膠乳增強免疫測定法）與對照 產(chǎn)品等效，從而驗證產(chǎn)品的有效性。 十二、倫理委員會評審意見與 受試者知情同意書 因為此次臨床試驗使用醫(yī)院日常工作測定后的剩余樣本（為日常在臨床試驗單位檢驗室進行 D二聚體含量測定的就醫(yī)人檢測完成后剩余的樣本量，并非為臨床試驗專門采集的樣本），所以此次臨床試驗不涉及個人隱私可不經(jīng)受試者同意。 D二聚體測定試劑盒（自動膠乳增強免疫測定法） 屬于體外診斷試劑，在臨床試驗中不需要與患者直接接觸，不向病人 提供檢測報告，且試驗結果只用于對比研究，不作為輔助診斷依據(jù)，不會給受試者帶來任何風險，因此“知情同意書”這項內(nèi)容可以省略。 十三、 各方承擔的職責 公司 ： （ 1）負責為負責臨床試驗的醫(yī)療機構提供試驗用試劑，及相關技術資料； （ 2）與實施者共同設計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及協(xié)議。 臨床試驗機構 ： （ 1）與實施方共同設計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及協(xié)議； （ 2）如實記錄受試產(chǎn)品試驗數(shù)據(jù)； （ 3）提交臨床研究報告，并對報告的正確性及可靠性負責 ； 4） 對 實施方 提供的資料負有保密義務。 9 臨床試驗人員 職務 職稱 所在科室 檢驗科 檢驗科 檢驗科 承擔臨床試驗的醫(yī)療機構意見： （蓋章） 年 月 日 倫理委員會意見： 2020年 9月 30日新法規(guī)《關于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告》中明確申明如果產(chǎn)品無需倫理委員會的同意需要由臨床機構中的牽頭單位提供有關倫理事宜的說明并簽章。 （蓋章 ） 年 月 日 實施者意見： （蓋章） 年 月 日 10
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