【文章內(nèi)容簡介】 職責 ? 本技術(shù)標準特殊要求 1. 過程有效性 — 應評價產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程以確保有效性和效率 — 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的指標（例如）： FTT OEE DTD BTS （精益生產(chǎn)的主要評價指標） ISO/TS 16949:2023 條款闡析 –管理職責 ? 本技術(shù)標準特殊要求 2. 質(zhì)量目標和措施應包括在業(yè)務計劃中 經(jīng)營計劃： — 12年的短期計劃及 35年的中長期計劃； — 受控文件； — 制定 /評審 /批準的方法應定義； 經(jīng)營計劃內(nèi)容可包括： 與市場有關的問題 財務策劃及成本 增長預測 工廠設施計劃 目標成本 人力資源計劃 研究開發(fā)計劃 預測銷售額 質(zhì)量目標 顧客滿意計劃 關鍵內(nèi)部質(zhì)量及運行性能指標 健康安全及環(huán)境問題 ISO/TS 16949:2023 條款闡析 –管理職責 ? 本技術(shù)標準特殊要求 3. 質(zhì)量職責（三條要求） 4. 客戶代表 職責： — 特殊特性的選擇； — 制定質(zhì)量目標，相關培訓； — 糾正預防措施； — 產(chǎn)品設計開發(fā)； 5. 質(zhì)量管理體系績效在管理評審中的評估 — 質(zhì)量管理體系績效指標（如 FTT/OEE/DTD/BTS） — 質(zhì)量目標的監(jiān)控； — 不良成本定期報告和評價； 6. 管理評審輸入 — 應包括對實際和潛在使用失效分析以及它們對質(zhì)量，安全和環(huán)境的影響。 ISO/TS 16949:2023 條款闡析 –資源管理 ? 人力資源（ Human Resources） P 根據(jù)客戶需求、組織發(fā) 展需要明確與產(chǎn)品質(zhì)量 有關的所有人員的能力 要求，并制定培訓計劃 A 根據(jù)評估結(jié)果采 取相應措施或持 續(xù)改進。并采取 措施激發(fā)員工達 到質(zhì)量目標的積 極性 C 對培訓或采取的其它措 施的有效性進行監(jiān)控評 估，評估員工的參與 意識 D 按照培訓計劃提 供培訓或采取其 它相應措施以滿 足需求 ISO/TS 16949:2023 條款闡析 –資源管理 ? 人力資源（ Human Resources） P 根據(jù)客戶需求、 組織發(fā)展需要明 確與產(chǎn)品質(zhì)量有 關的所有人員的 能力要求，并制 定培訓計劃 4. 新上崗或轉(zhuǎn)崗的員工，包括合同和臨時工 2. 具有產(chǎn)品設計職責的人員 1. 所有從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關的人員 3. 從事特殊任務的人員 ISO/TS 16949:2023 條款闡析 –資源管理 ? 本技術(shù)標準特殊要求 1. 產(chǎn)品設計技能 如： GDT/QFD/DFM/DFA/VE/DOE/FMEA/FEA/SOLID/CAD/CAE 2. 對培訓需文件化的程序 3. 對新員工和崗位變動的員工崗位培訓 4. 員工的激勵和授權(quán) ISO/TS 16949:2023 條款闡析 – 資源管理 ? 基礎設施（ Infrastructure） P 運用跨部門工作小組對 工廠、設施、設備、工 作環(huán)境及支持服務設施 進行策劃 A 根據(jù)要求及評 價的結(jié)果采取 相應的措施 D 落實策劃的結(jié)果， 制定應急計劃， 保持工作環(huán)境及維 護設施 C 評價和監(jiān)控現(xiàn)有過 程的有效性 ISO/TS 16949:2023 條款闡析 –資源管理 ? 基礎設施（ Infrastructure） P 運用跨部門工作小組對 工廠、設施、設備、工 作環(huán)境及支持服務設施 進行策劃 產(chǎn)品安全性及對員工的風險 場地空間的增值使用 材料運輸、搬運流程 同步流程 ISO/TS 16949:2023 條款闡析 –資源管理 ? 本技術(shù)標準的特殊要求 1. 工廠、設施和設備的策劃 — 多方論證的計劃 — 優(yōu)化布局 — 制定并實施對現(xiàn)有操作的有效性進行評價和監(jiān)視的方法 2. 應急計劃 ● 多現(xiàn)場時，可以選擇的外部生產(chǎn)現(xiàn)場； ● 確定負責人員啟動緊急程序； ● 關鍵設備 /機器清單； ● 維護運作操作記錄； ● 風險分析結(jié)果輸出 3. 人員安全和產(chǎn)品安全性 4. 廠區(qū)清潔 ISO/TS 16949:2023 條款闡析 – 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 產(chǎn)品實現(xiàn)（ Product Realization） P 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 A 根據(jù)數(shù)據(jù)分析 的結(jié)果采取相 應的糾正和預 防措施或持續(xù) 改進 D 實施產(chǎn)品與過程 的設計和開發(fā)， 采購，生產(chǎn)全過 程 C 對產(chǎn)品與過程從設計、 開發(fā)、采購和生產(chǎn)的 全過程進行監(jiān)控、測 量和分析 ISO/TS 16949:2023 條款闡析 – 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（ Planning of product realization） P 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 1. 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 2. 確定過程、文件、資源的需求 3. 產(chǎn)品所需的驗證、確認、監(jiān)控、 檢驗和實驗活動，以及產(chǎn)品的 允收標準 4. 證明滿足要求的記錄 確定 ISO/TS 16949:2023 條款闡析 – 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 本技術(shù)標準的特殊要求 1. 客戶特殊要求以及它們的技術(shù)要求應包括在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中 — 顧客對 ISO/TS 16949質(zhì)量體系的特別要求 — 核心工具手冊 2. 允收標準 — 零缺陷的抽樣標準（ c=0） 3. 保密性 4. 產(chǎn)品更改控制 ISO/TS 16949:2023條款闡析 – 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 客戶相關的過程（ Customerrelated processes） 1. 客戶規(guī)定的要求，包括發(fā)運及售后服務方面的要求 2. 客戶沒有規(guī)定但屬于為達到產(chǎn)品的規(guī)定或特定的用途而眾所周知的要求 3. 與產(chǎn)品有關的法律和法規(guī)的要求 4. 由組織所規(guī)定的其它的要求 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 ISO/TS 16949:2023 條款闡析 – 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 客戶相關的過程（ Customerrelated processes） ? 本技術(shù)標準的特殊要求 1. 客戶指定的特殊特性（安全法規(guī)／性能） — 產(chǎn)品特殊特性 — 過程特殊特性 2. 對產(chǎn)品要求不進行正式評審時需得到客戶的放棄授權(quán) 3. 組織對制造可行性的評估 4. 與客戶在信息包括數(shù)據(jù)方面的溝通應以客戶規(guī)定的語言和格式 a. 技術(shù)方面： CAD/CAE系統(tǒng) b. 商務方面：電子通訊 /裝運通知系統(tǒng) ISO/TS 16949:2023 條款闡析 – 產(chǎn)品實現(xiàn) ? Design and development 設計和開發(fā) P 設計和開發(fā)計劃 A 根據(jù)評審、驗證 和確認的結(jié)果采 取相應的措施 D 跨部門工作小組 對計劃的實施 C 對設計和開發(fā)階段 的評審、驗證和確 認 ISO/TS 16949:2023 條款闡析 – 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設計 APQP階段 策劃 產(chǎn)品設計和開發(fā)階段 過程設計和開發(fā)階段 產(chǎn)品和過程確認 生產(chǎn) 信息反饋、糾正措施 計劃和定義 產(chǎn)品設計及開發(fā)驗證 過程設計及開發(fā)驗證 產(chǎn)品和過程確認 信息反饋和糾正措施 ISO/TS 16949:2023 條款闡析 –