【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 2 3 4 5 6 7 8 9 六個(gè)過程個(gè)性 □ 具有執(zhí)行者 □ 已經(jīng)定義 □ 已經(jīng)被文件化 □ 已經(jīng)建立了聯(lián)接 □ 被監(jiān)控 □ 保持了記錄 四個(gè)支持過程問題（關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)）： □ 使用什么？（材料、設(shè)備） □ 由誰進(jìn)行？（技能、培訓(xùn)） □ 通過什么關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)？ （測(cè)量、評(píng)估） □ 如何進(jìn)行？（方法、技術(shù)） 適用的 要求 適用的 參考 支持過程和 /或 支持下的過程： 1） 顯著不足 =過程未完成 2） 明顯不足 = 未達(dá)到預(yù)期 的績(jī)效 涉及的要求： 1） COP過程 2） 支持過程 3） 或在支持過程下 組織需求的可能過程 顧客導(dǎo)向過程 COP COP的 支持過程 MP 管理過程 組織的場(chǎng)所（物理的和組織的） 期望或要求的關(guān)鍵參數(shù)、測(cè)量 過程名稱 輸入 : 輸出 : 過程分析和改進(jìn) 45 第三部分 ISO/TS 16949： 2023 條文介紹 訓(xùn)練教材 46 質(zhì)量管理體系－ 汽車行業(yè)產(chǎn)品與相關(guān)產(chǎn)品的服務(wù)組織 實(shí)施 ISO9001:2023的特殊要求 1 范圍 總則 (所適用的組織） 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a） 證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品； b） 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程， 以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意 。 注：本版標(biāo)準(zhǔn)“產(chǎn)品”這一術(shù)語，僅適用于期望提供的產(chǎn)品，而不是非期望的“副產(chǎn)品”。 47 C）本技術(shù)規(guī)范結(jié)合 ISO 9001:2023， 規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)／開發(fā)、生產(chǎn)以及安裝和服務(wù)（如相關(guān)時(shí)）的質(zhì)量管理體系要求。 d）本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定產(chǎn)品和 /或服務(wù)件的制造現(xiàn)場(chǎng)。 e)組織的現(xiàn)場(chǎng)或外部的支持功能場(chǎng)所，例如設(shè)計(jì)中心、總公司和配送中心，構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分，但是不能獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的單獨(dú)認(rèn)證。 f)本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè) 汽車供應(yīng)鏈 。 ? 注： 任何由 發(fā)動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)的車輛 均可 視為汽車。 48 應(yīng)用 – 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。 – 由于組織和組織所提供的產(chǎn)品性質(zhì)，本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不能適用時(shí)，可以考慮刪減。 – 如果有刪減的情形，就不能接受宣布符合這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)；除非這些排除是在第 7條中的要求，而且這些排除不會(huì)影響組織提供符合顧客和適用的法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或職責(zé)。 – 本 技術(shù)規(guī)范只允許刪減組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)職責(zé)時(shí)的。 – 允許的刪減，但是不包括制造過程設(shè)計(jì)。 49 ? 通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。對(duì)于未標(biāo)注時(shí)間的引用標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)最新版本是適用的。 ISO和 IEC成員保持現(xiàn)有有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)。 ? ISO 9000:2023 質(zhì)量管理體系 —— 基本原理和術(shù)語 50 ? 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO 9000:2023及以下給出術(shù)語和定義。 ? 本版標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語如下所示： – 供方 → 組織 → 顧客 ? 本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語 “ 組織 ” 取代以前使用的術(shù)語 “ 供方 ” ， 現(xiàn)在使用的 “ 供方 ” 取代以前使用的術(shù)語 “ 分承包方 ” ， 這種變化反映了組織實(shí)際使用的術(shù)語 。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)使用的 “ 產(chǎn)品 ” 這一術(shù)語包含了 “ 服務(wù) ” 。 51 汽車工業(yè)的術(shù)語和定義 針對(duì)本技術(shù)規(guī)范的目的， ISO 9000:2023和以下給出的術(shù)語和定義適用。 控制計(jì)劃 (control plan)： – 對(duì)控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化描述。（見附錄 A） 具有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織 (design responsible anization) – 組織有權(quán)限建立新的，或更改現(xiàn)存的產(chǎn)品規(guī)范。 – 注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。 ? (error proofing) – 生產(chǎn)和制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。 52 實(shí)驗(yàn)室 (laboratory) – 進(jìn)行包括化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能、可靠性測(cè)試在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施。 實(shí)驗(yàn)室范圍 (laboratory scope) – 包括以下內(nèi)容的受控文件： — 實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的詳細(xì)而明確的試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)； — 進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單； — 進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單； 制造 (manufacturing) 制造或裝配以下事項(xiàng)的過程： — 生產(chǎn)原材料 — 生產(chǎn)或服務(wù)件 — 裝配，或 — 熱處理、焊接、噴涂、電鍍或其它修飾服務(wù)。 53 預(yù)測(cè)性保養(yǎng) (predictive maintenance) 基于針對(duì)通過預(yù)測(cè)可能的失效模式而避免發(fā)生維修問題的活動(dòng)。 預(yù)防性保養(yǎng) 為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動(dòng)，是制造過程設(shè)計(jì)的輸出。 超額運(yùn)費(fèi) (premium freight) 由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。 外部場(chǎng)所 (remote location) 用于支持現(xiàn)場(chǎng)且沒有生產(chǎn)過程發(fā)生的地方。 現(xiàn)場(chǎng) (site) 有發(fā)生增值的生產(chǎn)過程的地方。 特殊特性 (special characteristics) 可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、性能或后續(xù)生產(chǎn)工程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。 54 三大汽車公司的特殊特性和符號(hào) 定義 :非主要特性 通用汽車公司北美部 福特汽車公司 克萊斯勒汽車公司 指這種產(chǎn)品特性 : 在可預(yù)料的合理范圍內(nèi)變動(dòng)不太可能顯著影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合 /功能 不采用 不采用 專用術(shù)語 符號(hào) 標(biāo)準(zhǔn) 無 定義：主要特性（與安全或法規(guī)無關(guān)） 指這種產(chǎn)品特性： 在可預(yù)料的合理范圍內(nèi)變動(dòng)可能顯著影響顧客對(duì)產(chǎn)品的滿意程度（非安全性或法規(guī)方面），例如配合、功能、安裝或外觀，或者制造或加工此產(chǎn)品的能力 指那些對(duì)顧客滿意程度重要的產(chǎn)品、過程和試驗(yàn)要求，其質(zhì)量策劃措施應(yīng)包括在控制計(jì)劃之中。 指確認(rèn)受控過程的特定特性，并因此要求統(tǒng)計(jì)過程控制（ SPC） 測(cè)量過程穩(wěn)定性、能力，控制零件壽命。 是指限于那些在（生產(chǎn)）零件圖樣、工具和夾具及輔助工裝程序方面的強(qiáng)制驗(yàn)證，但現(xiàn)行過程控制不須強(qiáng)制的最關(guān)鍵特性 專用術(shù)語 符號(hào) 配合 /功能 F/F 重要特性 SC 無 菱形 〈 D〉 五邊形 〈 P〉 55 三大汽車公司的特殊特性和符號(hào)（續(xù)） 通用汽車公司北美部 福特汽車公司 克萊斯勒汽車公司 定義： 主要特性 （與安全或法規(guī)有關(guān)） 指這種產(chǎn)品特性： 在可預(yù)料的合理范圍內(nèi)變動(dòng)會(huì)顯著影響產(chǎn)品的安全特性或政府法規(guī)的符合性（如：易燃性、車內(nèi)人員保護(hù)、轉(zhuǎn)向控制、制動(dòng)等），排放、噪音、無線電干擾等等 指那些能與政府法規(guī)符合性或車輛 /產(chǎn)品功能安全性并包括在控制計(jì)劃之中需要特殊生產(chǎn)者、裝配、發(fā)運(yùn)、或監(jiān)控的產(chǎn)品要求（尺寸、規(guī)范、試驗(yàn)）或過程參數(shù) 安全特性被定義為工程部分標(biāo)明的適用于零件、材料和裝配作業(yè)的規(guī)范或產(chǎn)品要求，它需要特殊 生產(chǎn)過程控制以保證符合政府和車輛安全、排放、噪音或防盜要求 專用術(shù)語 符 號(hào) 安全 /符合 S/C? 關(guān)鍵特性 CC ? 盾形 S 56 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織必須： a） 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見）； b） 確定這些過程的順序和相互作用； c） 確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d） 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視； e） 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程； f） 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 57 – 組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 – 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織必須確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 – 注：上述質(zhì)量管理體系所需要的過程必須當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。 – 總要求 — 補(bǔ)充 ? 注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程； ? 注 2： 外包過程是經(jīng)組織識(shí)別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實(shí)施的過程。 ? 注 3：確保對(duì)外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響： ? a) 外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； ? b) 對(duì)外包過程控制的分擔(dān)程度； ? c) 通過應(yīng)用 條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。 58 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件必須包括： a） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b） 質(zhì)量手冊(cè)； c） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d） 組織為確保其過程的有效策劃 、 運(yùn)行和控制所需的文件； e） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 （ 見 ） 。 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處 ， 即要求建立該程序 ， 形成文件 ， 并加以實(shí)施和保持 。 一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求 。 一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中 。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a） 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b） 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c） 人員的能力 。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體 。 59 質(zhì)量手冊(cè) 組織必須編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見 ）； （所覆蓋的產(chǎn)品、組織機(jī)構(gòu)及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)刪減的說明） b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? （程序可直接寫在手冊(cè)中） c） 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 （過程關(guān)系圖） 60 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，必須根據(jù) 。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a） 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的 （編制、審核、批準(zhǔn)） ； b） 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新，并再次批準(zhǔn)； （評(píng)審、更改） c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； （文件標(biāo)識(shí)：更改、版次、文件號(hào)） d） 確保在使用處可獲得適用文件的有效版本； （發(fā)放、接收、使用） e） 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； （保存） f） 確保 組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需 的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； ； （記錄、評(píng)審、發(fā)放） g） 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 （回收、作廢、存檔、銷毀） 61 文件控制流程圖 文件編制 /更改 (會(huì)簽 )、審核、批準(zhǔn) 文件準(zhǔn)備 文件發(fā)放與回收 文件使用和保管 登錄與歸檔 N Y 文件作廢與銷毀 確定分發(fā)范圍 是否適用 ? 文件更改申請(qǐng) N Y 62 工程規(guī)范 包括：產(chǎn)品 /零部件圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求，原材料標(biāo)準(zhǔn)，顧客規(guī)定的包裝、標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)文件 …… 。 ? 組織 必須有一個(gè)過程 （ 程序 ） 確保根據(jù)顧客要求的時(shí)間及時(shí)評(píng)審、分發(fā)和實(shí)