【正文】 如定義安全職責(zé)、設(shè)計(jì)和過程控制中作為預(yù)防活動(dòng)的防錯(cuò)、事故記錄、風(fēng)險(xiǎn)分析、應(yīng)用保護(hù)性措施。 ? 注：術(shù)語 “ 工作環(huán)境 ” 是指工作時(shí)所處的條件 ， 包括物理的 、 環(huán)境的和其他因素 （ 如空間 、 水 、 氣 、 能源 、 噪音 、 溫度 、 濕度 、照明或天氣 、 防塵 、 防靜電 …… ..） 。 ? 10月 1日 ， 由于剎車管有隱患 ， 日本豐田汽車公司 召回出口到歐洲和北美地區(qū)的 39萬多輛微型汽車 。 ? 9月 ， 因駕駛座和乘客座上的安全帶預(yù)緊裝置存在問題 ， 通用汽車 召回約 28萬輛卡迪拉克 。 ? 8月 ， 因氣囊系統(tǒng)存在問題 ， 美國(guó)通用汽車公司 召回 72萬輛汽車 。 ? 8月 ， 由于蓄電池的安裝位置不合適 ， 可能導(dǎo)致蓄電池液體溢出 ， 三菱召回 67萬多輛輕型轎車 “ Minica”（ 米尼卡 ） 。 ? 5月 ， 因設(shè)計(jì)上存在缺陷造成發(fā)動(dòng)機(jī)動(dòng)力不足等問題 ， 法國(guó)標(biāo)致 雪鐵龍公司 召回 10萬輛 C5型雪鐵龍汽車 。 ? 應(yīng)急計(jì)劃可以包括： ? ——多個(gè)現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，可以選擇的外部生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)； ? ——確定負(fù)責(zé)人員啟動(dòng)應(yīng)急程序； ? ——關(guān)鍵設(shè)備 /機(jī)器的清單； ? ——關(guān)鍵設(shè)備維護(hù)運(yùn)行記錄； ? ——頂崗計(jì)劃； ? ——備用能源列表； ? ——導(dǎo)致顧客停產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果。 （過程審核、兩日生產(chǎn)審核） 注：這些要求應(yīng)著眼在精益生產(chǎn)原則 ,并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。工廠的布局必須盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值利用，必須便于材料同步流動(dòng)。 ? —— 根據(jù) .奧斯陸 95 ? 設(shè)施 ? 組織必須確定、提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需要的設(shè)施，適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a） 建筑物、工作場(chǎng)所和相必須的設(shè)施； b） 過程設(shè)備 （ 硬件和軟件 ） ； c） 支持性服務(wù) （ 如運(yùn)輸或通訊 和信息系統(tǒng) 等 ） 。 ? c）給予員工培訓(xùn)和繼續(xù)教育的機(jī)會(huì)，提高員工的素質(zhì)； ? d）選拔任用、調(diào)整工資。 94 員工 激勵(lì)、授權(quán) —— 激勵(lì)方法 ? a）通過揭示板向全體員工展示如下信息： ? —— 質(zhì)量的相關(guān)費(fèi)用； ? —— 返工、報(bào)廢率； ? —— 體系、過程和產(chǎn)品審核的結(jié)果； ? —— 企業(yè)的發(fā)展目標(biāo)； ? —— 企業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r； ? —— 顧客滿意程度； ? …… 。這個(gè)過程必須包括在整個(gè)組織中提升質(zhì)量和技術(shù) 意識(shí)。 92 ? 在職培訓(xùn) 特定人員的資格證明（上崗證、人員素質(zhì)矩陣等）： ? —— 質(zhì)量審核人員（內(nèi)審、外審）； ? —— 實(shí)驗(yàn)室人員； ? —— 計(jì)量檢定人員； ? —— 產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員； ? —— 特殊工序操作人員； ? —— 關(guān)鍵設(shè)備的操作者； ? —— 檢驗(yàn)員； ? —— 特殊工種人員。這個(gè)過程必須包括在整個(gè)組織中提升質(zhì)量和技術(shù) 意識(shí)。 ? 特別強(qiáng)調(diào) —— 必須將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對(duì)質(zhì)量 ? 有影響的工作人員。 ? 適用范圍 —— 影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位。 ? ：確定需求（崗位要求、素質(zhì)矩陣、企業(yè)戰(zhàn)略、員工激勵(lì)、糾正和預(yù)防措施等） → 編制計(jì)劃 → 實(shí)施培訓(xùn) → 培訓(xùn)考核 → 效果驗(yàn)證 → 記錄存檔 91 ? 在職培訓(xùn) ? 組織必須針對(duì)可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的新的或調(diào)整崗位的人員提供在職培訓(xùn)。 ? 特別強(qiáng)調(diào) —— 承擔(dān)任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注（如：數(shù)字型數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用） ? 、技能教育和質(zhì)量方法教育三個(gè)階段。 ? 培訓(xùn)目的 —— 使所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)的人員具備能力。 ? 注：例如顧客的特定要求是要能使用數(shù)字化的數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)。注意必須滿足顧客的特定要求。 90 培訓(xùn) 組織必須制定和保持形成文件的程序，對(duì)所有從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員識(shí)別其培訓(xùn)需求以及達(dá)成的能力。 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能： ——幾何尺寸和公差 GDT； ? ——質(zhì)量功能展開 QFD； ? ——可制造設(shè)計(jì) DFM/可裝配設(shè)計(jì) DFA； ? ——價(jià)值工程 VE； ? ——試驗(yàn)設(shè)計(jì) DOE； ? ——失效模式及其后果分析 DFMEA/PFMEA； ? ——有限元分析 FEA； ? ——計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì) CAD/計(jì)算機(jī)輔助制造 CAM/ ? 計(jì)算機(jī)輔助工程 CAE； ? ——實(shí)體建模； ? ——仿真技術(shù)。 能力 、 意識(shí)和培訓(xùn) （ 三者關(guān)系 ） ? 組織應(yīng)： ? a) 確定從事影響 產(chǎn)品要求的符合性 的人員所必需的能力； （ 崗位描述：崗位 、 上級(jí) 、 下級(jí) 、 職責(zé) 、 權(quán)限 、 素質(zhì)要求 ） ? b) 適用時(shí) ， 提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力 ； （ 其他措施包括：招聘 、 崗位調(diào)整 ） ? c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； （ 受培訓(xùn) 、 招聘及調(diào)整人員的能力考核 、 驗(yàn)證 ） ? d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； （ 意識(shí) ， 通過培訓(xùn) 、 張貼 、 會(huì)議等形式 ） ? E) 保持教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 。 人力資源 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗(yàn) ， 從事影響 產(chǎn)品與要求的符合性 工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 。 87 評(píng)審輸出 ? a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； ? b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； ? c）資源需求。 ? 一個(gè)配套廠該怎樣做，才能避免這種風(fēng)險(xiǎn)呢？ 86 安全責(zé)任舉例 ? 1999國(guó)際汽車工業(yè)十大新聞 之一： ? 1999年 8月 26日，通用汽車因油箱設(shè)計(jì)不合理引發(fā)的一起交通事故賠償案終于有了結(jié)果。例如，如果配套廠知道他生產(chǎn)提供了不合格螺釘，且這些螺釘將被裝在影響安全的部位，他沒有將此事通知大眾，以便大眾采取有效措施，比如說召回檢修，并在國(guó)內(nèi)完成此事，那么，當(dāng)一個(gè)人由于此種錯(cuò)誤而受傷時(shí)，檢察院也將會(huì)查明，配套廠因沒有通知制造廠而應(yīng)負(fù)有責(zé)任。 大眾決定，把這些轎車召回特約維修站，用合格的螺釘把那些不合格螺釘更換下來 。 這些螺釘已在約兩萬輛桑塔納轎車使用。 情況被進(jìn)一步擴(kuò)大。 律師費(fèi)。 桑塔納轎車的損失賠償，相當(dāng)于一輛新車的價(jià)格。 損失的工資。他的責(zé)任是，由于他生產(chǎn)的產(chǎn)品有缺陷，在交通中導(dǎo)致了事故損失。試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明， X 配套廠的塑料螺釘不符合規(guī)范中的強(qiáng)度要求。汽車被嚴(yán)重?fù)p壞，形同廢鐵一堆。 ? a）交付過程 —— 搬運(yùn)活動(dòng) ? —— 運(yùn)輸活動(dòng) ? —— 防護(hù)措施 ? b）顧客貯存過程 —— 貯存環(huán)境 ? —— 貯存時(shí)間 ? c）顧客裝車過程 —— 裝配方法 ? —— 相關(guān)件 ? d）車輛使用過程 —— 操作方法 ? —— 環(huán)境條件 ? —— 相關(guān)件問題 ? e）用后處置過程 —— 處置方法 ? —— 產(chǎn)品自身環(huán)保能力 83 安全影響舉例 1 ? 商人李先生在 XIAN的一條繁華街道上駕駛著他的一年新的桑塔納轎車，突然汽車前保險(xiǎn)杠蒙皮掉落，汽車前輪壓上蒙皮后，轉(zhuǎn)向系統(tǒng)失靈，他撞上了兩個(gè)騎自行車的人，這兩個(gè)騎車人因受重傷，導(dǎo)致截癱。 81 評(píng)審輸入 ? a）審核結(jié)果； （體系審核、過程審核、產(chǎn)品審核） ? b）顧客反饋 ； （需求、報(bào)怨） ? c）過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； （過程指標(biāo)完成情況及產(chǎn)品合格率、不合格率、退貨率、索賠率及裝車故障率等） ? d）預(yù)防和糾正措施的狀況； （對(duì) a、 b、 c項(xiàng)活動(dòng)采取的措施的制定、執(zhí)行及效果驗(yàn)證） ? e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施； ? f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更； （生產(chǎn)場(chǎng)地變化、主要生產(chǎn)工藝流程變化、組織機(jī)構(gòu)變化 …… ） ? g）改進(jìn)的建議； （體系、過程、職責(zé)、權(quán)限、流程、場(chǎng)地 …… ） ? h）實(shí)際的和潛在的售后失效及其對(duì)質(zhì)量、安全和環(huán)境的影響分析。 – 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視和不良質(zhì)量成本的定期報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)必須是管理評(píng)審的一部分內(nèi)容。 79 ? 評(píng)審周期 ——按策劃的時(shí)間間隔實(shí)施評(píng)審；（寫入手冊(cè)或程序） ? 評(píng)審目的 ——確保質(zhì)量管理體系及其過程持續(xù)的適宜性、充分性、 ? 有效性和效率； ? 評(píng)審內(nèi)容 ——質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績(jī)趨勢(shì)； ? ——質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)控結(jié)果； ? ——不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)價(jià)； ? ——顧客滿意度； ? ——評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要； ? ——評(píng)價(jià)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性； ? 記錄要求 ——評(píng)審過程及結(jié)果形成記錄并予以保存。評(píng)審必須包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 ? 定義 ——質(zhì)量體系信息收集、傳遞、分析，以確定質(zhì)量體系有效性并對(duì)其進(jìn)行改進(jìn)的所有活動(dòng)。 ? 現(xiàn)任命 XXX先生 為本公司顧客代表 ， 其職責(zé)為： ? 在實(shí)施 ISO/TS16949:2023質(zhì)量管理體系要求時(shí)，代表顧客對(duì)內(nèi)部職能部門提出相關(guān)要求（如選擇特殊特性，確定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)）。 注：顧客代表發(fā)揮其作用可以通過顧客代表參與生產(chǎn)發(fā)布、工程發(fā)布等里程碑或決策點(diǎn)加以證明。 （突出以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)） – 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 c）必須迅速將不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。 質(zhì)量職責(zé) a）所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，或指定其代理人。 75 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 – 最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 – 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者必須確保： – a） 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 ； – b） 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí) ,保持質(zhì)量管理體系的完整性。 – 質(zhì)量目標(biāo) 補(bǔ)充 – 最高管理者必須在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中依據(jù)質(zhì)量方針規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量方法。 72 – 策劃 – 質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)的確立過程，本身是一個(gè)策劃過程，策劃的結(jié)果形成目標(biāo)計(jì)劃（計(jì)劃工作是全部質(zhì)量管理職能中最基本的一個(gè)職能，其內(nèi)容是目標(biāo) +實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的途徑） 最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) （ 公司級(jí)、部門級(jí)、班組級(jí)，層層分解落實(shí)） ， 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 ） （最高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)、合格率、退貨返修率、使用故障率、壽命 …… ） 。 ? 教育員工提升質(zhì)量意識(shí) ， 了解滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性 ， 并能落實(shí)于日常工作中 。 ? 建立和維持一個(gè)注重及落實(shí)質(zhì)量管理的體系 ， 持續(xù)改善 、 預(yù)防缺陷 、 提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客滿意度 、 確保準(zhǔn)時(shí)交貨 。主要顧客包括： IBM、 戴爾等 OEM廠商。 71 質(zhì)量方針示例 ? 技術(shù)領(lǐng)先、品質(zhì)卓越、顧客滿意。 (寫入質(zhì)量方針、目標(biāo)） – 質(zhì)量方針 – 最高管理者必須確保質(zhì)量方針： – a） 必須與組織的宗旨相適應(yīng)； （是質(zhì)量宗旨、質(zhì)量方向） – b） 包括對(duì)滿足要求 （顧客、相關(guān)方、法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)） 和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； – c） 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； (質(zhì)量目標(biāo)設(shè)置與質(zhì)量方針相對(duì)應(yīng)） – d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解； （對(duì)方針進(jìn)行解釋、發(fā)布 、張貼） – e） 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 ? 效率 efficiency 達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系 。 過程效率 – 最高管理者必須評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程以保證其有效性和效率。 68 5 管理職責(zé) – 管理承諾 – 最高管理者必須通過以下活動(dòng) ， 對(duì)其建立 、 實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供