【正文】 統(tǒng)計(jì)。 2023/3/11 ? 8 測量、分析和改進(jìn) ? 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程： a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 ?不合格陳述：質(zhì)量信息反饋單（ ）放映檢測設(shè)備失準(zhǔn)造成最終檢驗(yàn)不合格，并且無處理失準(zhǔn)情況的記錄?！? 為了證實(shí)這一點(diǎn)，檢測儀器管理員出示了最終檢驗(yàn)不合格退回生產(chǎn)車間，生產(chǎn)車間分析問題時(shí)發(fā)現(xiàn)是車間檢測儀器失準(zhǔn)而造成的一份質(zhì)量信息反饋單（ ）?！? “本廠的檢測儀器都送到國家認(rèn)可的計(jì)量部門去檢定校準(zhǔn)，我們制定了周期檢定計(jì)劃，按要求送檢。不符合TS16949:2023 。最近聽說正在與設(shè)備制造廠家聯(lián)系購買新標(biāo)準(zhǔn)樣品的事?！蓖瑫r(shí)拿出校準(zhǔn)記錄給審核員看，記錄中校準(zhǔn)結(jié)果均為合格?！? ? 審核員查閱了標(biāo)準(zhǔn)樣品 說明書 ，看到說明書中規(guī)定：樣品使用的次數(shù)定為 100次，使用期限為三年。 ? 審核員問： “對這種設(shè)備你們?nèi)绾芜M(jìn)行校準(zhǔn)？” ? 設(shè)備操作員回答： “這臺(tái)設(shè)備是引進(jìn)生產(chǎn)線同時(shí)引進(jìn)的配套設(shè)備，目前國內(nèi)還無相應(yīng)的校準(zhǔn)辦法。 ? 注 2：當(dāng)現(xiàn)有的設(shè)備沒有合格的實(shí)驗(yàn)室可校驗(yàn)時(shí)，校驗(yàn)服務(wù)可以由設(shè)備制造廠進(jìn)行，如果是這種情形，組織必須確保滿足 7. 。 ? 外部實(shí)驗(yàn)室 ? 組織所用于檢驗(yàn) 、 測試或校驗(yàn)服務(wù)的外部／商業(yè)／獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施 ， 必須要有一個(gè)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室范圍 ， 其包括完成所要求的檢驗(yàn) 、 測試或校驗(yàn)的能力 ， 和： ? — 必須證明顧客接受這個(gè)外部實(shí)驗(yàn)室 ， 或； ? — 實(shí)驗(yàn)室必須按 ISO/IEC 17025或相當(dāng)?shù)膰覙?biāo)進(jìn)行認(rèn)可 。 ? — 相關(guān)質(zhì)量記錄的評審 。 這個(gè)實(shí)驗(yàn)室范圍必須包含在質(zhì)量管理體系的文件中 。 TS16949:2023版條款說明 2023/3/11 ? 校準(zhǔn) /驗(yàn)證記錄 ? 為提供產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的證據(jù) ， 對所有量具 、 測量和試驗(yàn)設(shè)備包括員工和顧客所擁有的量具的校驗(yàn)記錄 ， 必須包括： ? — 設(shè)備標(biāo)識(shí) ， 包括校驗(yàn)時(shí)所使用的測量標(biāo)準(zhǔn)； ? — 按工程更改進(jìn)行的修訂； ? — 當(dāng)接受校準(zhǔn)時(shí) ， 任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； ? — 對超出規(guī)格狀態(tài)時(shí)的影響的評估； ? — 在校準(zhǔn)／驗(yàn)證后 ， 符合規(guī)范的說明； ? — 如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn)，必須通知顧客。所用的分析方法及接收準(zhǔn)則，必須與顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。 測量系統(tǒng)分析 為分析各種測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)的測量結(jié)果存在的差異，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)定用途的能力。 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。 為確保結(jié)果有效， 必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)： a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。 2023/3/11 ? 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)控和測量以及所需的監(jiān)控和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求 (見 ) 提供證據(jù)。 設(shè)備科長出示了保養(yǎng)記錄，證實(shí) JS012是按 B類設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)的。 JS012號設(shè)備仍定為 A類設(shè)備，但實(shí)際按 B類設(shè)備保養(yǎng)，違反了設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn) RQB208的規(guī)定。實(shí)際上這一型號的設(shè)備我們已經(jīng)都按 B類設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)了?！? 設(shè)備科長過來解釋道：“因?yàn)殚_始建廠投產(chǎn)時(shí)只有一臺(tái)進(jìn)口繞線機(jī)，當(dāng)時(shí)就將 JS012定為 A類設(shè)備進(jìn)行重點(diǎn)保養(yǎng)，因?yàn)槿绻@臺(tái)設(shè)備出問題，會(huì)引起全線停產(chǎn)。 2023/3/11 生產(chǎn)設(shè)備 ? 審核員在審查繞線車間的生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)記錄時(shí)，查到 JS012設(shè)備為 A類設(shè)備，而同型號的另一臺(tái)設(shè)備 JS136則標(biāo)明為 B類設(shè)備，在設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)中A、 B兩類設(shè)備的保養(yǎng)周期，保養(yǎng)內(nèi)容是不同的。 ” ? 不合格陳述： ?總裝車間對顧客提供的包裝設(shè)備未作適當(dāng)?shù)木S護(hù)，也無維護(hù)記錄，不符合TS16949:2023 。 ” ?審核員繼續(xù)查看包裝情況 ， 看到包裝好的產(chǎn)品直接進(jìn)行大包裝后就進(jìn)庫了 。 ” ?審核員仔細(xì)看了這臺(tái)設(shè)備 ， 看到設(shè)備上有定期潤滑點(diǎn) 。 ” ?審核員要求看這臺(tái)設(shè)備的維護(hù)記錄 。 ” “這臺(tái)設(shè)備是做什么用的？” “ 是為客戶包裝產(chǎn)品的專用設(shè)備 。 2023/3/11 車間設(shè)備 ——供方設(shè)備 ? 審核員在包裝車間看到所有的設(shè)備都標(biāo)識(shí)得非常清楚，只有一臺(tái)設(shè)備無任何標(biāo)識(shí)。 ” ?不合格陳述：在三號工位的不合格品箱中放有三只未明確標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品，該工位調(diào)試工說這三只產(chǎn)品不是不合格品，是暫時(shí)存放在不合格箱中的合格。 TS16949:2023版條款說明 2023/3/11 彩繪車間 ——產(chǎn)品堆放 ? 在彩繪車間三號工位，審核員觀察檢驗(yàn)員將畫完的合格品放在合格品箱內(nèi)，另有一個(gè)標(biāo)明不合格品的箱中分別放有標(biāo)有各類不合格原因的不合格產(chǎn)品，但在不合格品中有三只產(chǎn)品未標(biāo)明不合格原因。 組織必須使用庫存管理體系以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)時(shí)間并確保貨物周轉(zhuǎn)，例如“先進(jìn)先出（ FIFO） ” 。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 顧客擁有的生產(chǎn)工裝 顧客擁有的工裝，制造、測試、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備必須有永久性標(biāo)識(shí)，以讓每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見并被確定。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn) 品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 組織應(yīng)貫穿產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程針對監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 生產(chǎn)過程和服務(wù)提供的確認(rèn) ─ 補(bǔ)充 對 。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。此項(xiàng)不符合 TS16949:2023 b）的規(guī)定?！? ? 不合格陳述：冰箱側(cè)面板焊接工位的工藝文件中未規(guī)定焊點(diǎn)間距，而檢驗(yàn)文件規(guī)定“兩點(diǎn)之間的距離為 10177。 ” 審核員核對檢驗(yàn)文件（ QI045）是看到“焊點(diǎn)的分布應(yīng)均勻，兩點(diǎn)之間的距離為 10177。 “工藝文件對焊點(diǎn)間距有否規(guī)定？” “ 工藝文件只規(guī)定每一邊焊點(diǎn)不少于多少點(diǎn) ， 沒規(guī)定兩焊點(diǎn)之間距離 ， 因此我們基本上憑自己經(jīng)驗(yàn)來焊 。此條不符合 TS16949:2023 的要求。 ” ? 不合格陳述： ?清洗作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定了固定的清洗時(shí)間，而操作工有時(shí)因零件較臟適當(dāng)延長清洗時(shí)間。 ” 審核員問： “為什么在進(jìn)水口取樣 ？ ” 技術(shù)員說： “如果進(jìn)水不符合要求，清洗的零件也不會(huì)符合要求。 ”說著將檢查記錄交給審核員看，審核員看到的全部是 “合格 ”記錄。不過有時(shí)不放心也會(huì)適當(dāng)加長一點(diǎn)。 審核員問操作工： “各種零部件的清洗時(shí)間是不是都一樣？ ” 操作工點(diǎn)了點(diǎn)頭。 ? 和顧客的服務(wù)協(xié)議 ? 當(dāng)和顧客之間有服務(wù)協(xié)議時(shí) ， 組織必須驗(yàn)證下列的有效性： ? — 組織的任何服務(wù)中心； ? — 任何專用的工具或測量設(shè)備； ? — 服務(wù)人員的培訓(xùn)； TS16949:2023版條款說明 2023/3/11 車間操作 ? 在電子元件零部件清洗工序 ，審核員觀察清洗過程 ， 看到該超聲波清洗設(shè)備是全自動(dòng)控制的 ， 三個(gè)清洗槽的清洗時(shí)間預(yù)先設(shè)定好后清洗過程自動(dòng)進(jìn)行。 ? 服務(wù)信息的反饋 ? 必須建立和保持將服務(wù)信息向有關(guān)制造 、 工程和設(shè)計(jì)部門進(jìn)行溝通的過程 。 ? 注：該要求同樣適用于車輛服務(wù)零件的工裝。 ? 組織必須建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理體系 ， 包括 : ? — 保養(yǎng)和維修的設(shè)施和人員； ? — 貯存和修復(fù)； ? — 工裝準(zhǔn)備； ? — 易損工裝的工具更換計(jì)劃； ? — 工裝設(shè)計(jì)更改的文件 ， 包含工程變更等級； ? — 適當(dāng)時(shí) ， 工具的調(diào)整及其文件的修訂； ? — 工裝狀態(tài)的確定和標(biāo)識(shí) ， 例如生產(chǎn) 、 修理或報(bào)廢 。 ? 組織必須使用預(yù)知性的保養(yǎng)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。 ? 預(yù)防性和預(yù)知性維護(hù) ? 組織必須識(shí)別關(guān)鍵過程設(shè)備以及 ， 為機(jī)器／設(shè)備的保養(yǎng)提供資源 ， 并開發(fā)一個(gè)有效的 、有計(jì)劃的 、 全面的預(yù)防性保養(yǎng)體系 。 適用時(shí) ， 組織必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證 。 ? 作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證 ? 無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備 ， 如作業(yè)的初次運(yùn)行 、 材料改變 、 作業(yè)變更 、 都必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證 。 這些工作指導(dǎo)書必須在工作場所得到 。 ? 當(dāng)發(fā)生影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)來源或 FMEA的任何變更時(shí)，控制計(jì)劃必須被評審和更新（ ）。 （ ） 。 ? 結(jié)合 DFMEA以及 PFMEA的輸出制定試生產(chǎn)控制計(jì)劃以及生產(chǎn)控制計(jì)劃 。適當(dāng)時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b)獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c)使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備； d)獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備； e)實(shí)施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。不符合 TS16949:2023 。而質(zhì)檢部仍按常規(guī)產(chǎn)品檢驗(yàn)，因此造成多批不合格代用情況。 2023/3/11 質(zhì)檢部 ——檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) ? 在供應(yīng)部檢查供方供貨質(zhì)量記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)第 31號供方 95年元月以后所供漆包線進(jìn)貨檢驗(yàn)連續(xù) 15批不合格，但均辦理代用手續(xù)?！? ?不合格陳述：無主要原材料磁片的合格供方評定資料，也無可靠的措施保證材料的質(zhì)量，材料緊缺時(shí)經(jīng)常變換采購廠家和品牌，未采取必要的控制手段。” “一般我們進(jìn)廠檢驗(yàn)不合格就不付款給貿(mào)易公司，我們不會(huì)因此受到損失。 TS16949:2023版條款說明 2023/3/11 采購部 ? 在某軟盤生產(chǎn)廠供應(yīng)部檢查時(shí)，審核員發(fā)現(xiàn)該廠的主要原材料磁片無合格供方評審資料。 供方的監(jiān)控 通過下列指標(biāo)對供方的業(yè)績進(jìn)行監(jiān)控： — 交貨產(chǎn)品的質(zhì)量； — 對顧客造成的中斷干擾 ， 包含市場退貨； — 交期期間成績 (包含額外的運(yùn)費(fèi) )； — 顧客所發(fā)出關(guān)于質(zhì)量和交期的特殊狀態(tài)的通告 。 — 由認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評估 。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行 的方法作出規(guī)定。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采用顧客指定的供方，包括工裝和量具供方，不能免除組織確保采購的產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。 除非顧客規(guī)定其它方式 ， 組織的供方必須通過經(jīng)過認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO9001： 2023認(rèn)證 。 符合 ISO 9001： 2023是達(dá)到這一目的的第一步 。 法規(guī)符合性 用于產(chǎn)品的所有采購產(chǎn)品和材料必須滿足適用的法規(guī)要求 。 注 1：上述的采購產(chǎn)品包含所有會(huì)影響到顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù) ， 例如：部件裝配 、 下工程 、 篩選 、 返工和校準(zhǔn)服務(wù) 。應(yīng)制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià) 的準(zhǔn)則。對供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采 購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和 確 認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記 錄應(yīng)予以保存 (見 )。 TS16949:2023版條款說明 2023/3/11 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè) 計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c)包含和引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)規(guī)定 對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。這些輸入包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律法規(guī)要求； c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其他要求。不符合 ISO 9001:2023 。這種 20E型產(chǎn)品是 20D的改進(jìn)型增加了某些功能，但工藝都差不多，我們不用做太多的工藝準(zhǔn)備就可以投產(chǎn)。這是前幾天負(fù)責(zé)試驗(yàn)的張高工打電話通知我們的，還說因?yàn)樽罱苊?，正式的試?yàn)報(bào)告過些日子才能整理出來。 ? 第二天審核員在設(shè)計(jì)部審查時(shí)，調(diào)出了 JY20E型產(chǎn)品的設(shè)計(jì)資料，看到了該產(chǎn)品的定型試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)論尚未出來。還未正式投產(chǎn)，已收到許多客戶的訂貨，這份合同的客戶已多次電話、傳真聯(lián)系，希望盡快拿到貨。 TS16949:2023版條款說明 2023/3/11 設(shè)計(jì)投產(chǎn) ? 審核員在某電子儀表公司市場部看到一份銷售合同（合同號為 941103），這份合同訂購的是 JY20E型儀表。 — 開發(fā)和評審控制計(jì)劃 。 多方論證 組織必須使用多方論證的方法來進(jìn)行產(chǎn)品