【文章內容簡介】 、清晰易于識別、外來文件識別及控制、作廢文件控制（保留、標識、非預期使用）。4）記錄是一種特殊類型的文件，按 要求控制。 記錄控制1）記錄的定義：闡明所取得的結果或 提供所完成活動的證據的文件。2）必須制定記錄控制程序文件。3）記錄控制的內容包括 6個方面：標識、貯存、保護、檢索、保留和處置。4）記錄的作用（證據）。5 管理職責5. 管理職責（ 高管要做什么 ） GB/T19001對最高管理者的職責要求共 9項： 1）管理承諾； 2）以顧客為關注焦點； 3）確保制定質量方針； 4）確保建立質量目標； 5）確保策劃 QMS； 6）確保規(guī)定職責和權限并溝通； 7）指定一名管理者代表； 8）確保建立內部溝通過程并進行有效溝通； 9）進行管理評審。 管理承諾 1）最高管理者應承諾（ ）的建立、實施并持續(xù)改進 QMS。 2）對以上承諾的實現應提供證據，包括： a)向組織傳達滿足顧客、法規(guī)要求的重要性 b)制定質量方針 c)制定目標 d)進行管理評審 e)確保資源獲得 以顧客為關注焦點 最高管理者應確保： ； 。 （ ） （ ） 質量方針質量方針的定義：由組織的最高管理者正 式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向。1）所建立的質量方針與組織的宗旨相適應， 包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾。2） 為制定、評審質量目標提供框架，在組 織內得到溝通和理解。3）持續(xù)適宜性得到評審。 策劃 質量目標1）應在相關職能和層次上建立質量目標。2）其內容應有滿足產品要求所需的內容（）。3）應是可測量、可考核的。4）應與質量方針保持一致，能通過目標實 現方針。 QMS策劃1）進行 QMS策劃滿足標準 2） QMS策劃的結果應能實現質量目標 的要求。3）對 QMS 的變更的策劃和實施，仍應 保持 QMS的完整性。 職責 權限與溝通 職責和權限 1）職責和權限是 QMS運行基礎； 2）確定機構 /部門設置 ,規(guī)定各部門的職能；規(guī)定部門內各崗位的職責； 3）使職責和權限得到溝通。 職責分配 管理者代表 1）由最高管理者指定。 2）管理者代表應是組織內管理層成員。 3）其職責和權限有 3項：確保 QMS的過程得到建立、實施和保持報告 QMS績效和改進的建議在組織內提高滿足顧客要求意識與認證和咨詢機構的聯(lián)絡（注） 內部溝通1）溝通的目的是：增強組織內理解和行動協(xié)調2）溝通方法 （橫向、縱向） a)由管理者報告一個時期的工作總結和工作安排； b)情況介紹會、成績表彰會、質量分析會等； c)布告欄、宣傳欄、內部刊物等； d)聲像和電子媒體； e)匯報、檢查。3）溝通形式應靈活多樣。4）溝通內容是 QMS有效性的信息，如：質量方針、產品符合性、顧客要求、顧客的滿意程度和目標完成的情況等。 管理評審 總則 1）最高管理者負責。 2）按策劃的時間間隔進行。 3）目的是確保 QMS持續(xù)的適宜性、充分 性和有效性。 4）包括評價改進機會和 QMS變更的需求，也包括方針、目標的變更需求 5）保持管理評審記錄。適宜性、充分性、有效性的含義含含 義義 解決途徑解決途徑適宜性適宜性 質量管理體系適應環(huán)質量管理體系適應環(huán)境變化的控制能力境變化的控制能力 隨變化改進隨變化改進 QMS，包，包括質量方針和目標括質量方針和目標，過程控制方法，過程控制方法有效性有效性完成策劃的活動和達完成策劃的活動和達到策劃結果的程度到策劃結果的程度提高過程控制的效提高過程控制的效果和能力，提高達果和能力，提高達到目標的效果和程到目標的效果和程度度充分性充分性質量管理體系全面滿質量管理體系全面滿足質量管理要求的能足質量管理要求的能力和本領力和本領采取改進過程、產采取改進過程、產品和體系的全面控品和體系的全面控制能力和本領（工制能力和本領（工藝工裝）藝工裝） 管理評審輸入 1）審核結果 (含內、外部審核 )； 2）顧客反饋 (含顧客抱怨 )； 3）過程績效和產品符合性； 4）預防措施和糾正措施狀況； 5）以往管理評審的跟蹤措施； 6）可能影響質量管理體系的變更； 7）改進的建議。 管理評審輸出 1） QMS有效性及其過程有效性的改進； 2）與顧客要求有關的產品的改進 3）資源需求。6 資源管理 資源提供 1）確定并提供資源的目的： a)實施和保持 QMS并持續(xù)改進其 有效性。 b)滿足顧客要求并增強顧客滿意。 2） 19001要求的資源有： 人力資源、基礎設施和工作環(huán)境 人力資源 1） 19001要求控制的人員范圍是從事 影響產品要求符合性工作的人員（包括運輸 — 服務） 。 2）人員能力的基本要求是應能勝任 本崗位的工作。 3）人的能力涉及四個方面：教育、 培訓、技能、經驗。 能力、培訓和意識 1）確定各崗位人員 （影響產品符合性人員） 的能力需求； 2）提供培訓或其他措施滿足需求 （適用時）； 3）評價措施的有效性； 4）提高員工的質量意識： QMS工作的相關性、重要性； 實現 QMS目標的貢獻（通過培訓、宣傳、溝通等方式） 5）保持能力四個方面的適當記錄。 基礎設施 1）控制范圍是為確保產品符合要求所需的基礎設施。 2）適用時包括：建筑物 /場所 /設施、過程設備（軟件、硬件）、支持性服務、信息系統(tǒng)等。 3）組織應根據產品性質確定并提供。 4）控制基礎設施的確定、提供和維護的過程。確定、提供、維護 工作環(huán)境 1）工作環(huán)境定義：工作時所處的一組條件。 2）工作環(huán)境指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素；如：噪聲、溫度、濕度、照明和天氣等。 3）組織應根據產品性質確定并管理工作環(huán)境。7. 產品實現 1）產品實現是直接增值的過程，從確定顧客對產品的要求開始，直到將完成的產品交付給顧客以及交付后的服務。其他各過程為間接增值過程 ,應在產品實現的過程中體現其管理的有效性。 2）不同產品的實現過程有很大區(qū)別 ,因而QMS的控制管理在不同組織有很大不同。 3）組織應根據其產品性質、組織特征進行產品實現策劃、確定過程并實施。 4）組織對本章的要求不適用時可刪減。 產品實現的策劃 1）產品實現所需過程是整個 QMS的過程 的一部分。 2）產品實現策劃的結果應確定四個方 面的適當內容（ ）。 3）策劃的輸出形式應適合組織的運作 方式。 4）質量計劃是產品實現策劃的輸出的 一種常見形式。 與顧客有關的過程 a）顧客規(guī)定的要求 （交付及交付后） ； b）規(guī)定用途、已知預期的要求； c）有關法律法規(guī)的要求； d）組織的附加要求 (回收、最終處置 ) 與產品有關的要求的評審 1）評審時機是在組織向顧客作出提供