【文章內(nèi)容簡介】 、清晰易于識別、外來文件識別及控制、作廢文件控制（保留、標(biāo)識、非預(yù)期使用）。4）記錄是一種特殊類型的文件，按 要求控制。 記錄控制1）記錄的定義：闡明所取得的結(jié)果或 提供所完成活動的證據(jù)的文件。2）必須制定記錄控制程序文件。3）記錄控制的內(nèi)容包括 6個方面：標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置。4）記錄的作用（證據(jù)）。5 管理職責(zé)5. 管理職責(zé)（ 高管要做什么 ） GB/T19001對最高管理者的職責(zé)要求共 9項： 1）管理承諾； 2）以顧客為關(guān)注焦點； 3）確保制定質(zhì)量方針； 4）確保建立質(zhì)量目標(biāo)； 5）確保策劃 QMS； 6）確保規(guī)定職責(zé)和權(quán)限并溝通； 7）指定一名管理者代表； 8）確保建立內(nèi)部溝通過程并進(jìn)行有效溝通； 9）進(jìn)行管理評審。 管理承諾 1）最高管理者應(yīng)承諾（ ）的建立、實施并持續(xù)改進(jìn) QMS。 2）對以上承諾的實現(xiàn)應(yīng)提供證據(jù)，包括： a)向組織傳達(dá)滿足顧客、法規(guī)要求的重要性 b)制定質(zhì)量方針 c)制定目標(biāo) d)進(jìn)行管理評審 e)確保資源獲得 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)確保： ； 。 （ ） （ ） 質(zhì)量方針質(zhì)量方針的定義：由組織的最高管理者正 式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。1）所建立的質(zhì)量方針與組織的宗旨相適應(yīng)， 包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。2） 為制定、評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架，在組 織內(nèi)得到溝通和理解。3）持續(xù)適宜性得到評審。 策劃 質(zhì)量目標(biāo)1）應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。2）其內(nèi)容應(yīng)有滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（）。3）應(yīng)是可測量、可考核的。4）應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，能通過目標(biāo)實 現(xiàn)方針。 QMS策劃1）進(jìn)行 QMS策劃滿足標(biāo)準(zhǔn) 2） QMS策劃的結(jié)果應(yīng)能實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 的要求。3）對 QMS 的變更的策劃和實施，仍應(yīng) 保持 QMS的完整性。 職責(zé) 權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 1）職責(zé)和權(quán)限是 QMS運行基礎(chǔ)； 2）確定機(jī)構(gòu) /部門設(shè)置 ,規(guī)定各部門的職能；規(guī)定部門內(nèi)各崗位的職責(zé)； 3）使職責(zé)和權(quán)限得到溝通。 職責(zé)分配 管理者代表 1）由最高管理者指定。 2）管理者代表應(yīng)是組織內(nèi)管理層成員。 3）其職責(zé)和權(quán)限有 3項：確保 QMS的過程得到建立、實施和保持報告 QMS績效和改進(jìn)的建議在組織內(nèi)提高滿足顧客要求意識與認(rèn)證和咨詢機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)（注） 內(nèi)部溝通1）溝通的目的是：增強組織內(nèi)理解和行動協(xié)調(diào)2）溝通方法 （橫向、縱向） a)由管理者報告一個時期的工作總結(jié)和工作安排； b)情況介紹會、成績表彰會、質(zhì)量分析會等； c)布告欄、宣傳欄、內(nèi)部刊物等； d)聲像和電子媒體； e)匯報、檢查。3）溝通形式應(yīng)靈活多樣。4）溝通內(nèi)容是 QMS有效性的信息，如：質(zhì)量方針、產(chǎn)品符合性、顧客要求、顧客的滿意程度和目標(biāo)完成的情況等。 管理評審 總則 1）最高管理者負(fù)責(zé)。 2）按策劃的時間間隔進(jìn)行。 3）目的是確保 QMS持續(xù)的適宜性、充分 性和有效性。 4）包括評價改進(jìn)機(jī)會和 QMS變更的需求，也包括方針、目標(biāo)的變更需求 5）保持管理評審記錄。適宜性、充分性、有效性的含義含含 義義 解決途徑解決途徑適宜性適宜性 質(zhì)量管理體系適應(yīng)環(huán)質(zhì)量管理體系適應(yīng)環(huán)境變化的控制能力境變化的控制能力 隨變化改進(jìn)隨變化改進(jìn) QMS，包，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)括質(zhì)量方針和目標(biāo)，過程控制方法，過程控制方法有效性有效性完成策劃的活動和達(dá)完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度到策劃結(jié)果的程度提高過程控制的效提高過程控制的效果和能力，提高達(dá)果和能力，提高達(dá)到目標(biāo)的效果和程到目標(biāo)的效果和程度度充分性充分性質(zhì)量管理體系全面滿質(zhì)量管理體系全面滿足質(zhì)量管理要求的能足質(zhì)量管理要求的能力和本領(lǐng)力和本領(lǐng)采取改進(jìn)過程、產(chǎn)采取改進(jìn)過程、產(chǎn)品和體系的全面控品和體系的全面控制能力和本領(lǐng)（工制能力和本領(lǐng)（工藝工裝）藝工裝） 管理評審輸入 1）審核結(jié)果 (含內(nèi)、外部審核 )； 2）顧客反饋 (含顧客抱怨 )； 3）過程績效和產(chǎn)品符合性； 4）預(yù)防措施和糾正措施狀況； 5）以往管理評審的跟蹤措施； 6）可能影響質(zhì)量管理體系的變更； 7）改進(jìn)的建議。 管理評審輸出 1） QMS有效性及其過程有效性的改進(jìn)； 2）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) 3）資源需求。6 資源管理 資源提供 1）確定并提供資源的目的： a)實施和保持 QMS并持續(xù)改進(jìn)其 有效性。 b)滿足顧客要求并增強顧客滿意。 2） 19001要求的資源有： 人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 人力資源 1） 19001要求控制的人員范圍是從事 影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員（包括運輸 — 服務(wù)） 。 2）人員能力的基本要求是應(yīng)能勝任 本崗位的工作。 3）人的能力涉及四個方面：教育、 培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗。 能力、培訓(xùn)和意識 1）確定各崗位人員 （影響產(chǎn)品符合性人員） 的能力需求； 2）提供培訓(xùn)或其他措施滿足需求 （適用時）； 3）評價措施的有效性； 4）提高員工的質(zhì)量意識： QMS工作的相關(guān)性、重要性； 實現(xiàn) QMS目標(biāo)的貢獻(xiàn)（通過培訓(xùn)、宣傳、溝通等方式） 5）保持能力四個方面的適當(dāng)記錄。 基礎(chǔ)設(shè)施 1）控制范圍是為確保產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 2）適用時包括：建筑物 /場所 /設(shè)施、過程設(shè)備（軟件、硬件）、支持性服務(wù)、信息系統(tǒng)等。 3）組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)確定并提供。 4）控制基礎(chǔ)設(shè)施的確定、提供和維護(hù)的過程。確定、提供、維護(hù) 工作環(huán)境 1）工作環(huán)境定義：工作時所處的一組條件。 2）工作環(huán)境指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素；如：噪聲、溫度、濕度、照明和天氣等。 3）組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)確定并管理工作環(huán)境。7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 1）產(chǎn)品實現(xiàn)是直接增值的過程，從確定顧客對產(chǎn)品的要求開始，直到將完成的產(chǎn)品交付給顧客以及交付后的服務(wù)。其他各過程為間接增值過程 ,應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中體現(xiàn)其管理的有效性。 2）不同產(chǎn)品的實現(xiàn)過程有很大區(qū)別 ,因而QMS的控制管理在不同組織有很大不同。 3）組織應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品性質(zhì)、組織特征進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃、確定過程并實施。 4）組織對本章的要求不適用時可刪減。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 1）產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程是整個 QMS的過程 的一部分。 2）產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結(jié)果應(yīng)確定四個方 面的適當(dāng)內(nèi)容（ ）。 3）策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運作 方式。 4）質(zhì)量計劃是產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出的 一種常見形式。 與顧客有關(guān)的過程 a）顧客規(guī)定的要求 （交付及交付后） ； b）規(guī)定用途、已知預(yù)期的要求； c）有關(guān)法律法規(guī)的要求； d）組織的附加要求 (回收、最終處置 ) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 1）評審時機(jī)是在組織向顧客作出提供