【文章內(nèi)容簡介】 容是否需要調(diào)整或修改，確定末次會議時間等。 首次會議時間應(yīng)控制在 30 分鐘以內(nèi)。 ⒐現(xiàn)場審核 現(xiàn)場審核是審核過程的中心環(huán)節(jié)，是審核能否取得效果的關(guān)鍵階段。在現(xiàn)場審核中，內(nèi)審員要善于發(fā)現(xiàn)存在的問題或可能存在的問題，并且把查到的客觀事實，記錄在審核記錄表內(nèi)。審核記錄可以和檢查表合并為一個表格。 ⑴ 各審核小組按照審核實施計劃和檢查表，分別對企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、管理者代表、各部門進(jìn)行審核。審核是按照部門進(jìn)行，審核部門所涉及的主要條款。 ⑵ 內(nèi)審員應(yīng)著重：存在嗎？適應(yīng)嗎？有效嗎？這三大基本特點的問題去詢問。 Ａ 存在嗎――有無手冊、程序文件、操作規(guī)程等？ 標(biāo)準(zhǔn)要求是否轉(zhuǎn)化為企業(yè)文件？ 各項活動有無計劃、報告、規(guī)定、操作方法？ 各項活動有無職責(zé)、權(quán)限、企業(yè)規(guī)定相互關(guān)系？ Ｂ適應(yīng)嗎――文件是否滿足工作需要；職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系是否清楚明確？ 各項活動是否按文件進(jìn)行實施操作？ 每項活動是否都執(zhí)行、管理和驗證職能的閉環(huán)管理？程序是否被實施和保持？ 人員、設(shè)備等資源是否充足？是否得到控制、培訓(xùn)？ Ｃ有效嗎――運行、操作是否達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，過程結(jié)果是否有效？ 查記錄是否有效；驗證結(jié)果是否有效？等等。 ⑶ 檢查方法 審核員按 檢查表組織提問，提問要自然、和諧，切忌生硬高聲。 要注意聽取談話對象的回答并作出適當(dāng)反應(yīng)（是、明白等）。 要注意觀察現(xiàn)場環(huán)境、設(shè)備、產(chǎn)品、標(biāo)識，查看有關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)問題時要進(jìn)行深入檢查，以確定客觀證據(jù)，通過觀察、測量、試驗或其他手段，證明是真實的信息，取證據(jù)象法庭那樣嚴(yán)格，要通過反復(fù)求證弄清不合格 事實。 ⑷ 提問技巧 提問時要采用開放式提問、封閉式提問、澄清式提問等各種提問技巧來收集證據(jù)。從某種意義上來說，現(xiàn)場審核的目的是收集質(zhì)量管理體系有效運行的反面證據(jù)，即存在的問題或不合格項。這種反面證據(jù)越少，則說明質(zhì)量管 理體系運作越正常，有效性越好。 ⑸ 收集客觀證據(jù) 要使審核順利地按預(yù)期安排完成，必須對現(xiàn)場審核的全過程進(jìn)行控制。對審核過程的控制首先是內(nèi)審組長的責(zé)任，詳見第５條。 審核的實施是尋找客觀證據(jù)的過程?？陀^證據(jù)必須經(jīng)過一系列驗證活動才能確定，因此注意： Ａ不斷進(jìn)行驗證，對文件所描述的活動或人員進(jìn)行實際面對面驗證；提問與審核對象有關(guān)的其他人員進(jìn)一步驗證；親自檢查記錄。 Ｂ盡量涉及多層次人員，因為質(zhì)量管理體系是人建立的，也是由人打破的，涉及多層次人才能獲得可靠的質(zhì)量管理體系運行情況的證據(jù)，更多的信息。 Ｃ注意審核心理， 審核員要時時注意審核心理，注意客觀事實，不偏見和摻雜個人感情，以確保審核的有效性。 ⑹ 審核記錄 按審核實施計劃進(jìn)行現(xiàn)場審核時應(yīng)重視記錄，因為審核記錄便于以后需要時查閱。需要時校對事實，以及其他同事進(jìn)行調(diào)查參閱，若有連續(xù)性的線索可以繼續(xù)審核。審核組整理全部審核記錄，以確定哪些項目要作為不符合項提出。因此，審核記錄是審核活動實現(xiàn)可追溯性的主要依據(jù)，又是審核員工作的依據(jù)。因此，審核記錄應(yīng)清楚、全面、易懂、便于查閱，審核記錄應(yīng)記錄時間、地點、文件名稱、記錄名稱、情況陳述等詳細(xì)情況，另外盡量不用責(zé)任人名字，要用職位或 工作崗位。 ⒑內(nèi)審組內(nèi)部會議 現(xiàn)場審核完畢后，內(nèi)審組應(yīng)召開內(nèi)部會議。會議的主要內(nèi)容有：整理觀察結(jié)果，各審核小組向組長匯報審核結(jié)果；確定不合格項，開具不合格報告；提出觀察項，討論并確定質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。確定不合格項是審核組內(nèi)部會議的主要內(nèi)容。 ⑴ 在質(zhì)量管理體系審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項主要是以下原因造成。 Ａ質(zhì)量管理體系文件不符合 GB/T1900120xx 標(biāo)準(zhǔn)要求； Ｂ質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀未實施質(zhì)量管理體系文件或?qū)嶋H執(zhí)行中不符合質(zhì)量管理體系文件規(guī)定； Ｃ雖按質(zhì)量管理體系文件規(guī)定運行，但質(zhì)量管理體系運行結(jié) 果未達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，雖有產(chǎn)生所要求的輸出，但缺乏有效性。 ⑵ 不合格項類型 不合格項一般按嚴(yán)重程度分類，性質(zhì)嚴(yán)重的稱為嚴(yán)重不合格項，性質(zhì)輕微的為一般不合格項。 Ａ嚴(yán)重不合格項 出現(xiàn)以下情況之一，就構(gòu)成嚴(yán)重不合格項； 體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。即多次重復(fù)發(fā)生不合格現(xiàn)象，又未能采取有效的糾正措施加以消除，形成系統(tǒng)性失效； 體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效。即一部門各項工作全面失效； 影響產(chǎn)品或體系運行的后果嚴(yán)重不合格現(xiàn)象； 資源嚴(yán)重不足，如生產(chǎn)設(shè)備、特別是主機(jī)設(shè)備、化驗室檢驗和試驗設(shè)備、化驗人員、內(nèi)審員等嚴(yán)重不足； 監(jiān)視和測量 裝置的控制失效； 檢驗環(huán)境條件不能滿足規(guī)定要求； 檢驗數(shù)據(jù)不真實或弄虛作假； 質(zhì)量管理體系與選定的標(biāo)準(zhǔn)不符； 質(zhì)量管理體系出現(xiàn)系統(tǒng)性或區(qū)域性嚴(yán)重失效。 Ｂ一般不合格項； 出現(xiàn)以下情況之一就構(gòu)成一般不合格項，孤立的人為失誤或明知故犯等是個別問題； 文件偶而未被遵守，造成的后果不太嚴(yán)重，是個別的，偶然的問題； 對系統(tǒng)不會產(chǎn)生重要影響的不符合，對系統(tǒng)有效性而言，是個次要問題。 Ｃ另外一種類似不合格項，叫做“觀察項”。一般為：證據(jù)不足，但估計存在問題，需提請受審核方注意的事項； 已發(fā)現(xiàn)問題，但尚不能構(gòu)成不合格項，發(fā) 展下去可構(gòu)成不合格項； 其他需提請注意事項。 “觀察項”報告不屬于不合格報告，但可以列入最后的審核報告，觀察項可能會是下次審核時特別注意的方面。 ⑶ 不合格報告 不合格報告的描述應(yīng)使參與審核和未參與審核的人都明白不合格的事實，因為糾正措施經(jīng)常是由未參與審核的人員制訂和實施的。不合格報告的內(nèi)容包括： 受審核方名稱――即科室、車間； 審核依據(jù)―― GB/T19001— 20xx 標(biāo)準(zhǔn)、手冊、程序文件； 不合格事實描述――簡練確切的客觀事實描述、在場人員； 不合格觀察結(jié)論――違反哪個標(biāo)準(zhǔn)、哪個條文規(guī)定； 不合格的嚴(yán)重程度 ――是嚴(yán)重不合格還是一般不合格； 審核員確定――內(nèi)審員簽名和時間； 受審核方代表確認(rèn)――指受審核方代表，對觀察結(jié)果的認(rèn)可，應(yīng)簽名、時間； 采取糾正措施及驗證記錄――指受審核方提出的糾正措施及最終驗證結(jié)果記錄，糾正措施應(yīng)經(jīng)過管理者代表批準(zhǔn)。 以上關(guān)鍵是對不合格事實的描述。對不合格事實的描述主要應(yīng)做到： Ａ準(zhǔn)確的描述觀察到的事實：時間、地點、人物、文件、何種情況； Ｂ使其有可查性和可追溯性； Ｃ力求簡練、抓住核心不合格加以概括提煉； Ｄ對統(tǒng)計數(shù)據(jù)要有分析和歸納，不要遺漏任何有益信息； Ｅ觀點、結(jié)論要從描述中自然 流露，不要光寫結(jié)論，不寫事實； Ｆ盡可能使用行業(yè)或企業(yè)的術(shù)語。 ⑷ 質(zhì)量管理體系運行符合性有效性評價 Ａ評價依據(jù) 評價依據(jù)來自審核中發(fā)現(xiàn)的客觀依據(jù)――不合格的數(shù)量和不合格的嚴(yán)重程度。 Ｂ不合格項的統(tǒng)計和分析 對不合格項的數(shù)量統(tǒng)計和不合格嚴(yán)重情況統(tǒng)計。 不合格項在各部門、在各條款的分布，用矩陣圖幫助分析，從而找出 薄弱的部門和薄弱的條款。 Ｃ評價有效性項目 內(nèi)部失效：產(chǎn)品實物質(zhì)量完成情況，內(nèi)部損失費大小。 外部失效：顧客投訴，企業(yè)損失費用和企業(yè)信譽損失情況。 內(nèi)審：是否形成內(nèi)審機(jī)制，自我發(fā)現(xiàn)問題，積極整改，自我完善。 糾正措施實施：對不合格是否重視，是否對原因采取措施，認(rèn)真實施驗證。 管理者和員工的態(tài)度：能否認(rèn)真學(xué)習(xí) GB/T19001— 20xx 標(biāo)準(zhǔn)等，持之以恒，不搞形式主義，不做表面文章。 Ｄ有效性評價 Ⅰ GB/T19001— 20xx 標(biāo)準(zhǔn)的符合程度； Ⅱ質(zhì)量管理體系的實施程度； Ⅲ體系實施的有效程度； Ⅳ建立和實施自我發(fā)現(xiàn)和改進(jìn)體系運行問題的機(jī)制情況（測量分析、內(nèi)審、管理評審、糾正和預(yù)防措施）。 Ｅ質(zhì)量管理體系運行有效性評價結(jié)論 審核組對質(zhì)量管理體系運行有效性的 評價結(jié)論有：有效，無效，有缺陷三種狀態(tài)。審核組做出有效無效有缺陷結(jié)論的依據(jù)是不合格的數(shù)量和不合格的程度，以及質(zhì)量管理體系有效性評價結(jié)論。分別為： Ⅰ質(zhì)量管理體系有效：沒有或僅有少量一般不合格項（ 0— 4 項一般不合格項） Ⅱ質(zhì)量管理體系運行無效：有嚴(yán)重不合格或很多的一般不合格項（大于 15 項一般不合格項） Ⅲ質(zhì)量管理體系運行基本有效：有缺陷，有較多的一般不合格項（ 515項一般不合格項） 對審核結(jié)果的判定并無非常嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，不合格項的多少也沒有統(tǒng)一的評定界線。但企業(yè)在進(jìn)行內(nèi)審時，對審核結(jié)果判定大概掌握一個尺度。判 定有效性只是手段。關(guān)鍵在于對發(fā)現(xiàn)不合格項，特別是嚴(yán)重不合格，作為企業(yè)管理重點。以期望得到受審核區(qū)域管理者的足夠重視，并在規(guī)定期限內(nèi)將所有問題進(jìn)行糾正。 ⒒末次會議 末次會議是現(xiàn)場審核的結(jié)論性會議。末次會議仍由內(nèi)審組長主持。 ⑴ 末次會議的目的 內(nèi)審組向企業(yè)中層以上負(fù)責(zé)人說明審核情況，以便他們能夠清楚的理解審核。宣布審核結(jié)果和審核結(jié)論，提出糾正措施要求，宣布結(jié)束現(xiàn)場審核。 ⑵ 末次會議內(nèi)容 與會人員簽到 內(nèi)審組長重申審核目的、范圍和審核依據(jù)，說清楚審核的來龍去脈，宣布不合格報告，如果受審核方有異，可待宣讀完畢提出 問題。如真的有合格證據(jù)，可以修改，但應(yīng)說明為什么當(dāng)時未拿出合格證據(jù)。不合格報告上的受審核方確認(rèn)可以在現(xiàn)場審核簽字，也可以在末次會議上簽字。 內(nèi)審組長應(yīng)說明審核是一種抽樣活動，帶有一定風(fēng)險和局限性，發(fā)現(xiàn)不合格的部門未必是唯一的部門，其他部門是未被查到。審核只對樣本負(fù)責(zé)。內(nèi)審組力求審核結(jié)果公正、客觀和準(zhǔn)確。要求被審核方舉一反三，改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 內(nèi)審組長對企業(yè)的質(zhì)量管理體系有效性作出基本評價。這是根據(jù)不合格項的統(tǒng)計和分析所得出的邏輯結(jié)論。同時指出質(zhì)量管理體系運作中的薄弱環(huán)節(jié)和重點問題。并指出對糾正措施的要求， 包括時間和驗證要求。 受審核方應(yīng)對改進(jìn)不合格作出承諾。 末次會議應(yīng)控制在半小時到１小時，有不同意見在末次會議避免爭論，會下解決，有管理者代表出面協(xié)調(diào)解決。 ⒓內(nèi)審報告 末次會議結(jié)束后兩周內(nèi)，由內(nèi)審組編制內(nèi)審報告，管理者代表批準(zhǔn)后，按“文件控制程序”進(jìn)行發(fā)放到企業(yè)各有關(guān)部門。 內(nèi)審報告的主要內(nèi)容： ⑴ 審核報告編號：審核報告的唯一性標(biāo)識； ⑵ 審核時間； ⑶ 審核目的：說明為什么進(jìn)行審核； ⑷ 審核范圍：審核涉及的產(chǎn)品、部門、條款； ⑸ 審核依據(jù)： GB/T19001— 20xx 標(biāo)準(zhǔn)，手冊，質(zhì)量管理體系程序； ⑹ 審核組成員 ：組長，組員； ⑺ 受審核部門和人員； ⑻ 審核概述：審核分工、抽樣工作、審核計劃執(zhí)行情況等； ⑼ 不合格項統(tǒng)計與分析：附不合格報告和不合格項分布矩陣圖； ⑽ 對質(zhì)量管理體系、有效性進(jìn)行評價； 質(zhì)量管理體系對 GB/T1900120xx 標(biāo)準(zhǔn)的符合程度； 質(zhì)量管理體系實施程度； 建立和完善自我發(fā)現(xiàn)和改進(jìn)體系運行問題的機(jī)制狀況； ⑾ 質(zhì)量管理體系有效性結(jié)論； ⑿ 對糾正措施要求； ⒀ 審核報告發(fā)放范圍； ⒁ 編制、批準(zhǔn)。 ⒔糾正措施的實施 ⑴ 凡涉及到不合格項的責(zé)任部門在接到審核報告和不合格報告復(fù)印件后 ,應(yīng)及時組織力量認(rèn)真分析產(chǎn) 生不合格的原因 ,針對原因制定糾正措施防止再發(fā)生 ,將分析原因和詳細(xì)糾正措施填入“不合格報告”中，負(fù)責(zé)人簽字。 應(yīng)得到管理者代表的確認(rèn)。產(chǎn)生不合格的責(zé)任部門應(yīng)對本區(qū)域工作進(jìn)行總結(jié)，立足于改進(jìn)質(zhì)量管理體系，對未來質(zhì)量管理體系的運行創(chuàng)造良好的條件。 ⑵ 各產(chǎn)生不合格項的責(zé)任部門應(yīng)按照自己制訂糾正措施和審核報告規(guī)定時間要求進(jìn)行糾正措施的實施，防止其滋生和蔓延或進(jìn)一步擴(kuò)大造成更大的不良后果。在實施中發(fā)生困難，部門自身力量無法解決，則應(yīng)向管理者代表提出，請求領(lǐng)導(dǎo)幫助解決。 在實施中如發(fā)生困難，不能按期完成，須向生產(chǎn)調(diào)度室、 管理者代表匯報，并得到管理代表批準(zhǔn)可以延長。 在實施中如有幾個部門對某一問題發(fā)生爭執(zhí)，難以解決，也應(yīng)提交管理者代表協(xié)調(diào)或仲裁。 各責(zé)任部門在實施糾正措施中，應(yīng)保存有關(guān)實施記錄。 ⒕糾正措施的跟蹤驗證、評審 按內(nèi)審報告規(guī)定的糾正措施完成時間，由原內(nèi)審員或其他內(nèi)審員，對各不合格項的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗證，評審所采取的糾正措施，驗證評審的內(nèi)容包括： A 糾正措施計劃是否按規(guī)定日期完成； B 糾正措施計劃中的各項措施是否都已完成； C 糾正措施實施后的效果如何； D 實施情況是否有記錄可查、是否保存； E 如引起程序或其他文件 修改，是否按照“文件控制程序”辦了修改手續(xù)；該文件是否已修改。 如果某些效果要更長時間才能體現(xiàn)，可留作問題待下一次例行審查時再檢查。 審核員驗證并認(rèn)為措施計劃確已完成后，在不符合格報告驗證一欄中寫上驗證情況并簽字。這項不合格項即為“封閉”，完成閉環(huán)管理。若受審核方不實施或效果不理想也填入驗證一欄，內(nèi)審員應(yīng)將不合格報告送到生產(chǎn)調(diào)度室。 在內(nèi)審中提出的觀察項中，也應(yīng)引起受審核部門負(fù)責(zé)人的重視，通過調(diào)查潛在不合格的原因，積極采取預(yù)防措施。內(nèi)審員應(yīng)將觀察現(xiàn)象以書面形式向管理者代表匯報，引起領(lǐng)導(dǎo)注意。 化驗室 在收到各 個不合格報告后，進(jìn)行分析研究評審總結(jié)，寫出糾正措施的跟蹤報告，報管理者代表。 糾正措施的跟蹤報告內(nèi)容有：報告領(lǐng)導(dǎo)、不合格數(shù)量和不合格程度、糾正措施實施情況、糾正措施效果、未實施和糾正措施效果不好情況、今后