通過tuv認證iso13485程序文件匯編(21個文件)文件控制程序(編輯修改稿)
2024-07-29 16:24 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 （兩位字符）。 文件的編寫、審核、批準、備案歸檔 . 總則 文件發(fā)布前應(yīng)得到批準，以確保文件是充分與適宜的。 a) 質(zhì)量手冊、程序文件由質(zhì)量管理部組織編寫和審核，質(zhì)量手冊報總經(jīng)理批準，程序文件報管理者代表批準。 b) 其他 各部門歸口的文件由各歸口部門組織編寫，部門負責人審核和批準。 c) 與產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)文件，如產(chǎn)品企業(yè)標準、技術(shù)圖紙等，按公 司相關(guān)的要求執(zhí)行。 . 文件編寫 a) 文件歸口管理部門指定合適人員編寫文件。 b) 文件編寫完成后，編制人填寫《文件審批表》連同文件樣稿返回文件歸口管理部門。 c) 文件歸口管理部門按文件審核權(quán)限，將文件樣稿和《文件審批表》送文件審核人。 . 文件審核 文件審核人根據(jù)文件的復(fù)雜程度，決定選擇如下三種文件審核方式： a) 直接審核：文件審核人（一般為部門負責人）審核文件后，將審核結(jié)論填寫在《文件審批表》的審核欄，將《文件審批 表》連同文件樣稿返回文件歸口管理部門。 b) 會簽審核：文件審核人決定參與文件會簽的人員名單，文件歸口管理部門負責文件會簽流程的實施，最后文件審核人匯總，形成審核結(jié)論，填寫在《文件審批表》的審核欄，并將《文件審批表》連同文件樣稿返回文件歸口管理部門。 c) 會議審核：文件審核人決定參與文件會審的人員名單和會議時間，文件歸口管理部門負責具體的會議通知和準備，并做好會議記錄，最后文件審核人匯總，形成審核結(jié)論，填寫在《文件審批表》的審核欄，并將《文件審批表》連同文件樣稿返回文件歸口管理部門。 對于審核過程中提出的修改和改進意 見，由文件編寫人進行文件修改，文件審核人再審核，直至審核通過。 . 文件批準 審核通過后的文件樣稿，連同 《文件審批表》， 由 文件歸口管理部門按文件批準權(quán)限的規(guī)定，報總經(jīng)理、或管理者代表、或部門負責人批準，并 . 備案歸檔 a) 文件批準后，文件歸口管理部門應(yīng)將文件送質(zhì)量管理部進行備案管理。 b) 質(zhì)量管理部將文件目錄登記于《受控文件清單》，并在《文件審批表》上加蓋備案章。 c) 最后，文件歸口管理部門將最終的文件底稿、《文件審批表》送營運部存檔。 文件發(fā)放和領(lǐng)用 文件發(fā)放 文件歸口管理部門 按
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