【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 健食品審評(píng)中心牌子），為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是專門負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)、保健食品技術(shù)審評(píng)以及相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)。 國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室內(nèi)設(shè)七個(gè)職能部門，分別為：綜合 處、信息處、中藥保護(hù)一處、中藥保護(hù)二處、 保健食品一處、保健食品二處和保健食品三處。 二 39 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （五）國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室 （ 1）負(fù)責(zé)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的日常工作。 （ 2）負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)工作。 （ 3）配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程序以及監(jiān)督管理局中藥保護(hù)品種。 二 40 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （五）國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室 （ 4）負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評(píng)工作。 （ 5）配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。 （ 6）協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。 （ 7）承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)等。 二 41 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（加掛國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心牌子），為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是專門承擔(dān)基本藥物、非處方藥物的篩選及藥品再評(píng)價(jià)工作的機(jī)構(gòu)。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心設(shè)置五個(gè)職能部門，分別為：辦公室、基本藥物處、藥品臨床評(píng)價(jià)處、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)處、醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)處。 二 42 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 （ 1）承擔(dān)國(guó)家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)的組織工作。 （ 2）承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)的組織工作。 （ 3）承擔(dān)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)的組織工作 。 二 43 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 （ 4）承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)的組織工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。 （ 5）承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。 （ 6）承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)等。 二 44 港、澳、臺(tái)藥事管理組織體系 （一）香港特別行政區(qū)藥事管理組織體系簡(jiǎn)介 藥劑部的服務(wù)包括： 藥劑注冊(cè)及進(jìn)出口管制 巡察及發(fā)牌 診所行政 供應(yīng)藥物 三 45 港、澳、臺(tái)藥事管理組織體系 （二）澳門特別行政區(qū)藥事管理組織體系簡(jiǎn)介 澳門特別行政區(qū)的藥品監(jiān)督管理權(quán)限歸屬于衛(wèi)生局。衛(wèi)生局設(shè)有下列副體系：領(lǐng)導(dǎo)層副體系、一般衛(wèi)生護(hù)理副體系、?？菩l(wèi)生護(hù)理副體系、支援及一般行政副體系。其中一般衛(wèi)生護(hù)理副體系中設(shè)有藥物事務(wù)廳。 藥物事務(wù)廳由下列兩個(gè)處組成：稽查及牌照處；藥物監(jiān)測(cè)及管理處。 三 46 港、澳、臺(tái)藥事管理組織體系 （三）中國(guó)臺(tái)灣藥事管理組織體系簡(jiǎn)介 在中國(guó)臺(tái)灣“藥事”指藥物、藥商、藥局及其有關(guān)事項(xiàng)。 臺(tái)灣地區(qū)的衛(wèi)生主管部門為行政院衛(wèi)生署。行政院衛(wèi)生署是臺(tái)灣當(dāng)局主管臺(tái)灣地區(qū)衛(wèi)生行政事務(wù)的機(jī)構(gòu)。其職能為：對(duì)于各地衛(wèi)生部門執(zhí)行該署主管事務(wù)有指導(dǎo)、監(jiān)督之責(zé)，就主管事務(wù)，對(duì)于各地政府的命令或處分，認(rèn)為有違背法令或逾越權(quán)限者，得報(bào)請(qǐng)“行政院”停止或撤銷之。 三 47 港、澳、臺(tái)藥事管理組織體系 （三）中國(guó)臺(tái)灣藥事管理組織體系簡(jiǎn)介 ? 衛(wèi)生署設(shè)置藥政處 ? 衛(wèi)生署設(shè)置藥物食品檢驗(yàn)局 ? 衛(wèi)生署設(shè)置管制藥品管理局 ? 衛(wèi)生署設(shè)置中醫(yī)藥委員會(huì)掌理中醫(yī)中藥各項(xiàng)行政事務(wù)及研究發(fā)展工作。此外衛(wèi)生署還設(shè)置有藥物審議委員會(huì)。 三 48 第二節(jié) 藥學(xué)實(shí)踐單位與事業(yè)性組織機(jī)構(gòu) 我國(guó)藥學(xué)實(shí)踐單位的主體是指藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，藥學(xué)事業(yè)性組織機(jī)構(gòu)主要是指從事藥學(xué)教育、科研的各級(jí)各類大專院校和科研院所以及藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體等。藥學(xué)實(shí)踐單位和事業(yè)性組織機(jī)構(gòu)都是藥事管理組織體系中的重要組成部分。隨著科學(xué)技術(shù)和藥學(xué)事業(yè)的快速發(fā)展以及改革的逐步深入，特別是國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和 《 中華人民共和國(guó)行政許可法 》 （以下簡(jiǎn)稱 《 行政許可法 》 ）的出臺(tái)，我國(guó)藥學(xué)教育、科研組織與機(jī)構(gòu)和藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體的體制，發(fā)生了較大的變化。從體制和職能方面，均呈現(xiàn)出不斷完善的趨勢(shì)。 49 藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) （一）藥品生產(chǎn)企業(yè) 《藥品管理法》第八條明確規(guī)定了開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下： （ 1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú) 《 藥品管理法 》第七十六條規(guī)定的情形； （ 2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； （ 3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備； （ 4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 一 50 藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) （二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 《藥品管理法》第十五條明確規(guī)定了開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件如下： （ 1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； （ 2）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境； （ 3）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員； （ 4）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 一 51 藥品使用單位 藥品使用單位主要是指各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般是指從事疾病診斷、治療等醫(yī)療活動(dòng)，依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例和細(xì)則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)，如各級(jí)、各類醫(yī)院、?？漆t(yī)院、衛(wèi)生院、診所等。 二 52 藥品使用單位 ? 衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局于2023年 1月 21日專門下發(fā)了 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法 》 ，規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以醫(yī)院藥學(xué)為基礎(chǔ)，以臨床藥學(xué)為核心，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。并根據(jù)實(shí)際工作需要，設(shè)立藥事管理組織和藥學(xué)部門。 二 53 藥學(xué)事業(yè)性組織與機(jī)構(gòu) ? （一）藥學(xué)教育組織體系 三 54 藥學(xué)事業(yè)性組織與機(jī)構(gòu) （二）藥學(xué)科研組織 從 20世紀(jì) 80年代開(kāi)始，隨著我國(guó)以經(jīng)濟(jì)建設(shè)為中心和由計(jì)劃經(jīng)濟(jì)向市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的轉(zhuǎn)變，我國(guó)的科技政策相應(yīng)進(jìn)行了調(diào)整，科研體制的改革也在逐步深化，許多獨(dú)立設(shè)置的研究機(jī)構(gòu)正在由事業(yè)單位向企業(yè)單位轉(zhuǎn)制，藥學(xué)科研機(jī)構(gòu)的自主權(quán)也在不斷擴(kuò)大，逐步使企業(yè)成為研究創(chuàng)新藥物的主體；同時(shí)改變科研投資的機(jī)制，國(guó)家對(duì)藥學(xué)科研機(jī)構(gòu)的行政事業(yè)性經(jīng)費(fèi)投入逐漸減少，實(shí)行重大科研項(xiàng)目招標(biāo)制，從而保證國(guó)家對(duì)藥學(xué)重大科研項(xiàng)目的扶持力度和宏觀管理。 三 55 藥學(xué)事業(yè)性組織與機(jī)構(gòu) （三）藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體組織機(jī)構(gòu) 中國(guó)藥學(xué)會(huì)的組織機(jī)構(gòu) ： 全國(guó)會(huì)員代表大會(huì) 理事會(huì) 常務(wù)理事會(huì) 工作委員會(huì) 專業(yè)委員會(huì) 秘書處 科技開(kāi)發(fā)中心 三 56 藥學(xué)事業(yè)性組織與機(jī)構(gòu) （三）藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體組織機(jī)構(gòu) 我國(guó)藥學(xué)協(xié)會(huì)主要包括中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)、中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)、中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)等。 三 57 第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理 藥品監(jiān)督管理是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)的授權(quán)，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程進(jìn)行檢查督促，以保證藥事管理法律法規(guī)的貫徹實(shí)施，對(duì)違反藥事管理法律法規(guī)的行為，依據(jù)法定的程序和方式，追究其法律責(zé)任的一種行政管理活動(dòng)，而且，也是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的基本職能。藥品監(jiān)督管理的目的是實(shí)現(xiàn)國(guó)家對(duì)藥學(xué)事業(yè)的管理，保證公眾身體健康，維護(hù)國(guó)家藥事管理法制的統(tǒng)一和尊嚴(yán)。 58 第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理 一 、藥品監(jiān)督管理概述 （一）藥品監(jiān)督管理的分類 （ 1）按照藥品監(jiān)督管理的過(guò)程，藥品監(jiān)督管理