【文章內容簡介】 健食品審評中心牌子），為國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是專門負責中藥品種保護、保健食品技術審評以及相關工作的機構。 國家中藥品種保護審評委員會辦公室內設七個職能部門，分別為：綜合 處、信息處、中藥保護一處、中藥保護二處、 保健食品一處、保健食品二處和保健食品三處。 二 39 藥品技術監(jiān)督管理組織體系 （五）國家中藥品種保護審評委員會辦公室 （ 1）負責國家中藥品種保護審評委員會的日常工作。 （ 2）負責組織國家中藥保護品種的技術審查和審評工作。 （ 3）配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護的技術審評標準、要求、工作程序以及監(jiān)督管理局中藥保護品種。 二 40 藥品技術監(jiān)督管理組織體系 （五）國家中藥品種保護審評委員會辦公室 （ 4）負責組織保健食品的技術審查和審評工作。 （ 5）配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術審評標準、要求及工作程序。 （ 6）協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗機構工作規(guī)范并進行檢查。 （ 7）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項等。 二 41 藥品技術監(jiān)督管理組織體系 （六）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（加掛國家藥品不良反應監(jiān)測中心牌子），為國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是專門承擔基本藥物、非處方藥物的篩選及藥品再評價工作的機構。 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心設置五個職能部門，分別為：辦公室、基本藥物處、藥品臨床評價處、藥品不良反應監(jiān)測處、醫(yī)療器械監(jiān)測與評價處。 二 42 藥品技術監(jiān)督管理組織體系 （六）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 （ 1）承擔國家基本藥物目錄制定、調整的技術工作及其相關業(yè)務的組織工作。 （ 2）承擔非處方藥目錄制定、調整的技術工作及其相關業(yè)務的組織工作。 （ 3）承擔藥品再評價和淘汰藥品的技術工作及其相關業(yè)務的組織工作 。 二 43 藥品技術監(jiān)督管理組織體系 （六）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 （ 4）承擔全國藥品不良反應監(jiān)測的技術工作及其相關業(yè)務的組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心進行技術指導。 （ 5）承擔全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價的技術工作及其相關業(yè)務組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構進行技術指導。 （ 6）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項等。 二 44 港、澳、臺藥事管理組織體系 （一）香港特別行政區(qū)藥事管理組織體系簡介 藥劑部的服務包括： 藥劑注冊及進出口管制 巡察及發(fā)牌 診所行政 供應藥物 三 45 港、澳、臺藥事管理組織體系 （二）澳門特別行政區(qū)藥事管理組織體系簡介 澳門特別行政區(qū)的藥品監(jiān)督管理權限歸屬于衛(wèi)生局。衛(wèi)生局設有下列副體系：領導層副體系、一般衛(wèi)生護理副體系、?？菩l(wèi)生護理副體系、支援及一般行政副體系。其中一般衛(wèi)生護理副體系中設有藥物事務廳。 藥物事務廳由下列兩個處組成：稽查及牌照處；藥物監(jiān)測及管理處。 三 46 港、澳、臺藥事管理組織體系 （三）中國臺灣藥事管理組織體系簡介 在中國臺灣“藥事”指藥物、藥商、藥局及其有關事項。 臺灣地區(qū)的衛(wèi)生主管部門為行政院衛(wèi)生署。行政院衛(wèi)生署是臺灣當局主管臺灣地區(qū)衛(wèi)生行政事務的機構。其職能為：對于各地衛(wèi)生部門執(zhí)行該署主管事務有指導、監(jiān)督之責，就主管事務，對于各地政府的命令或處分，認為有違背法令或逾越權限者，得報請“行政院”停止或撤銷之。 三 47 港、澳、臺藥事管理組織體系 （三）中國臺灣藥事管理組織體系簡介 ? 衛(wèi)生署設置藥政處 ? 衛(wèi)生署設置藥物食品檢驗局 ? 衛(wèi)生署設置管制藥品管理局 ? 衛(wèi)生署設置中醫(yī)藥委員會掌理中醫(yī)中藥各項行政事務及研究發(fā)展工作。此外衛(wèi)生署還設置有藥物審議委員會。 三 48 第二節(jié) 藥學實踐單位與事業(yè)性組織機構 我國藥學實踐單位的主體是指藥品的生產、經營、使用單位，藥學事業(yè)性組織機構主要是指從事藥學教育、科研的各級各類大專院校和科研院所以及藥學社會團體等。藥學實踐單位和事業(yè)性組織機構都是藥事管理組織體系中的重要組成部分。隨著科學技術和藥學事業(yè)的快速發(fā)展以及改革的逐步深入，特別是國務院機構改革和 《 中華人民共和國行政許可法 》 （以下簡稱 《 行政許可法 》 ）的出臺，我國藥學教育、科研組織與機構和藥學社會團體的體制，發(fā)生了較大的變化。從體制和職能方面，均呈現(xiàn)出不斷完善的趨勢。 49 藥品生產企業(yè)和藥品經營企業(yè) （一）藥品生產企業(yè) 《藥品管理法》第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產企業(yè)必須具備的條件如下： （ 1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質量負責人無 《 藥品管理法 》第七十六條規(guī)定的情形； （ 2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境； （ 3）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備； （ 4）具有保證藥品質量的規(guī)章制度。 一 50 藥品生產企業(yè)和藥品經營企業(yè) （二）藥品經營企業(yè) 《藥品管理法》第十五條明確規(guī)定了開辦藥品經營企業(yè)必須具備的條件如下： （ 1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員； （ 2）具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境； （ 3）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員； （ 4）具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。 一 51 藥品使用單位 藥品使用單位主要是指各級各類醫(yī)療機構。醫(yī)療機構一般是指從事疾病診斷、治療等醫(yī)療活動，依據(jù)醫(yī)療機構管理條例和細則的規(guī)定，經登記取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的機構，如各級、各類醫(yī)院、?？漆t(yī)院、衛(wèi)生院、診所等。 二 52 藥品使用單位 ? 衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局于2023年 1月 21日專門下發(fā)了 《 醫(yī)療機構藥事管理辦法 》 ，規(guī)定醫(yī)療機構藥事管理是指醫(yī)療機構內以醫(yī)院藥學為基礎，以臨床藥學為核心，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。并根據(jù)實際工作需要，設立藥事管理組織和藥學部門。 二 53 藥學事業(yè)性組織與機構 ? （一）藥學教育組織體系 三 54 藥學事業(yè)性組織與機構 （二）藥學科研組織 從 20世紀 80年代開始，隨著我國以經濟建設為中心和由計劃經濟向市場經濟的轉變，我國的科技政策相應進行了調整，科研體制的改革也在逐步深化，許多獨立設置的研究機構正在由事業(yè)單位向企業(yè)單位轉制，藥學科研機構的自主權也在不斷擴大，逐步使企業(yè)成為研究創(chuàng)新藥物的主體；同時改變科研投資的機制，國家對藥學科研機構的行政事業(yè)性經費投入逐漸減少，實行重大科研項目招標制，從而保證國家對藥學重大科研項目的扶持力度和宏觀管理。 三 55 藥學事業(yè)性組織與機構 （三）藥學社會團體組織機構 中國藥學會的組織機構 ： 全國會員代表大會 理事會 常務理事會 工作委員會 專業(yè)委員會 秘書處 科技開發(fā)中心 三 56 藥學事業(yè)性組織與機構 （三）藥學社會團體組織機構 我國藥學協(xié)會主要包括中國醫(yī)藥教育協(xié)會、中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國化學制藥工業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、中國非處方藥物協(xié)會、中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會、中國中藥協(xié)會、中國麻醉藥品協(xié)會等。 三 57 第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理 藥品監(jiān)督管理是各級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)的授權，對藥品的研制、生產、流通、使用過程進行檢查督促，以保證藥事管理法律法規(guī)的貫徹實施，對違反藥事管理法律法規(guī)的行為，依據(jù)法定的程序和方式，追究其法律責任的一種行政管理活動，而且，也是各級藥品監(jiān)督管理部門的基本職能。藥品監(jiān)督管理的目的是實現(xiàn)國家對藥學事業(yè)的管理，保證公眾身體健康，維護國家藥事管理法制的統(tǒng)一和尊嚴。 58 第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理 一 、藥品監(jiān)督管理概述 （一）藥品監(jiān)督管理的分類 （ 1）按照藥品監(jiān)督管理的過程，藥品監(jiān)督管理