【正文】 部分和生物制品檢定部分，藥品檢驗部分下設(shè)：化學(xué)藥物室、中藥室、抗生素室、生化藥品室、放射性同位素室、計劃生育藥品室、藥理毒理室、儀器分析室和情報資料室等；生物制品檢定部分下設(shè)：菌種室、菌苗室、腸道細(xì)菌室、血清室、呼吸道病毒室、腸道病毒室、蟲媒病毒室、血液制品室、生化室、腫瘤免疫形態(tài)室等。 （ 15）承辦省政府交辦的其他事項等。 21 （二）省級及省級以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系 （ 10）依法監(jiān)督管理麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械。 19 （二）省級及省級以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系 （ 6）負(fù)責(zé)新藥、仿制藥品、中藥保護(hù)品種、淘汰藥品、藥用包裝材料和保健品的審核，負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)制劑品種的審批；組織實施處方藥與非處方藥分類管理制度；審查出口藥品；負(fù)責(zé)藥品的再評價、不良反應(yīng)監(jiān)測；審批藥品廣告。 （ 2）依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作。 （ 14）承辦國務(wù)院交辦的其他事項等。 15 （一） 國家藥品行政監(jiān)督管理組織體系 國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職能有： （ 10）依法監(jiān)督管理麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種醫(yī)療器械。 （ 6）起草醫(yī)療器械管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實施；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和監(jiān)督管理；起草有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。 12 （一） 國家藥品行政監(jiān)督管理組織體系 國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職能有： （ 1）負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī)，并制定食品 、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實施。 一 8 藥品行政監(jiān)督管理組織體系 2023年 3月 ， 根據(jù)國務(wù)院機構(gòu)改革方案 ， 國務(wù)院決定在原國家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局 (State Food and Drug Administration， SFDA)， 并對其職責(zé)進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整 ， 新組建的國家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA） 在繼續(xù)承擔(dān)原國家藥品監(jiān)督管理局所有職能的基礎(chǔ)上 ， 增加了其對食品 、 保健品 、 化妝品安全管理的綜合監(jiān)督 、 組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處的職能 ， 并行使對保健品的審批職能 ，國家食品藥品監(jiān)督管理局 （ SFDA） 于 2023年 4月16日正式掛牌 。 1998年 4月以前 ， 我國藥事管理組織體系中的藥品監(jiān)督管理的職能主要由縣以上衛(wèi)生行政部門行使 ， 并形成了系統(tǒng)的管理組織體系 。其主要職能是依據(jù)法律、法規(guī)的授權(quán)，按照法定的程序和標(biāo)準(zhǔn)，對藥品、藥事組織和相應(yīng)從業(yè)人員進(jìn)行必要的監(jiān)督管理。來自 第二章 藥事管理組織體系與職能 1 第二章 藥事管理組織體系與職能 藥事管理組織體系是指一定社會制度下藥事工作的組織管理方式、方法和制度，是國家關(guān)于藥事管理的機構(gòu)設(shè)置、職能配置和運行機制等方面的制度。其中，對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理組織體系的核心職能。 一 6 藥品行政監(jiān)督管理組織體系 1998年 ， 為了加強藥品的統(tǒng)一管理 ， 國務(wù)院組建了原國家藥品監(jiān)督管理局 (State Drug Administration，SDA)， 作為其直屬機構(gòu) 。 一 9 （一） 國家藥品行政監(jiān)督管理組織體系 國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務(wù)院負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理工作的部門，主要負(fù)責(zé)全國的藥品監(jiān)督管理工作，有13個內(nèi)設(shè)職能司（室）和 16個直屬事業(yè)單位（見下頁）。 （ 2）依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)食品、保健品、化妝品的安全監(jiān)督工作。 14 （一） 國家藥品行政監(jiān)督管理組織體系 國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職能有： (7)注冊藥品，擬訂、修訂和頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；擬訂保健品市場的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作；制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測制度，負(fù)責(zé)藥品再評價、淘汰藥品的審核和制定國家基本藥物目錄的工作。 （ 11）擬訂和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師的注冊工作。 16 （二）省級及省級以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系 省級藥品監(jiān)督管理部門是省級人民政府的工作部門，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，并對省級以下藥品監(jiān)督管理機構(gòu)實行垂直管理。 （ 3）依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處；根據(jù)省政府授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開展全省食品、保健品、化妝品安全的專項執(zhí)法監(jiān)督活動；組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應(yīng)急救援工作。 （ 7）監(jiān)督實施醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的再評價、不良反應(yīng)監(jiān)測；審批醫(yī)療器械廣告。 （ 11）監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，發(fā)布全省藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報；依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械及其他違法行為。 23 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 藥品技術(shù)監(jiān)督管理體系主要是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和省、自治區(qū)、直轄市和地市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)，以及國家和省、自治區(qū)、直轄市直屬的負(fù)責(zé)技術(shù)業(yè)務(wù)工作的事業(yè)單位。此外，中國藥品生物制品檢定所還設(shè)有培養(yǎng)基室、實驗動物標(biāo)準(zhǔn)化室和實驗動物飼養(yǎng)場。 二 27 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 中國藥品生物制品檢定所 （ 4）負(fù)責(zé)藥品、生物制品檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括國家標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、物殊試劑、藥材對照品等的研制、標(biāo)化和分發(fā)。 二 28 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 中國藥品生物制品檢定所 （ 7）指導(dǎo)全國藥品檢驗所及生物制品研究、生產(chǎn)單位檢定部門的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問題，培訓(xùn)技術(shù)和管理人員。 （ 11）開展藥品、生物制品檢定和研究用實驗動物標(biāo)準(zhǔn)化工作，承擔(dān)國家嚙齒類動物種子中心和國家實驗動物質(zhì)量檢測中心的任務(wù)。 （ 3）負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作。 （ 7）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項等。 （ 3）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。 二 36 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （四）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 （ 2）對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請 GMP認(rèn)證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、 GAP認(rèn)證的企業(yè)（單位）和 GCP認(rèn)定的醫(yī)療機構(gòu)實施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。 （ 5）承擔(dān)進(jìn)口藥品 GMP認(rèn)證及國際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作，開展藥品認(rèn)證的國內(nèi)、國際學(xué)術(shù)交流活。 二 39 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （五）國家中藥品種保護(hù)審評委員會辦公室 （ 1）負(fù)責(zé)國家中藥品種保護(hù)審評委員會的日常工作。 （ 5）配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心設(shè)置五個職能部門，分別為：辦公室、基本藥物處、藥品臨床評價處、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測處、醫(yī)療器械監(jiān)測與評價處。 二 43 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （六）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 （ 4）承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)的組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。衛(wèi)生局設(shè)有下列副體系：領(lǐng)導(dǎo)層副體系、一般衛(wèi)生護(hù)理副體系、專科衛(wèi)生護(hù)理副體系、支援及一般行政副體系。 臺灣地區(qū)的衛(wèi)生主管部門為行政院衛(wèi)生署。此外衛(wèi)生署還設(shè)置有藥物審議委員會。從體制和職能方面，均呈現(xiàn)出不斷完善的趨勢。醫(yī)療機構(gòu)一般是指從事疾病診斷、治療等醫(yī)療活動，依據(jù)醫(yī)療機構(gòu)管理條例和細(xì)則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu)，如各級、各類醫(yī)院、?？漆t(yī)院、衛(wèi)生院、診所等。 三 55 藥學(xué)事業(yè)性組織與機構(gòu) （三）藥學(xué)社會團(tuán)體組織機構(gòu) 中國藥學(xué)會的組織機構(gòu) ： 全國會員代表大會 理事會 常務(wù)理事會 工作委員會 專業(yè)委員會 秘書處 科技開發(fā)中心 三 56 藥學(xué)事業(yè)性組織與機構(gòu) （三）藥學(xué)社會團(tuán)體組織機構(gòu) 我國藥學(xué)協(xié)會主要包括中國醫(yī)藥教育協(xié)會、中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國化學(xué)制藥工