【正文】 全國(guó)會(huì)員代表大會(huì) 理事會(huì) 常務(wù)理事會(huì) 工作委員會(huì) 專業(yè)委員會(huì) 秘書處 科技開發(fā)中心 三 56 藥學(xué)事業(yè)性組織與機(jī)構(gòu) （三）藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體組織機(jī)構(gòu) 我國(guó)藥學(xué)協(xié)會(huì)主要包括中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)、中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)、中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)等。并根據(jù)實(shí)際工作需要，設(shè)立藥事管理組織和藥學(xué)部門。醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般是指從事疾病診斷、治療等醫(yī)療活動(dòng)，依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例和細(xì)則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)，如各級(jí)、各類醫(yī)院、?？漆t(yī)院、衛(wèi)生院、診所等。 一 50 藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) （二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 《藥品管理法》第十五條明確規(guī)定了開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件如下： （ 1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； （ 2）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境； （ 3）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員； （ 4）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。從體制和職能方面，均呈現(xiàn)出不斷完善的趨勢(shì)。藥學(xué)實(shí)踐單位和事業(yè)性組織機(jī)構(gòu)都是藥事管理組織體系中的重要組成部分。此外衛(wèi)生署還設(shè)置有藥物審議委員會(huì)。其職能為：對(duì)于各地衛(wèi)生部門執(zhí)行該署主管事務(wù)有指導(dǎo)、監(jiān)督之責(zé)，就主管事務(wù)，對(duì)于各地政府的命令或處分，認(rèn)為有違背法令或逾越權(quán)限者，得報(bào)請(qǐng)“行政院”停止或撤銷之。 臺(tái)灣地區(qū)的衛(wèi)生主管部門為行政院衛(wèi)生署。 藥物事務(wù)廳由下列兩個(gè)處組成：稽查及牌照處；藥物監(jiān)測(cè)及管理處。衛(wèi)生局設(shè)有下列副體系：領(lǐng)導(dǎo)層副體系、一般衛(wèi)生護(hù)理副體系、?？菩l(wèi)生護(hù)理副體系、支援及一般行政副體系。 （ 6）承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)等。 二 43 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 （ 4）承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)的組織工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。 （ 2）承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)的組織工作。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心設(shè)置五個(gè)職能部門，分別為：辦公室、基本藥物處、藥品臨床評(píng)價(jià)處、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)處、醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)處。 （ 7）承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)等。 （ 5）配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。 （ 3）配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程序以及監(jiān)督管理局中藥保護(hù)品種。 二 39 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （五）國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室 （ 1）負(fù)責(zé)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的日常工作。 二 38 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （五）國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室 國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室（同時(shí)加掛國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心牌子），為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是專門負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)、保健食品技術(shù)審評(píng)以及相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)。 （ 5）承擔(dān)進(jìn)口藥品 GMP認(rèn)證及國(guó)際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作，開展藥品認(rèn)證的國(guó)內(nèi)、國(guó)際學(xué)術(shù)交流活。 （ 3）受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對(duì)有關(guān)取得認(rèn)證證書的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負(fù)責(zé)對(duì)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械 GMP的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。 二 36 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （四）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 （ 2）對(duì)依法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng) GMP認(rèn)證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、 GAP認(rèn)證的企業(yè)（單位）和 GCP認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心內(nèi)設(shè)六個(gè)職能部門，分別為辦公室、檢查一處、檢查二處、檢查三處、檢查四處和綜合業(yè)務(wù)處。 （ 3）承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。 （ 1）為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持。 （ 7）承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)等。 （ 5）負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際交流與合作。 （ 3）負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作。 二 31 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （二）國(guó)家藥典委員會(huì) （ 1）編制 《 中國(guó)藥典 》 及其增補(bǔ)本。 （ 11）開展藥品、生物制品檢定和研究用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化工作，承擔(dān)國(guó)家嚙齒類動(dòng)物種子中心和國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)中心的任務(wù)。 （ 9）綜合上報(bào)和反饋藥品質(zhì)量情報(bào)信息。 二 28 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 中國(guó)藥品生物制品檢定所 （ 7）指導(dǎo)全國(guó)藥品檢驗(yàn)所及生物制品研究、生產(chǎn)單位檢定部門的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問題，培訓(xùn)技術(shù)和管理人員。 （ 6）開展與藥品、生物制品的檢定方法、質(zhì)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物以及與藥品、生物制品安全性、有效性相關(guān)的科研工作，組織、制定、實(shí)施全國(guó)藥品檢驗(yàn)科技發(fā)展規(guī)劃。 二 27 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 中國(guó)藥品生物制品檢定所 （ 4）負(fù)責(zé)藥品、生物制品檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、物殊試劑、藥材對(duì)照品等的研制、標(biāo)化和分發(fā)。 （ 2）承擔(dān)全國(guó)藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的抽驗(yàn)工作，提供國(guó)家藥品質(zhì)量公報(bào)所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和分析報(bào)告。此外，中國(guó)藥品生物制品檢定所還設(shè)有培養(yǎng)基室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化室和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)。其中省會(huì)城市不重復(fù)設(shè)置。 23 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 藥品技術(shù)監(jiān)督管理體系主要是指國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和省、自治區(qū)、直轄市和地市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，以及國(guó)家和省、自治區(qū)、直轄市直屬的負(fù)責(zé)技術(shù)業(yè)務(wù)工作的事業(yè)單位。 （ 14）負(fù)責(zé)全省藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督工作，對(duì)省級(jí)以下藥品監(jiān)督管理部門實(shí)行垂直管理。 （ 11）監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，發(fā)布全省藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報(bào)；依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械及其他違法行為。 （ 9）負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的初審、推薦；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理規(guī)范評(píng)審機(jī)構(gòu)的推薦工作 。 （ 7）監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；審批醫(yī)療器械廣告。 （ 5）貫徹執(zhí)行國(guó)家藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，起草藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理地方性法規(guī)、規(guī)章草案，并制定有關(guān)政策。 （ 3）依法組織開展對(duì)食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處；根據(jù)省政府授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開展全省食品、保健品、化妝品安全的專項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督活動(dòng)；組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應(yīng)急救援工作。 17 （二）省級(jí)及省級(jí)以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系 （ 1）負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門起草食品、保健品、化妝品安全管理的地方性法規(guī)、規(guī)章；組織有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施。 16 （二）省級(jí)及省級(jí)以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門是省級(jí)人民政府的工作部門，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，并對(duì)省級(jí)以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)實(shí)行垂直管理。 （ 13）開展藥品監(jiān)督管理與食品、保健品、化妝品安全管理有關(guān)的政府間、國(guó)際組織間的交流與合作。 （ 11）擬訂和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)工作。 (9)監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，并定期發(fā)布國(guó)家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報(bào)；依法查處如制售假劣藥品、醫(yī)療器械等的違法行為。 14 （一） 國(guó)家藥品行政監(jiān)督管理組織體系 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職能有： (7)注冊(cè)藥品，擬訂、修訂和頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；擬訂保健品市場(chǎng)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作；制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)制度，負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)、淘汰藥品的審核和制定國(guó)家基本藥物目錄的工作。 13 （一） 國(guó)家藥品行政監(jiān)督管理組織體系 國(guó)家食品藥品監(jiān)督