【正文】 來(lái)自 第二章 藥事管理組織體系與職能 1 第二章 藥事管理組織體系與職能 藥事管理組織體系是指一定社會(huì)制度下藥事工作的組織管理方式、方法和制度，是國(guó)家關(guān)于藥事管理的機(jī)構(gòu)設(shè)置、職能配置和運(yùn)行機(jī)制等方面的制度。然而，從藥事管理的內(nèi)容、范圍來(lái)看，其組織體系是一個(gè)相對(duì)比較復(fù)雜的綜合性的社會(huì)系統(tǒng)。 2 第二章 藥事管理組織體系與職能 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 第二節(jié) 藥學(xué)實(shí)踐單位與事業(yè)性組織機(jī)構(gòu) 第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理 第四節(jié) 國(guó)外藥事管理組織體系 主要內(nèi)容 A B C D 3 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 藥品監(jiān)督管理組織體系屬于國(guó)家藥事管理組織體系范疇，主要由藥品行政監(jiān)督管理組織體系和技術(shù)監(jiān)督管理組織體系兩部分組成。其主要職能是依據(jù)法律、法規(guī)的授權(quán)，按照法定的程序和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品、藥事組織和相應(yīng)從業(yè)人員進(jìn)行必要的監(jiān)督管理。其中，對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理組織體系的核心職能。 4 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理通過(guò)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程中的物質(zhì)對(duì)象的質(zhì)量以及影響物質(zhì)對(duì)象質(zhì)量的工作質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，體現(xiàn)了全面質(zhì)量管理的思想，同時(shí)也是國(guó)家為保障公眾用藥安全，保護(hù)企業(yè)合法權(quán)益，以質(zhì)量第一、科學(xué)化和法治化高度統(tǒng)一以及專(zhuān)業(yè)性監(jiān)督管理和群眾性監(jiān)督管理相結(jié)合的原則，以法律手段和行政手段行使國(guó)家監(jiān)督管理權(quán)的體現(xiàn)。 5 藥品行政監(jiān)督管理組織體系 藥品行政監(jiān)督管理組織體系主要是指國(guó)務(wù)院和省 、 自治區(qū) 、 直轄市政府設(shè)置的藥品監(jiān)督管理部門(mén)以及實(shí)行垂直管理的地市 、 縣級(jí)的藥品監(jiān)督管理部門(mén) 。 1998年 4月以前 ， 我國(guó)藥事管理組織體系中的藥品監(jiān)督管理的職能主要由縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)行使 ， 并形成了系統(tǒng)的管理組織體系 。 一 6 藥品行政監(jiān)督管理組織體系 1998年 ， 為了加強(qiáng)藥品的統(tǒng)一管理 ， 國(guó)務(wù)院組建了原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (State Drug Administration，SDA)， 作為其直屬機(jī)構(gòu) 。 同時(shí)將原屬衛(wèi)生部行使的藥政 、 藥檢職能 ， 原國(guó)家醫(yī)藥管理局行使的藥品生產(chǎn) 、 流通監(jiān)督管理職能 ， 國(guó)家中醫(yī)藥管理局行使的中藥生產(chǎn) 、 流通監(jiān)督管理職能劃歸原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行使 。 一 7 藥品行政監(jiān)督管理組織體系 從 2023年 12月 1日開(kāi)始 ， 我國(guó)實(shí)施新修訂的 《 藥品管理法 》 ， 明確了國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)的藥品監(jiān)督管理工作 ， 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作 ， 各級(jí)相關(guān)部門(mén)在其各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作 。 一 8 藥品行政監(jiān)督管理組織體系 2023年 3月 ， 根據(jù)國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案 ， 國(guó)務(wù)院決定在原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 (State Food and Drug Administration， SFDA)， 并對(duì)其職責(zé)進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整 ， 新組建的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA） 在繼續(xù)承擔(dān)原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局所有職能的基礎(chǔ)上 ， 增加了其對(duì)食品 、 保健品 、 化妝品安全管理的綜合監(jiān)督 、 組織協(xié)調(diào)和依法組織開(kāi)展對(duì)重大事故查處的職能 ， 并行使對(duì)保健品的審批職能 ，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 （ SFDA） 于 2023年 4月16日正式掛牌 。 一 9 （一） 國(guó)家藥品行政監(jiān)督管理組織體系 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局是國(guó)務(wù)院負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理工作的部門(mén)，主要負(fù)責(zé)全國(guó)的藥品監(jiān)督管理工作，有13個(gè)內(nèi)設(shè)職能司（室）和 16個(gè)直屬事業(yè)單位（見(jiàn)下頁(yè)）。此外，中國(guó)藥學(xué)會(huì)等全國(guó)性的藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體掛靠在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 10 （一） 國(guó)家藥品行政監(jiān)督管理組織體系 11 （一） 國(guó)家藥品行政監(jiān)督管理組織體系 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局是國(guó)務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)督管理的直屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開(kāi)展對(duì)重大事故查處；負(fù)責(zé)保健品的審批。 12 （一） 國(guó)家藥品行政監(jiān)督管理組織體系 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職能有： （ 1）負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門(mén)起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī)，并制定食品 、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施。 （ 2）依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)承擔(dān)食品、保健品、化妝品的安全監(jiān)督工作。 （ 3）依法組織開(kāi)展對(duì)食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處；根據(jù)國(guó)務(wù)院授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開(kāi)展全國(guó)食品、保健品、化妝品安全的專(zhuān)項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督活動(dòng)；并組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門(mén)開(kāi)展對(duì)食品、保健品、化妝品安全重大事故的應(yīng)急救援工作。 13 （一） 國(guó)家藥品行政監(jiān)督管理組織體系 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職能有： （ 4）綜合協(xié)調(diào)食品、保健品、化妝品安全的檢測(cè)和評(píng)價(jià)工作；會(huì)同有關(guān)部門(mén)制定食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督管理信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實(shí)施，綜合有關(guān)部門(mén)關(guān)于食品、保健品、化妝品的安全信息并定期向社會(huì)發(fā)布； （ 5）起草藥品管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施；依法實(shí)施中藥品種保護(hù)制度和藥品行政保護(hù)制度。 （ 6）起草醫(yī)療器械管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和監(jiān)督管理；起草有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。 14 （一） 國(guó)家藥品行政監(jiān)督管理組織體系 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職能有： (7)注冊(cè)藥品，擬訂、修訂和頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；擬訂保健品市場(chǎng)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作；制定處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度，建立和完善藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)制度，負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)、淘汰藥品的審核和制定國(guó)家基本藥物目錄的工作。 (8)擬訂和修訂藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。 (9)監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，并定期發(fā)布國(guó)家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報(bào)；依法查處如制售假劣藥品、醫(yī)療器械等的違法行為。 15 （一） 國(guó)家藥品行政監(jiān)督管理組織體系 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職能有： （ 10）依法監(jiān)督管理麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種醫(yī)療器械。 （ 11）擬訂和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)工作。 （ 12）指導(dǎo)全國(guó)藥品的監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品的安全管理的綜合監(jiān)督工作。 （ 13）開(kāi)展藥品監(jiān)督管理與食品、保健品、化妝品安全管理有關(guān)的政府間、國(guó)際組織間的交流與合作。 （ 14）承辦國(guó)務(wù)院交辦的其他事項(xiàng)等。 16 （二）省級(jí)及省級(jí)以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)是省級(jí)人民政府的工作部門(mén)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，并對(duì)省級(jí)以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)實(shí)行垂直管理。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)一般為：辦公室、政策法規(guī)處、食品安全協(xié)調(diào)處、食品安全監(jiān)察處、藥品注冊(cè)處、醫(yī)療器械處、藥品安全監(jiān)管處、藥品市場(chǎng)監(jiān)督處、藥品市場(chǎng)稽查處、人事教育處、財(cái)務(wù)審計(jì)處和紀(jì)檢監(jiān)察室等處、室。 17 （二）省級(jí)及省級(jí)以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系 （ 1）負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門(mén)起草食品、保健品、化妝品安全管理的地方性法規(guī)、規(guī)章；組織有關(guān)部門(mén)制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施。 （ 2）依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)承擔(dān)食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作。 （ 3）依法組織開(kāi)展對(duì)食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處；根據(jù)省政府授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開(kāi)展全省食品、保健品、化妝品安全的專(zhuān)項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督活動(dòng)；組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門(mén)開(kāi)展食品、保健品、化妝品安全重大事故應(yīng)急救援工作。 18 （二）省級(jí)及省級(jí)以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系 （ 4）綜合協(xié)調(diào)食品、保健品、化妝品安全的檢測(cè)和評(píng)價(jià)工作；會(huì)同有關(guān)部門(mén)制定食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督管理信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實(shí)施，綜合有關(guān)部門(mén)的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會(huì)發(fā)布。 （ 5）貫徹執(zhí)行國(guó)家藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，起草藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理地方性法規(guī)、規(guī)章草案，并制定有關(guān)政策。 19 （二）省級(jí)及省級(jí)以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系 （ 6）負(fù)責(zé)新藥、仿制藥品、中藥保護(hù)品種、淘汰藥品、藥用包裝材料和保健品的審核，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種的審批；組織實(shí)施處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度；審查出口藥品；負(fù)責(zé)藥品的再評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；審批藥品廣告。 （ 7）監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；審批醫(yī)療器械廣告。 20