【正文】 95 第四節(jié) 國(guó)外藥事管理組織體系 三、日本藥事管理組織體系 藥務(wù)局下設(shè)有 7個(gè)課 ， 分別是： （ 1） 計(jì)劃課 （ 2） 經(jīng)濟(jì)事務(wù)課 （ 3） 審查課 （ 4） 藥品和化學(xué)安全課 （ 5） 檢查指導(dǎo)課 （ 6） 生物制品與抗生素課 （ 7） 麻醉藥品課 96 來(lái)自 97 來(lái)自 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 厚生勞動(dòng)省由內(nèi)務(wù)辦公部及外部辦公部組成，其中內(nèi)務(wù)辦公部包括部長(zhǎng)秘書處、九個(gè)局、分支機(jī)構(gòu)及附屬機(jī)構(gòu)。 日本厚生勞動(dòng)省藥務(wù)局下設(shè)的審查課負(fù)責(zé)新藥審批，該課有 30余人，占全局職員的 1/5。美國(guó)藥學(xué)會(huì)下設(shè)眾多協(xié)會(huì)、委員會(huì)，如美國(guó)藥學(xué)院校協(xié)會(huì)、藥學(xué)院校審議委員會(huì)、美國(guó)醫(yī)院藥房協(xié)會(huì)、美國(guó)零售藥房協(xié)會(huì)和美國(guó)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)等。 90 第四節(jié) 國(guó)外藥事管理組織體系 （二）美國(guó)藥事管理組織體系 （ 2）各州藥房理事會(huì)（ SBP） SBP的職責(zé)： ①管理本州的藥房工作；②對(duì)藥房執(zhí)照、藥師執(zhí)照、見(jiàn)習(xí)藥師執(zhí)照的申請(qǐng)者進(jìn)行審查、考試、和發(fā)證；③根據(jù)本州“藥房法”檢查各種違法者，并按條例決定其處罰；④定期對(duì)藥房進(jìn)行檢查、驗(yàn)收；⑤協(xié)助 FDA和美國(guó)麻醉藥物強(qiáng)制管理局（ Drug Enforcement Administration, DEA）分支執(zhí)行其他藥政法規(guī)；⑥決定藥房執(zhí)照和藥師執(zhí)照的暫停和吊銷；⑦根據(jù)本州“藥房法”頒布實(shí)施細(xì)則。根據(jù)各州的大小不同，大致由 79人組成。 88 第四節(jié) 國(guó)外藥事管理組織體系 （二）美國(guó)藥事管理組織體系 會(huì) （ 1）全國(guó)藥房理事會(huì)協(xié)會(huì)（ NABP） NABP的職責(zé)： ①制訂各州藥學(xué)教育統(tǒng)一的最低標(biāo)準(zhǔn)；②制訂統(tǒng)一藥品使用立法的程序；③制訂州間藥師的發(fā)證規(guī)定；④提高藥學(xué)教育的質(zhì)量；⑤在藥師發(fā)證及藥學(xué)服務(wù)方面同州、聯(lián)邦政府、國(guó)際相應(yīng)政府機(jī)構(gòu)及組織的廣泛合作。 87 第四節(jié) 國(guó)外藥事管理組織體系 （二）美國(guó)藥事管理組織體系 會(huì) （ 1）全國(guó)藥房理事會(huì)協(xié)會(huì)（ NABP） 特點(diǎn)： NABP是獨(dú)立的、國(guó)際的、公正的協(xié)會(huì)。美國(guó)藥典是美國(guó)政府對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法做出的技術(shù)規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗(yàn)的法律依據(jù)。 86 第四節(jié) 國(guó)外藥事管理組織體系 （二）美國(guó)藥事管理組織體系 美國(guó)藥典委員會(huì)為非政府的獨(dú)立機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定藥品標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù) FDA對(duì)載入藥典的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等條文的評(píng)價(jià)和審核，進(jìn)行藥典的審核與修訂工作。該機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)管理整個(gè) FDA的事務(wù)，包括制訂政策、法規(guī)、計(jì)劃、行政管理、外聯(lián)、風(fēng)險(xiǎn)管理等職能，還直接管理國(guó)際項(xiàng)目和官員控訴案件的處理； 82 第四節(jié) 國(guó)外藥事管理組織體系 （二）美國(guó)藥事管理組織體系 FDA的組織機(jī)構(gòu)： （ 2） 6個(gè)產(chǎn)品中心： ①生物制品評(píng)價(jià)與研究中心 ② 器械與放射學(xué)健康中心 ③ 藥品審評(píng)與研究中心 ④食品安全與應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)學(xué)中心 ⑤ 獸藥中心 ⑥ 國(guó)家毒理學(xué)研究中心 83 第四節(jié) 國(guó)外藥事管理組織體系 （二）美國(guó)藥事管理組織體系 FDA的組織機(jī)構(gòu)： （ 3） 監(jiān)管事務(wù)辦公室 (Office of Regulatory, ORA)：是所有地區(qū)活動(dòng)的領(lǐng)導(dǎo)辦公室 ， 它從宏觀上對(duì)按地域劃分的 5個(gè)部分進(jìn)行管理 ， 負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督工作 ， 評(píng)估 、 協(xié)調(diào)監(jiān)督管理政策與執(zhí)法目標(biāo)的一致性 ， 在各地區(qū)的派出機(jī)構(gòu)有專人負(fù)責(zé) ， 本地區(qū)的監(jiān)督員負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督工作 ， 并向 FDA局長(zhǎng)提供建議 。 78 第四節(jié) 國(guó)外藥事管理組織體系 大區(qū) 所在地 城市 州 （東北）Northeast （紐約） New York （紐約） NY （中部） Central （費(fèi)城）Philadelphia （賓夕法尼亞） PA （東南）Southeast （亞特蘭大）Atlanta （佐治亞） GA （西南）Southwest （達(dá)拉斯） Dallas （得克薩斯） TX （太平洋） Pacific （舊金山） San Francisco （加利福尼亞） CA 79 第四節(jié) 國(guó)外藥事管理組織體系 ? （二）美國(guó)藥事管理組織體系 ? 圖 23 FDA區(qū)域設(shè)置圖 80 第四節(jié) 國(guó)外藥事管理組織體系 （二）美國(guó)藥事管理組織體系 FDA的組織機(jī)構(gòu)： FDA的整個(gè)機(jī)構(gòu)從職能上或者說(shuō)從業(yè)務(wù)屬性上分為 3個(gè)部分： FDA局長(zhǎng)辦公室、 6個(gè)產(chǎn)品中心和監(jiān)管事務(wù)辦公室。 77 第四節(jié) 國(guó)外藥事管理組織體系 （二）美國(guó)藥事管理組織體系 美國(guó)聯(lián)邦政府衛(wèi)生行政的主管部門是美國(guó)“聯(lián)邦衛(wèi)生與人類健康服務(wù)部”（ Department of Health and Human Services， HHS），是美國(guó)政府保護(hù)美國(guó)人健康并為他們提供基本衛(wèi)生服務(wù)的重要機(jī)構(gòu)。 PC負(fù)責(zé)對(duì)歐洲藥品評(píng)價(jià)局（ European Agency for the Evaluation of Medicinal Products , EMEA）進(jìn)行指導(dǎo)。歐盟一級(jí)主要集中于法規(guī)的制定和單一市場(chǎng)的建立，而成員國(guó)一級(jí)主要集中在藥品的審批、采購(gòu)、定價(jià)的管理等方面。 74 第四節(jié) 國(guó)外藥事管理組織體系 （四） WHO的成員國(guó) WHO的成員國(guó)按照區(qū)域分布如下： （ 1）非洲地區(qū)辦公室； （ 2）美洲地區(qū)辦公室； （ 3） 東南亞地區(qū)辦公室； （ 4）歐洲地區(qū)辦公室； （ 5）東地中海地區(qū)辦公室； （ 6）西太平洋地區(qū)辦公室 。 WHO合作中心等。 專家咨詢團(tuán)和專家委員會(huì)。本節(jié)通過(guò)對(duì)幾個(gè)國(guó)際上具有代表性的藥事管理組織體系如世界衛(wèi)生組織，歐盟、美國(guó)、日本藥事管理組織體系的介紹，說(shuō)明強(qiáng)化國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理、強(qiáng)化對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和藥學(xué)教育、科技的規(guī)范化、科學(xué)化、法治化宏觀管理已成為藥事管理組織體系中的核心。而且，任何國(guó)家的任何管理組織體系都不是固定不變的，特別是現(xiàn)代各種管理模式、方法和手段都處在創(chuàng)新的社會(huì)環(huán)境中，任何管理組織體系都將隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)、政治、科學(xué)技術(shù)、文化教育和醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展變化而不斷的發(fā)展，藥事管理的組織體系也不例外，它的發(fā)展同樣受到藥學(xué)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展水平和現(xiàn)代管理理論創(chuàng)新程度的影響，并不斷地走向規(guī)范化、科學(xué)化、法治化、國(guó)際化的發(fā)展道路。經(jīng)批準(zhǔn)后的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果才可以作為藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法依據(jù)。對(duì)正常檢驗(yàn)后藥品質(zhì)量仍可疑的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以有針對(duì)性地研究確定擬增加的檢驗(yàn)方法和項(xiàng)目。 （ 2）這種檢驗(yàn)必須是在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能排除假、劣藥嫌疑時(shí)方可采取。 67 第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理 （ 四）補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目的規(guī)定 對(duì)第五十八條的相關(guān)說(shuō)明： （ 1）補(bǔ)充檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)必須是針對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品。 66 第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理 （四）補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目的規(guī)定 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 第五十八條規(guī)定：對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。但對(duì)于摻雜、摻假藥品，藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法就顯得“無(wú)能為力”，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)本來(lái)是假藥但檢驗(yàn)結(jié)果卻是合格的情況。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是代表國(guó)家對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，具有比企業(yè)的出廠檢驗(yàn)和質(zhì)量驗(yàn)收檢驗(yàn)等企業(yè)檢驗(yàn)具有更高的公正性和權(quán)威性。跟藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的出廠檢驗(yàn)、質(zhì)量驗(yàn)收檢驗(yàn)等企業(yè)藥品檢驗(yàn)不同，藥品監(jiān)督檢驗(yàn)屬于第三方檢驗(yàn)。藥品檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理的技術(shù)基礎(chǔ)，是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)各種藥事活動(dòng)依法作出行政處理或行政處罰決定必不可少的技術(shù)依據(jù)。 （ 2）按照藥品監(jiān)督管理的行為方式，藥品監(jiān)督管理可以分為依職權(quán)的藥品監(jiān)督管理和依申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理。藥品監(jiān)督管理的目的是實(shí)現(xiàn)國(guó)家對(duì)藥學(xué)事業(yè)的管理，保證公眾身體健康，維護(hù)國(guó)家藥事管理法制的統(tǒng)一和尊嚴(yán)。 三 55 藥學(xué)事業(yè)性組織與機(jī)構(gòu) （三）藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體組織機(jī)構(gòu) 中國(guó)藥學(xué)會(huì)的組織機(jī)構(gòu) ：