【正文】 ?通過 COS認證會獲得 CEP證書 （ Certificate of Suitability to the monographs of European Pharmacopoeia） ? CEP證書被歐洲藥典委員會的 35個國家和大部分觀察員國家所認可 。 84 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 日本藥事管理組織體系 【 藥物局 】 藥務局下屬機構為課： （ 1）計劃課 （ 2）經(jīng)濟事務課 （ 3）審查課 （ 4）藥品和化學安全課 （ 5）檢查指導課 （ 6）生物制品與抗生素課 （ 7）麻醉藥品課 85 COS認證 （ Certificate of Suitability） ? COS認證是由歐洲藥品質(zhì)量管理委員會（ EDQM）開展的針對活性物質(zhì)的質(zhì)量認證。 NF收載了美國藥典（ USP）尚未收入的新藥和新制劑。 美國藥典委員會編撰的國家藥品標準有 《 美國藥典 》（ USP）、 《 美國藥典 》 增補版（一般每年兩次）、 《 國家處方集 》 (National Formulary， NF)等。 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 美國藥事管理組織體系 【 FDA】 78 （ Office of Regulatory Affairs, ORA） 監(jiān)管事務辦公室是所有地區(qū)活動的領導辦公室，它從宏觀上按地域劃分為 5個部分進行管理，負責藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作，評估、協(xié)調(diào)監(jiān)督管理政策與執(zhí)法目標的一致性，在各地區(qū)的派出機構有專人負責，本地區(qū)的監(jiān)督員負責本地區(qū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督工作，并向 FDA局長提供建議。 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 美國藥事管理組織體系 75 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 美國藥事管理組織體系 【 FDA】 ?1862：創(chuàng)立農(nóng)業(yè)部，下設化學部（ Chemical Division) ?1901：化學部改組為化學局（ Bureau of Chemical） ?1927： 化學局改組為食品、藥品和殺蟲劑管理局 （ Food, Drug, and Insecticide Administration ） ?1930：改組為食品藥品監(jiān)督管理局（ FDA） ?1940：隸屬于聯(lián)邦安全總署（ Federal Security Agency） ?1953：隸屬于聯(lián)邦衛(wèi)生教育福利部 （ Department of Health, Education, and Welfare ） ?1980：隸屬于聯(lián)邦衛(wèi)生與人類健康服務部 （ Department of Health and Human Services ） 76 FDA的整個機構從職能上或者說從業(yè)務屬性上分為 3個部分： 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 ?FDA局長辦公室 ?監(jiān)管事務辦公室 ?6個產(chǎn)品中心 美國藥事管理組織體系 【 FDA】 77 局長辦公室（ Office of the missioner,OC） 行政辦公廳局長為 FDA的最高領導，其職位由美國總統(tǒng)在參議院同一下委任。 01/01/07 羅馬利亞、保加利亞 72 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 歐盟藥事管理組織體系 歐盟 議會 理事會 委員會 法院 審計院 歐洲藥品局 （ 2022） European Medicines Agency, EMEA 歐洲藥品評價局（ 1994，倫敦 ） European Medicines Evaluation Agency, EMEA 歐洲藥品質(zhì)量管理委員會（ EDQM） 73 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 歐盟藥事管理組織體系 EMEA Committees :: Management Board :: CHMP人用藥委員會 Committee for Medicinal Products for Human Use :: CVMP獸用藥委員會 Committee for Medicinal Products for Veterinary Use :: COMP罕見病用藥委員會 Committee for Orphan Medicinal Products :: HMPC草藥委員會 Committee on Herbal Medicinal Products :: PDCO兒科用藥委員會 Paediatric Committee 74 美國聯(lián)邦政府衛(wèi)生行政的主管部門是美國“聯(lián)邦衛(wèi)生與人類健康服務部”（ Department of Health and Human Services， HHS），是美國政府保護美國人健康并為他們提供基本人道服務的重要機構。 70 ?顧問和臨時顧問 ?專家咨詢團和專家委員會 ?全球和地區(qū)醫(yī)學研究顧問委員會 ?WHO合作中心 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 世界衛(wèi)生組織 【 專業(yè)機構 】 71 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 歐盟藥事管理組織體系 歐洲聯(lián)盟（簡稱歐盟， European Union EU）是由歐洲共同體 (European munities) 發(fā)展而來的，是一個集政治實體和經(jīng)濟實體于一身、在世界上具有重要影響的區(qū)域一體化組織。”其中，“健康”是指身體、精神及社會生活中的完美狀態(tài)。 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 世界衛(wèi)生組織 68 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 世界衛(wèi)生組織 【 宗旨 】 WHO是國際衛(wèi)生工作的指導和權威。 WHO總部設在日內(nèi)瓦。 第二節(jié) 藥學實踐單位與事業(yè)性組織機構 藥學事業(yè)性組織與機構 【 藥學社會團體 】 67 世界衛(wèi)生組織是聯(lián)合國負責衛(wèi)生的專門機構。現(xiàn)有會員單位 355家，會員單位工業(yè)總產(chǎn)值接近全行業(yè)的 80％。是民政部核準登記的全國性社會團體法人，其業(yè)務主管單位是國務院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會。 ? CNMA的任務是 :溝通會員單位與政府有關部門的聯(lián)系，提出有關非處方藥生產(chǎn)、經(jīng)營管理方面的政策法規(guī)建議；向會員單位提供咨詢、培訓和信息等各項服務；向廣大消費者宣傳正確合理的自我藥療知識；開展國際交流活動與合作?，F(xiàn)有團體會員 350個。 第二節(jié) 藥學實踐單位與事業(yè)性組織機構 藥學事業(yè)性組織與機構 【 藥學社會團體 :中國藥學會 】 65 中國非處方藥物協(xié)會 China Nonprescription Medicines Association， CNMA ? 中國非處方藥物協(xié)會（簡稱 CNMA）前稱為中國大眾藥物協(xié)會，成立于1988年 5月。 （ 7）舉辦為會員服務的事業(yè)和活動。 （ 5）反映藥學科學技術工作者的意見和要求，維護藥學科學技術工作者的合法權益。 （ 3）開展對會員和藥學科學技術工作者的繼續(xù)教育和培訓。 第三節(jié) 藥學實踐單位與事業(yè)性組織機構 藥學事業(yè)性組織與機構 【 藥學社會團體 :中國藥學會 】 63 藥學事業(yè)性組織與機構 【 藥學社會團體 :中國藥學會 】 ?組織工作委員會 ?學術工作委員會 ?科技開發(fā)工作委員會 ?國際學術交流工作委員會 ?編輯出版工作委員會 ?教育與科普工作委員會 ?財務基金管理 工作委員會 ?中藥和天然藥物 ?生化與生物技術藥物 ?軍事藥學 ?老年藥學 ?醫(yī)院藥學 ?抗生素 ?制藥工程 ?藥事管理 ?藥劑 ?藥學史