【正文】 管理局主要職能有： （ 4）綜合協(xié)調(diào)食品、保健品、化妝品安全的檢測和評價工作；會同有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督管理信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實施，綜合有關(guān)部門關(guān)于食品、保健品、化妝品的安全信息并定期向社會發(fā)布； （ 5）起草藥品管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實施；依法實施中藥品種保護制度和藥品行政保護制度。 （ 2）依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)食品、保健品、化妝品的安全監(jiān)督工作。 10 （一） 國家藥品行政監(jiān)督管理組織體系 11 （一） 國家藥品行政監(jiān)督管理組織體系 國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)督管理的直屬機構(gòu)，負責(zé)對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研制、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處；負責(zé)保健品的審批。 一 9 （一） 國家藥品行政監(jiān)督管理組織體系 國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務(wù)院負責(zé)藥品監(jiān)督管理工作的部門，主要負責(zé)全國的藥品監(jiān)督管理工作，有13個內(nèi)設(shè)職能司（室）和 16個直屬事業(yè)單位（見下頁）。 一 7 藥品行政監(jiān)督管理組織體系 從 2023年 12月 1日開始 ， 我國實施新修訂的 《 藥品管理法 》 ， 明確了國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國的藥品監(jiān)督管理工作 ， 省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作 ， 各級相關(guān)部門在其各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作 。 一 6 藥品行政監(jiān)督管理組織體系 1998年 ， 為了加強藥品的統(tǒng)一管理 ， 國務(wù)院組建了原國家藥品監(jiān)督管理局 (State Drug Administration，SDA)， 作為其直屬機構(gòu) 。 5 藥品行政監(jiān)督管理組織體系 藥品行政監(jiān)督管理組織體系主要是指國務(wù)院和省 、 自治區(qū) 、 直轄市政府設(shè)置的藥品監(jiān)督管理部門以及實行垂直管理的地市 、 縣級的藥品監(jiān)督管理部門 。其中，對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理組織體系的核心職能。 2 第二章 藥事管理組織體系與職能 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 第二節(jié) 藥學(xué)實踐單位與事業(yè)性組織機構(gòu) 第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 主要內(nèi)容 A B C D 3 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 藥品監(jiān)督管理組織體系屬于國家藥事管理組織體系范疇，主要由藥品行政監(jiān)督管理組織體系和技術(shù)監(jiān)督管理組織體系兩部分組成。來自 第二章 藥事管理組織體系與職能 1 第二章 藥事管理組織體系與職能 藥事管理組織體系是指一定社會制度下藥事工作的組織管理方式、方法和制度，是國家關(guān)于藥事管理的機構(gòu)設(shè)置、職能配置和運行機制等方面的制度。然而，從藥事管理的內(nèi)容、范圍來看，其組織體系是一個相對比較復(fù)雜的綜合性的社會系統(tǒng)。其主要職能是依據(jù)法律、法規(guī)的授權(quán)，按照法定的程序和標準，對藥品、藥事組織和相應(yīng)從業(yè)人員進行必要的監(jiān)督管理。 4 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理通過對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用過程中的物質(zhì)對象的質(zhì)量以及影響物質(zhì)對象質(zhì)量的工作質(zhì)量進行監(jiān)督管理，體現(xiàn)了全面質(zhì)量管理的思想，同時也是國家為保障公眾用藥安全，保護企業(yè)合法權(quán)益，以質(zhì)量第一、科學(xué)化和法治化高度統(tǒng)一以及專業(yè)性監(jiān)督管理和群眾性監(jiān)督管理相結(jié)合的原則，以法律手段和行政手段行使國家監(jiān)督管理權(quán)的體現(xiàn)。 1998年 4月以前 ， 我國藥事管理組織體系中的藥品監(jiān)督管理的職能主要由縣以上衛(wèi)生行政部門行使 ， 并形成了系統(tǒng)的管理組織體系 。 同時將原屬衛(wèi)生部行使的藥政 、 藥檢職能 ， 原國家醫(yī)藥管理局行使的藥品生產(chǎn) 、 流通監(jiān)督管理職能 ， 國家中醫(yī)藥管理局行使的中藥生產(chǎn) 、 流通監(jiān)督管理職能劃歸原國家藥品監(jiān)督管理局行使 。 一 8 藥品行政監(jiān)督管理組織體系 2023年 3月 ， 根據(jù)國務(wù)院機構(gòu)改革方案 ， 國務(wù)院決定在原國家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局 (State Food and Drug Administration， SFDA)， 并對其職責(zé)進行了相應(yīng)的調(diào)整 ， 新組建的國家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA） 在繼續(xù)承擔(dān)原國家藥品監(jiān)督管理局所有職能的基礎(chǔ)上 ， 增加了其對食品 、 保健品 、 化妝品安全管理的綜合監(jiān)督 、 組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處的職能 ， 并行使對保健品的審批職能 ，國家食品藥品監(jiān)督管理局 （ SFDA） 于 2023年 4月16日正式掛牌 。此外，中國藥學(xué)會等全國性的藥學(xué)社會團體掛靠在國家食品藥品監(jiān)督管理局。 12 （一） 國家藥品行政監(jiān)督管理組織體系 國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職能有： （ 1）負責(zé)組織有關(guān)部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī)，并制定食品 、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實施。 （ 3）依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處；根據(jù)國務(wù)院授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開展全國食品、保健品、化妝品安全的專項執(zhí)法監(jiān)督活動；并組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展對食品、保健品、化妝品安全重大事故的應(yīng)急救援工作。 （ 6）起草醫(yī)療器械管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實施；負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和監(jiān)督管理；起草有關(guān)國家標準，擬訂和修訂醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標準和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。 (8)擬訂和修訂藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。 15 （一） 國家藥品行政監(jiān)督管理組織體系 國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職能有： （ 10）依法監(jiān)督管理麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種醫(yī)療器械。 （ 12）指導(dǎo)全國藥品的監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品的安全管理的綜合監(jiān)督工作。 （ 14）承辦國務(wù)院交辦的其他事項等。省級藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)設(shè)機構(gòu)一般為：辦公室、政策法規(guī)處、食品安全協(xié)調(diào)處、食品安全監(jiān)察處、藥品注冊處、醫(yī)療器械處、藥品安全監(jiān)管處、藥品市場監(jiān)督處、藥品市場稽查處、人事教育處、財務(wù)審計處和紀檢監(jiān)察室等處、室。 （ 2）依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作。 18 （二）省級及省級以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系 （ 4）綜合協(xié)調(diào)食品、保健品、化妝品安全的檢測和評價工作；會同有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督管理信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實施，綜合有關(guān)部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會發(fā)布。 19 （二）省級及省級以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系 （ 6）負責(zé)新藥、仿制藥品、中藥保護品種、淘汰藥品、藥用包裝材料和保健品的審核，負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)制劑品種的審批；組織實施處方藥與非處方藥分類管理制度；審查出口藥品；負責(zé)藥品的再評價、不良反應(yīng)監(jiān)測；審批藥品廣告。 20 （二） 省級及省級以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系 （ 8）負責(zé)監(jiān)督實施藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用及醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)等質(zhì)量管理規(guī)范，依法組織對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的認證；監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；核發(fā)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。 21 （二）省級及省級以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系 （ 10）依法監(jiān)督管理麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械。 （ 12）貫徹實施執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊，組織執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)和繼續(xù)教育等工作；負責(zé)系統(tǒng)及相關(guān)人員的培訓(xùn)管理 22 （二）省級及省級以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系 （ 13）開展藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理方面的對外交流與合作工作。 （ 15）承辦省政府交辦的其他事項等。 二 24 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （一）藥品檢驗機構(gòu) 我國的藥品檢驗機構(gòu)主要分為三級：一級為中國藥品生物制品檢定所；二級為省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所；三級為市（地）、自治州（盟）藥品檢驗所，藥品檢驗機構(gòu)為同級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的直屬事業(yè)單位，另外藥品監(jiān)督管理任務(wù)重的縣（市），根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗機構(gòu)牌子，為上一級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的派出機構(gòu)。 二 25 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （一）藥品檢驗機構(gòu) 中國藥品生物制品檢定所 主要分為兩大類，即藥品檢驗部分和生物制品檢定部分，藥品檢驗部分下設(shè)：化學(xué)藥物室、中藥室、抗生素室、生化藥品室、放射性同位素室、計劃生育藥品室、藥理毒理室、儀器分析室和情報資料室等；生物制品檢定部分下設(shè)：菌種室、菌苗室、腸道細菌室、血清室、呼吸道病毒室、腸道病毒室、蟲媒病毒室、血液制品室、生化室、腫瘤免疫形態(tài)室等。 二