藥事管理組織機構-展示頁
2025-01-04 19:32本頁面
【正文】 的再評價和藥品淘汰篩選的技術業(yè)務組織工作及其相關工作。主要職責 1. 負責國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術業(yè)務組織工作及其相關工作。 ? 國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心事業(yè)編制為 40名。目前，國家中藥品種保護審評委員會有審評委員126人。委員會設主任委員 1人，副主任委員、委員、特邀委員、顧問若干人，每屆委員任期 4年。 ? 根據(jù)國務院《中藥品種保護條例》的規(guī)定， 1993年10月 10日，成立了國家中藥品種保護審評委員會（簡稱中藥保護委員會），中藥保護委員會是國家審批中藥保護品種的專業(yè)技術審查和咨詢機構。 P12 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心為國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位 ，是國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理的技術審評機構。委員來自高校、科研機構、醫(yī)療機構、藥品檢驗部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)和管理部門。 ? 現(xiàn)任的藥典委員會是 2023年 10月組成的第八屆委員會 。常設辦事機構實行秘書長負責制。 ? 1998年，國家政府部門機構改革，國務院將衛(wèi)生部的藥政藥檢職能調(diào)整移交給國家藥品監(jiān)督管理局，原隸屬于衛(wèi)生部的藥典委員會從1998年 9月劃歸國家藥品監(jiān)督管理局，更名為國家藥典委員會。 ? 第一屆中國藥典編纂委員會，成立于 1950年，負責制定中國藥典。 省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所 P11 ? ? 省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所是省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門設置的藥品技術監(jiān)督機構，其主要職責是依照法律法規(guī)負責本轄區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗和技術仲裁等。生物制品檢定部分下設：菌種室、菌苗室、腸道細菌室、血清室、呼吸道病毒室、腸道病毒室、蟲媒病毒室、血液制品室、生化室、腫瘤免疫形態(tài)室等。 中國藥品生物制品檢定所的業(yè)務技術科室分為兩大類，即 藥品檢驗部分 和 生物制品檢定部分 。 ? （ 6）負責藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標準并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負責藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。 ? （ 4）負責化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關化妝品的審批工作。 ? （ 2）負責消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。其主要職責如下。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責所轄行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。具體食品藥品監(jiān)督管理組織體系如圖 211所示。2 藥事管理組織機構 案例導入：“肝素鈉”事件有關調(diào)查情況 思考？ 我國藥品監(jiān)督管理機構的主要職責是什么？ 我國藥品監(jiān)督管理機構在保證藥品安全方面做了哪些工作？ P9 wele to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience 藥品的特殊性 ，決定了對藥品管理必須 依法管理 。我國現(xiàn)行的藥品監(jiān)督管理組織，包括藥品監(jiān)督管理行政機構、藥品檢驗機構、國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬技術機構。 Thank you! ? 2023年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》中明確規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務院部委管理的國家局，由衛(wèi)生部管理，負責對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督與技術監(jiān)督；負責消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理，負責保健食品、化妝品的衛(wèi)生許可和衛(wèi)生監(jiān)督管理。 ? （ 1）制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。 ? （ 3）制定消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施，開展消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關的信息。 ? （ 5）負責藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術監(jiān)督，負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。 P11 wele to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience 中國藥品生物制品檢驗所 中國藥品生物制品檢驗所是全國藥品檢驗的最高技術仲裁機構，是全國藥品檢驗所業(yè)務技術的指導中心。藥品檢驗部分下設：化學藥物室、中藥室、抗生素室、生化藥品室、放射性同位素室、計劃生育藥品室、藥理毒理室、儀器分析室和情報資料室等。此外，所內(nèi)還設有培養(yǎng)基室、實驗動物標準化室和實驗動物飼養(yǎng)場等。 ? 省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所的業(yè)務技術科室一般設有：化學藥品室、中藥室、抗生素室、藥理室、生化室、藥品標準室、藥品監(jiān)督室、儀器分析室和實驗動物飼養(yǎng)房等 ? 中華人民共和國藥典委員會，簡稱國家藥典委員會，為國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。是我國最早成立的標準化機構，是負責組織制定和修訂國家藥品標準的技術委員會，是國家藥品標準化管理的法定機構。 ? 2023年，
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