【正文】 2 藥事管理組織機構(gòu) 案例導(dǎo)入：“肝素鈉”事件有關(guān)調(diào)查情況 思考？ 我國藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的主要職責(zé)是什么？ 我國藥品監(jiān)督管理機構(gòu)在保證藥品安全方面做了哪些工作？ P9 wele to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience 藥品的特殊性 ，決定了對藥品管理必須 依法管理 。我國現(xiàn)行的藥品監(jiān)督管理組織，包括藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)、藥品檢驗機構(gòu)、國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機構(gòu)。具體食品藥品監(jiān)督管理組織體系如圖 211所示。 Thank you! ? 2023年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》中明確規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)所轄行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務(wù)院部委管理的國家局，由衛(wèi)生部管理，負(fù)責(zé)對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)保健食品、化妝品的衛(wèi)生許可和衛(wèi)生監(jiān)督管理。其主要職責(zé)如下。 ? （ 1）制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。 ? （ 2）負(fù)責(zé)消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。 ? （ 3）制定消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施，開展消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。 ? （ 4）負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作。 ? （ 5）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。 ? （ 6）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。 P11 wele to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience 中國藥品生物制品檢驗所 中國藥品生物制品檢驗所是全國藥品檢驗的最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，是全國藥品檢驗所業(yè)務(wù)技術(shù)的指導(dǎo)中心。 中國藥品生物制品檢定所的業(yè)務(wù)技術(shù)科室分為兩大類，即 藥品檢驗部分 和 生物制品檢定部分 。藥品檢驗部分下設(shè)：化學(xué)藥物室、中藥室、抗生素室、生化藥品室、放射性同位素室、計劃生育藥品室、藥理毒理室、儀器分析室和情報資料室等。生物制品檢定部分下設(shè)：菌種室、菌苗室、腸道細(xì)菌室、血清室、呼吸道病毒室、腸道病毒室、蟲媒病毒室、血液制品室、生化室、腫瘤免疫形態(tài)室等。此外，所內(nèi)還設(shè)有培養(yǎng)基室、實驗動物標(biāo)準(zhǔn)化室和實驗動物飼養(yǎng)場等。 省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所 P11 ? ? 省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所是省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)，其主要職責(zé)是依照法律法規(guī)負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗和技術(shù)仲裁等。 ? 省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所的業(yè)務(wù)技術(shù)科室一般設(shè)有：化學(xué)藥品室、中藥室、抗生素室、藥理室、生化室、藥品標(biāo)準(zhǔn)室、藥品監(jiān)督室、儀器分析室和實驗動物飼養(yǎng)房等 ? 中華人民共和國藥典委員會，簡稱國家藥典委員會，為國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。 ? 第一屆中國藥典編纂委員會，成立于 1950年，負(fù)責(zé)制定中國藥典。是我國最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)，是負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的法定機構(gòu)。 ? 1998年，國家政府部門機構(gòu)改革，國務(wù)院將衛(wèi)生部的藥政藥檢職能調(diào)整移交給國家藥品監(jiān)督管理局，原隸屬于衛(wèi)生部的藥典委員會從1998年 9月劃歸國家藥品監(jiān)督管理局，更名為國家藥典委員會。 ? 2023年，國家藥典委員會歸屬國家食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo) ? 國家藥典委員會的職責(zé)是組織制定和修訂《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn) ； 是法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作專業(yè)管理機構(gòu) 。常設(shè)辦事機構(gòu)實行秘書長負(fù)責(zé)制。國家藥典委員會由主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員和委員組成，每五年換屆一次。 ? 現(xiàn)任的藥典委員會是 2023年 10月組成的第八屆委員會 。下設(shè) 24個專業(yè)委員會，共有來自 153個單位的 311名委員組成。委員來自高校、科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、藥品檢驗部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)和管理部門。 ? 為了提高藥典委員會的學(xué)術(shù)地位、專業(yè)水平和社會影響力，第八屆國家藥典委員會聘請了 20名中國科學(xué)院和中國工程院院士為委員。 P12 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心為國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位 ，是國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理的技術(shù)審評機構(gòu)。 ? 其主要職責(zé)是為藥品注冊管理的科學(xué)化、規(guī)范化提供技術(shù)支持，負(fù)責(zé)按照國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品注冊管理辦法》等規(guī)章，對有關(guān)