【正文】 藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。 ? 根據(jù)國(guó)務(wù)院《中藥品種保護(hù)條例》的規(guī)定， 1993年10月 10日，成立了國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱中藥保護(hù)委員會(huì)），中藥保護(hù)委員會(huì)是國(guó)家審批中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)。 ? 中藥保護(hù)委員會(huì)由從事中醫(yī)藥醫(yī)療、科研、檢驗(yàn)、藥品經(jīng)營(yíng)及管理等方面的專家組成。委員會(huì)設(shè)主任委員 1人，副主任委員、委員、特邀委員、顧問(wèn)若干人，每屆委員任期 4年。 1 ? 999年 1月 26日舉行了國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)第二屆換屆大會(huì)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)鄭筱萸擔(dān)任主任委員。目前，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)有審評(píng)委員126人。 ? 食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心設(shè) 5個(gè)職能處（室）：辦公室，國(guó)家基本藥物處，非處方藥物處，藥品臨床評(píng)價(jià)處，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)處。 ? 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心事業(yè)編制為 40名。 “國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 ”設(shè)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心。主要職責(zé) 1. 負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其相關(guān)工作。 2. 負(fù)責(zé)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其相關(guān)工作。 3. 負(fù)責(zé)藥品試生產(chǎn)期及上市后的再評(píng)價(jià)和藥品淘汰篩選的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其相關(guān)工作。 4. 負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其相關(guān)工作。 5. 承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。 ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。主要職責(zé) ? 1. 在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署下，參與制定、修訂《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（ GLP）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GCP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GMP）、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GSP）和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑質(zhì)量管理規(guī)范》（ GUP） 6個(gè)規(guī)章及其相應(yīng)的管理辦法。 ? 2. 受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品研究機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查認(rèn)證工作。 ? ? 3. 承辦藥品認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任，以及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的藥品認(rèn)證管理人員培訓(xùn)的具體工作；組織與 6個(gè)規(guī)章相關(guān)單位、企業(yè)的管理人員和技術(shù)人員的培訓(xùn)。 ? 4. 受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)《藥品認(rèn)證公告》發(fā)布的具體工作。 ? 5. 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的安排，開(kāi)展藥品認(rèn)證的國(guó)內(nèi)、國(guó)際學(xué)術(shù)交流活動(dòng)；承辦國(guó)際間藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作。 ? 6. 承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng) .案例 實(shí)施飛行檢查制度。 P13 ? 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織為一種經(jīng)濟(jì)組織，主要包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)等。我國(guó)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織及行業(yè)管理，為適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的要求，正加速建立現(xiàn)代企業(yè)制度。 ? ? 1998年根據(jù)國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)調(diào)整方案，國(guó)家對(duì)藥品行業(yè)的職能進(jìn)行調(diào)整，在國(guó)家經(jīng)貿(mào)委下設(shè)醫(yī)藥管理處，履行對(duì)醫(yī)藥行業(yè)管理職能。 ? 2023年 3月 10號(hào)，十屆全國(guó)人大一次會(huì)議通過(guò)了通過(guò)了國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，設(shè)立商貿(mào)部，主管國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作。 ? P13 ? ①貫徹、執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)；②對(duì)行業(yè)、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方面進(jìn)行經(jīng)濟(jì)管理，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行進(jìn)行宏觀調(diào)控；③根據(jù)國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃；④制定行業(yè)或企業(yè)的產(chǎn)品升級(jí)換代規(guī)劃、計(jì)劃，指導(dǎo)企業(yè)按國(guó)家或市場(chǎng)需求調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，推進(jìn)技術(shù)進(jìn)步，提高企業(yè)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)能力；⑤負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計(jì)、信息工作；⑥負(fù)責(zé)藥品、藥械儲(chǔ)備及災(zāi)情、疫情、軍需、戰(zhàn)備藥品藥械的緊急調(diào)度工作；⑦組織實(shí)施中藥、生化制藥的行業(yè)管理。 ? 、科研組織和社會(huì)團(tuán)體 P14 ? 隨著改革的深入發(fā)展，我國(guó)藥學(xué)教育和藥物科研的機(jī)構(gòu)和體制，發(fā)生了較大變化。藥物科研機(jī)構(gòu)處于從事業(yè)性組織向企業(yè)化過(guò)渡階段。政府機(jī)構(gòu)改革以來(lái)，部分原有職能委托藥學(xué)社團(tuán)機(jī)構(gòu)辦理，藥學(xué)社團(tuán)的行業(yè)管理職能有所加強(qiáng)。 ? ? 我國(guó)現(xiàn)代藥學(xué)教育經(jīng)歷了近百年的發(fā)展歷程，已形成由高等藥學(xué)教育、中等藥學(xué)教育、藥學(xué)繼續(xù)教育構(gòu)成的多層次、多類型、多種辦學(xué)形式的藥學(xué)教育體系。據(jù) 1999年底統(tǒng)計(jì)，我國(guó)有 96所高等學(xué)校設(shè)置有藥學(xué)類專業(yè)（藥學(xué)、中藥學(xué)、藥物制劑、制藥工程等 4種專業(yè)），是世界上設(shè)置藥學(xué)類專業(yè)的高校最多的國(guó)家。 ? ? 我國(guó)的藥學(xué)科研組織有獨(dú)立的藥物研究院所以及附設(shè)在高等藥學(xué)院校、大型制藥企業(yè)、大型醫(yī)院中的藥物研究所、室兩種類型。全國(guó)有獨(dú)立的藥物研究院所共 130個(gè)，其行政管理隸屬關(guān)系為中國(guó)科學(xué)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中醫(yī)研究院、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院等國(guó)家和地方科學(xué)院系統(tǒng)以及中央和地方政府衛(wèi)生行政主管部門、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門。 ? 除大型制藥企業(yè)設(shè)立的藥物科研機(jī)構(gòu)外，其他均為國(guó)家投資興辦的事業(yè)單位。著名的藥物研究單位有中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、中國(guó)中醫(yī)研究院中藥研究所、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物毒理研究所、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、天津藥物研究院等。