東莞德信誠iso9000培訓(編輯修改稿)
2025-02-23 17:36 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 和開發(fā)驗證 設(shè)計和開發(fā)確認 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 設(shè)計和開發(fā)（二） ? 設(shè)計和開發(fā)策劃 – 明確設(shè)計和開發(fā)的階段（不同產(chǎn)品的階段不同） – 明確各階段適當評審、驗證和確認的活動 – 規(guī)定參與設(shè)計開發(fā)活動的人員職責、權(quán)限及資格要求 – 規(guī)定接口關(guān)系并加以管理 – 設(shè)計和開發(fā)的輸出要隨設(shè)計和開發(fā)的進展，資源發(fā)生變更變化而變化。 設(shè)計和開發(fā)（三） ? 設(shè)計和開發(fā)輸入 – 輸入是依據(jù)，與產(chǎn)品有關(guān)的要求要確定并形成記錄 – 必須評審與產(chǎn)品有關(guān)要求的輸入 – 輸入內(nèi)容包括： ? 功能和性能要求； ? 適用的法律、法規(guī)要求； ? 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息（優(yōu)點和不足）； ? 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他信息（包括貯存、搬運相關(guān)的包裝要求）； – 輸入的體現(xiàn)方式：設(shè)計開發(fā)任務(wù)書等 – 輸入的要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾； 設(shè)計和開發(fā)（四） ? 設(shè)計和開發(fā)輸出 – 輸出形式有：設(shè)計出的產(chǎn)品、圖紙、程序、樣品、配方、技術(shù)文件等； – 輸出應(yīng)： ? 必須滿足輸入要求； ? 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息； ? 包含或引用產(chǎn)品接收準則； ? 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 – 輸出形成的文件在發(fā)放前要達到授權(quán)人的批準； 設(shè)計和開發(fā)（六） ? 設(shè)計和開發(fā)評審 – 目的：在適宜分階段，評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力，識別存在的問題，在早期避免各種不合格缺陷（評審不是空擺的）。 – 適宜階段：指凡是設(shè)計和開發(fā)輸出階段 – 方式：可以采用會議、專家、逐級和同行評審等方式； – 詳審前的準備：要做好評審項目所需要的文檔； 評審人員分工； – 評審后記錄：會議記錄、評審結(jié)論、發(fā)現(xiàn)問題及采購的 措施 (保持記錄）； – 評審參加者：各階段有關(guān)職能代表，必要時邀請顧客和 供應(yīng)商參加。 設(shè)計和開發(fā)（七） ? 設(shè)計和開發(fā)驗證 – 目的：為確保輸出滿足輸入的要求 – 驗證：是通過提供客觀證據(jù)，對規(guī)定要求已達到滿足的 驗證 – 客觀證據(jù)的獲得方式： ? 變換方法進行計算，如查表法； ? 試驗證實； ? 和已證實的類似設(shè)計比較的結(jié)果； ? 設(shè)計輸出的評審結(jié)果； – 保持驗證記錄 設(shè)計和開發(fā)（八） ? 設(shè)計和開發(fā)確認 – 目的：為確保產(chǎn)品能滿足規(guī)定的使用要求或已 知的預(yù)期用途的要求 – 確認：通過提供客觀證據(jù)，對預(yù)期的用途或運 用的要求達到滿足的認定 – 客觀證據(jù)的獲得： ? 產(chǎn)品實際使用狀態(tài)下進行確認（產(chǎn)品試用后請顧客評審） ? 通過計算機模擬使用的方法確認 – 只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務(wù)正式提供之前 完成； – 保持記錄 設(shè)計和開發(fā)（九） ? 設(shè)計和開發(fā)更改 – 更改的范圍： ? 已經(jīng)輸出的設(shè)計產(chǎn)品，如已交付使用的圖紙； ? 設(shè)計輸入要更改等； – 發(fā)生更改：要做出標識（版本號、更改位置）； – 對已確定的更改，要： ? 確定是否需評審、批準； ? 正式實施更改前要得到有關(guān)授權(quán)人批準； – 保持記錄 設(shè)計和開發(fā)（十） 設(shè)計評審 產(chǎn)品要求 設(shè)計輸入 設(shè)計過程 設(shè)計輸出 產(chǎn)品 設(shè)計驗證 設(shè)計確認 設(shè)計和開發(fā)（十一） 評審 驗證 確認 目的 評價分析結(jié)果滿足要求的能力、識別問題 證實設(shè)計輸出滿足輸入的要求 證實產(chǎn)品滿足特定預(yù)期用途或應(yīng)用要求到要求 對象 階段的設(shè)計結(jié)果 設(shè)計輸出文件、圖紙、樣品等； 通常是向顧客提供樣品 時機 在設(shè)計的適當階段 當形成設(shè)計輸出時 只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實施之前完成 方式 會議傳閱 試驗、計算、對比、文件發(fā)布前的評審 試用、模擬 參加人員 與該設(shè)計階段有關(guān)職能代表 未規(guī)定 要有顧客或其代表參加 采購 ? 采購過程 ? 采購信息 ? 采購產(chǎn)品的驗證 采購（一） ? 采購過程 – 范圍：影響本組織產(chǎn)品質(zhì)量的采購品及過程的外包項目 – 根據(jù)采購的產(chǎn)品對產(chǎn)品實現(xiàn)過程及最終產(chǎn)品的影響，來決定對其控制的程度 – 方法：把采購品分為 A、 B、 C三級 – 選擇評價和重新評價供方 ? 確定評價的內(nèi)容 ? 形成文件 ? 重新評價（每年或每季度評價一次，合格供方業(yè)績跟蹤評價表） ? 其它情況 1. 新供方選擇 2. 供應(yīng)商調(diào)查 3. 樣品確認
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