委托加工的質(zhì)量管理--胡斌輝瑞蘇州--xxxx416(編輯修改稿)
2025-02-23 08:57 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 什么叫 DD審核 ? 從質(zhì)量、技術(shù)、合規(guī)、 EHS、運(yùn)行能力等個(gè)角度對(duì)潛在受托方進(jìn)行全方位的評(píng)估 ? 根據(jù)審核結(jié)果得出結(jié)論 ? 接受 有條件接受 不接受 ? DD流程 不同商業(yè)模式下 DD審核 不同目標(biāo)產(chǎn)品 /市場下 DD審核 不同受托方 /供應(yīng)鏈下 DD審核 DD審核的關(guān)鍵點(diǎn) ? DD審核實(shí)際就是運(yùn)用 GMPs法規(guī)對(duì)公司的質(zhì)量文化進(jìn)行考察和評(píng)估 – 質(zhì)量文化 – 組織文化 – 供應(yīng)鏈安全性 – 其他 質(zhì)量部門在各階段的職責(zé) ? 階段三：受托方資格認(rèn)證階段 ? 在產(chǎn)品上市之前，所有重大的與質(zhì)量及合規(guī)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)都必須被消除 – 制定資格認(rèn)證計(jì)劃，包括整改計(jì)劃、用于消除質(zhì)量 /合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的與質(zhì)量有關(guān)的費(fèi)用或者資源 – 必要時(shí)，建立相應(yīng)的管理性組織架構(gòu)，通常適用于高價(jià)值產(chǎn)品或者合資商業(yè)模式 質(zhì)量部
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