生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理概述(編輯修改稿)
2025-02-13 22:21 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 操作人員著裝是否符合要求 ? 物料 ? 是否 在非潔凈區(qū)內(nèi)清掃外包裝 ? 緩沖間的潔凈級別 是否 與操作間應(yīng)一致 ? 緩沖間或傳遞窗兩側(cè)的門 是否 能同時打開，如能同時打開是否裝有報警裝置 ? 物料在緩沖間或傳遞窗內(nèi)停留的時間是否有規(guī)定 。 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作檢查 ? 稱量操作是否正確 ? 物料稱量之前是否對磅秤和天平的零點進行校對 （ 稱量 SOP是否包括天平使用前的校正 ） ， 用于稱量的砝碼是否在良好的維護狀態(tài) ， 物料稱量之后是否及時貼標簽 ? 觀察一個稱量操作是否符合要求 ? 活性成分稱量次序是否放在最后 ， 是否及時進行稱量記錄 ， 是否有第二個人進行稱量復核 ? 批號管理 ? 批號的劃分是否符合要求 ? 批量是否與最終混合設(shè)備的生產(chǎn)能力相一致 （ 按不同類別和劑型要求 ） ? 運行的設(shè)備是否符合要求 ， 確保沒有安全和交叉污染的風險 運行的設(shè)備是否有安全防護設(shè)施 ， 設(shè)備運行時設(shè)施是否為關(guān)閉狀態(tài) ， 密閉的設(shè)備 （ 配制罐 、 混合罐 ） 運行時是否為密閉狀態(tài) 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作檢查 ? 捕吸塵和防止交叉污染的措施是否有效 產(chǎn)塵量大的房間是否保持相對負壓 （ 如稱量間 、 口服固體的粉碎過篩間 、制粒干燥間 、 總混間 、 壓片間 、 顆粒 /膠囊填充間等 ） ? 進入流化床干燥器的空氣過濾方法是否符合要求 進入流化床干燥器的空氣還包括進入熱風循環(huán)干燥箱和進入高效包衣機 的空氣等 ， 檢查是否均經(jīng)過中效或亞高效過濾器過濾 ? 生產(chǎn)使用的篩網(wǎng) 、 過濾材料使用前后是否有檢查 ， 并有記錄 ? 液體制劑的配制 、 過濾 、 灌封 、 滅菌過程是否經(jīng)驗證制定了時限范圍；檢查其時限是否在規(guī)定的范圍內(nèi) ， 若超過限度 ， 是否有相應(yīng)的處理記錄 ? 直接接觸藥品的介質(zhì)如壓縮空氣是否無油并經(jīng)過除油 、 除水 、 除 菌三級過濾 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作 ? 是否存在高活性產(chǎn)品 （ 如激素類 、 抗腫瘤類 ） 和普通產(chǎn)品共用生產(chǎn)線或空調(diào)凈化系統(tǒng)情況 ? 高活性產(chǎn)品是否設(shè)計獨立的生產(chǎn)線和獨立的空調(diào)系統(tǒng) ? 如存在高活性產(chǎn)品 （ 如激素類 、 抗腫瘤類 ） 和普通產(chǎn)品共用生產(chǎn)線或空調(diào)凈化系統(tǒng)情況 ， 重點檢查避免交叉污染的措施及相關(guān)驗證工作是否符合要求 ? 檢查是否階段性交替生產(chǎn) ， 不同產(chǎn)品是否使用各自專用的生產(chǎn)設(shè)備 ? 激素類 、 抗腫瘤類高活性產(chǎn)品的生產(chǎn)和產(chǎn)量與其階段性生產(chǎn)的周期是否 對應(yīng) ? 激素類 、 抗腫瘤類高活性產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束是否按清潔規(guī)程徹底清場 ? 高活性產(chǎn)品的清潔驗證是否包含主要操作間 、 回風口 、 總排風口等清潔確認 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作 ? 關(guān)鍵設(shè)備 是否 有專門的清潔方法 ， 清潔方法是否符合產(chǎn)品特性 ， 其有效性是否經(jīng)過驗證 ? 對需要拆卸清洗的部件 ， 在清潔規(guī)程中 是否 有詳細的拆卸 、 安裝介紹 。 檢查各生產(chǎn)線 ， 主要設(shè)備的清潔驗證方案 、 報告等 。 ? 清潔后的容器存放 是否 符合要求 ， 能防止二次污染的風險 ?非無菌制劑產(chǎn)品容器清潔后存放是否符合要求 ?無菌制劑產(chǎn)品容器清潔后是否置于滅菌柜中滅菌 、 存放 ? 操作間、設(shè)備、容器具的狀態(tài)標識是否齊全，是否符合要求 是否有設(shè)備完好卡 、 設(shè)備狀態(tài)卡 、 房間生產(chǎn)狀態(tài)卡 、 清潔狀態(tài)卡 ， 是否有清潔有效期的規(guī)定 ? 使 用 的 清 潔 劑 和 消 毒 劑 是 否 在 相 關(guān) SOP有 明 確 規(guī) 定 ， 如 清 潔 劑 和 消 毒劑的類型及使用濃度 ， 用于無菌操作區(qū) ， 是否經(jīng)除菌過濾 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作 ? 檢查正在生產(chǎn)的一批產(chǎn)品的批記錄 ? 記錄是否真實 、 完整 、 及時 、 如有修改是否符合要求 ? 是否所有的中間控制結(jié)果都在規(guī)定的范圍內(nèi) ? 是否有物料平衡 （ 包括包裝材料 ） ， 其計算結(jié)果是否在規(guī)定范圍內(nèi) 是否有偏差 ， 檢查相關(guān)的偏差處理記錄
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