【文章內容簡介】 用 . 然而，基於本標準的協(xié)議，各團體應該積極使用以下被引用的標 準文件的最新版本。對於沒有日期的引用文件，已使用了最新的 版本。 ISO 和 IEC的成員持有現(xiàn)行有效的國際標準的清單。 ISO 9000: 2023質量管理體系 =====基本原理和術語 3. 術語和定義 為了本國際標準的目的，運用在 ISO 9002:2023中規(guī)定的術語和 定義。 在本版本 ISO 9001中用以描述供應鏈的以下術語已被更改並體 現(xiàn)在現(xiàn)行使用的詞匯中 : 供方 組織 顧客 質量管理體系 要求 ISO9001:2023 “組織” 代替了 ISO 9001:1994版中使用的術語 “供方” ,指應用此 標準的單位。此外，使用術語 “供方” 代替在以前版本中的 “分承 包方”。 在本國際標準的全文中，“產品”一詞等同于“服務”。 4. 質量管理體系 總體要求 組織應依照本標準的要求建立、文件化、實施、維護和持續(xù) 地改進質量管理體系。 組織應 : a)監(jiān)別質量管理體系所需的過程和在整個組織中的運用 。 b)決定這些過程的順序和相互作用 。 c)決定所需的標準和方法以確保這些過程是有效的運作和控制 。 d)確保必要的資源和信息的適用性 ,以支持這些過程的運作和監(jiān)控 e)測量、監(jiān)控和分析這些過程 。和 f)實施為達到計劃的結果所必須的措施和對這些過程進行持續(xù)改進 . 質量管理體系 要求 ISO9001:2023 組織應按照本標準的要求的管理這些過程。 當組織選擇將某些過程委托給外部，且這些過程會影響產品符 合性的要求，那么組織應確保對這些過程的控制。而對這些委外 過程的控制應在 質量管理體系 中被 鑑別 。 備注 : 以上所指的質量管理體系所需的過程，應包括 管理活動、 資源提供、產品實現(xiàn)和測量 。 文件要求 質量管理體系文件應包括 : a) 以文件化形式闡明的 質量方針 和 質量目標 。 b) 質量手冊 。 c) 本國際標準所需的文件化的程序 。 d) 組織為確保對過程有效的策劃、運行和控制所需的文件 e) 本國際標準要求的記錄。 質量管理體系 要求 ISO9001:2023 備注 1: 在本國際標準中凡出現(xiàn)“文件化的程序”的術語時 ,這 表示程序需建立、文件化、實施和維護。 備注 2: 一個組織的質量管理體系文件的詳略程度可以不同于 另一組織，這取決于 : a) 組織的規(guī)模和活動的類型。 b) 過程的復雜程度及它們之間的相互作用 。和 c) 人員的能力。 (文件可以是任何媒體的格式或形式。 ) 組織應建立和維護質量手冊 ,它包括 : a) 質量管理體系的範圍 ,包括任何排除的條款的細節(jié)和理由 b) 為質量管理體系而建立的文件化的程序或對其的引用 。和 c) 質量管理體系的過程之間相互作用關系的描述。 質量管理體系 要求 ISO9001:2023 文件控制 質量管理體系所要求的文件應受控。質量記錄是一種特殊類 型的文件，並且應根據(jù)“記錄的控制”條款的要求將其受控。 應建立文件化的程序 ,用以明訂需要的控制，包括 : a) 在發(fā)放之前批準其適用性 。 b) 根據(jù)需要評審及更新 ,並重新批準文件 。 c) 確保文件的更改和文件現(xiàn)行版本狀態(tài)已被監(jiān)別 。 d) 確保在使用場所都有相應文件的有效版本 。 e) 確保文件保持清晰和易於識別 。 f) 確保外部文件已被鑒別，且在受控下發(fā)布 。和 g) 避免誤用任何作廢的文件，如果因任何目的而保留作廢的文 件，這些文件應被適當?shù)乇O(jiān)別。 記錄的控制 應建立和維護記錄以提供符合規(guī)定要求和質量體系有效運行的 證據(jù)。 質量管理體系 要求 ISO9001:2023 記錄應維持清晰、易於辨識和檢索，文件化的程序應規(guī)定對 記錄的識別、儲存、保護、檢索、保管期限和處理方法。 ５ . 管理職責 管理者承諾 高層管理者應通過以下幾點來證明其在質量管理體系的發(fā) 展和改進，和對體系有效性的持續(xù)改進所提供的承諾 : a) 在組織溝通滿足顧客和法令、法規(guī)要求的重要性 。 b) 建立質量方針 。 c) 確保已建立質量目標 。 d) 實施管理評審 。 和 e) 確保資源的適用性。 顧客焦點 高層管理者應確保顧客的要求已被決定且符合提升顧客滿 為目標。 質量管理體系 要求 ISO9001:2023 質量方針 : 高層管理者應確保質量方針 : a) 適合於組織的目的 。 b) 包含符合要求和對質量管理體系有效性持續(xù)地改進的承諾 。 c) 為建立和評審質量目標提供基準 。 d) 在組織中被溝通和理解 。和 e) 有進行持續(xù)適應性的評審。 策劃 高層管理者應確保在組織的相關職能和層級建立質量目標， 包括為達到產品要求的那些需求。質量目標應是可以度量的， 並與質量方針一致。 質量管理體系策劃 高層管理者應確保 : a) 為符合在 質量管理體系 要求 ISO9001:2023 體系的策劃 。和 b) 在對質量管理體系的更改進行策劃和執(zhí)行時 , 維護質量管理 體系的完整整性。 職責、權限和溝通 職責和權限 高層管理者應確保組織中職責、權限和相互關系已被明訂 及溝通。 管理者代表 高層管理者應在管理層中指定一名為管理者代表，不論其 在其它方面的職責，應包括以下的職責和權限 : a) 確保質量管理體系所需的 過程 已建立、實施和維護 b) 向高層管理者報告質量管理體系的業(yè)績 , 及任何改進的 要求 。 c) 確保在整個組織內對 顧客要求 的意識的 促進 。 質量管理體系 要求 ISO9001:2023 備注 : 管理代表的職責還可包括就質量管理體系的有關事宜 與外部各方的聯(lián)絡工作。 內部溝通 高層管理者應確保在組織內部建立適當?shù)臏贤ㄟ^程 ,並對質 量管理體系的有效性進行溝通。 管理評審 總則 高層管理者應按照計劃的時間間隔對組織的質量管理體系 進行評審，以確保其持續(xù)的 適宜性、適當性和有效性 。管理 評審應包括評定是否有 改進的機會 和對質量管理體系是否有 修改的要求 , 包括 質量方針和質量目標 。 管理評審的記錄應被維護 (記錄的控制 ) 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下信息 : a) 審核結果 。 質量管理體系 要求 ISO9001:2023 b) 顧客反饋 。 c) 過程業(yè)績和產品符合性 。 d) 預防和糾正措施的狀態(tài) 。 e) 上一次管理評審的后續(xù)措施 。 f) 可能影響到質量管理體系的更改 。 和 g) 改進的建議。 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決策和措施 : a) 對質量管理體系及其過程有效性的改進 。 b) 與顧客要求有關的產品的改進 。和 c) 資源要求 。 6. 資源管理 組織應決定和提供所需的資源 : 質量管理體系 要求 IS