【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 用 . 然而，基於本標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)議，各團(tuán)體應(yīng)該積極使用以下被引用的標(biāo) 準(zhǔn)文件的最新版本。對(duì)於沒(méi)有日期的引用文件，已使用了最新的 版本。 ISO 和 IEC的成員持有現(xiàn)行有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的清單。 ISO 9000: 2023質(zhì)量管理體系 =====基本原理和術(shù)語(yǔ) 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 為了本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的目的，運(yùn)用在 ISO 9002:2023中規(guī)定的術(shù)語(yǔ)和 定義。 在本版本 ISO 9001中用以描述供應(yīng)鏈的以下術(shù)語(yǔ)已被更改並體 現(xiàn)在現(xiàn)行使用的詞匯中 : 供方 組織 顧客 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9001:2023 “組織” 代替了 ISO 9001:1994版中使用的術(shù)語(yǔ) “供方” ,指應(yīng)用此 標(biāo)準(zhǔn)的單位。此外，使用術(shù)語(yǔ) “供方” 代替在以前版本中的 “分承 包方”。 在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的全文中，“產(chǎn)品”一詞等同于“服務(wù)”。 4. 質(zhì)量管理體系 總體要求 組織應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、文件化、實(shí)施、維護(hù)和持續(xù) 地改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 組織應(yīng) : a)監(jiān)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程和在整個(gè)組織中的運(yùn)用 。 b)決定這些過(guò)程的順序和相互作用 。 c)決定所需的標(biāo)準(zhǔn)和方法以確保這些過(guò)程是有效的運(yùn)作和控制 。 d)確保必要的資源和信息的適用性 ,以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)控 e)測(cè)量、監(jiān)控和分析這些過(guò)程 。和 f)實(shí)施為達(dá)到計(jì)劃的結(jié)果所必須的措施和對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn) . 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9001:2023 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求的管理這些過(guò)程。 當(dāng)組織選擇將某些過(guò)程委托給外部，且這些過(guò)程會(huì)影響產(chǎn)品符 合性的要求，那么組織應(yīng)確保對(duì)這些過(guò)程的控制。而對(duì)這些委外 過(guò)程的控制應(yīng)在 質(zhì)量管理體系 中被 鑑別 。 備注 : 以上所指的質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程，應(yīng)包括 管理活動(dòng)、 資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量 。 文件要求 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括 : a) 以文件化形式闡明的 質(zhì)量方針 和 質(zhì)量目標(biāo) 。 b) 質(zhì)量手冊(cè) 。 c) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所需的文件化的程序 。 d) 組織為確保對(duì)過(guò)程有效的策劃、運(yùn)行和控制所需的文件 e) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄。 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9001:2023 備注 1: 在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中凡出現(xiàn)“文件化的程序”的術(shù)語(yǔ)時(shí) ,這 表示程序需建立、文件化、實(shí)施和維護(hù)。 備注 2: 一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系文件的詳略程度可以不同于 另一組織，這取決于 : a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型。 b) 過(guò)程的復(fù)雜程度及它們之間的相互作用 。和 c) 人員的能力。 (文件可以是任何媒體的格式或形式。 ) 組織應(yīng)建立和維護(hù)質(zhì)量手冊(cè) ,它包括 : a) 質(zhì)量管理體系的範(fàn)圍 ,包括任何排除的條款的細(xì)節(jié)和理由 b) 為質(zhì)量管理體系而建立的文件化的程序或?qū)ζ涞囊?。和 c) 質(zhì)量管理體系的過(guò)程之間相互作用關(guān)系的描述。 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9001:2023 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)受控。質(zhì)量記錄是一種特殊類 型的文件，並且應(yīng)根據(jù)“記錄的控制”條款的要求將其受控。 應(yīng)建立文件化的程序 ,用以明訂需要的控制，包括 : a) 在發(fā)放之前批準(zhǔn)其適用性 。 b) 根據(jù)需要評(píng)審及更新 ,並重新批準(zhǔn)文件 。 c) 確保文件的更改和文件現(xiàn)行版本狀態(tài)已被監(jiān)別 。 d) 確保在使用場(chǎng)所都有相應(yīng)文件的有效版本 。 e) 確保文件保持清晰和易於識(shí)別 。 f) 確保外部文件已被鑒別，且在受控下發(fā)布 。和 g) 避免誤用任何作廢的文件，如果因任何目的而保留作廢的文 件，這些文件應(yīng)被適當(dāng)?shù)乇O(jiān)別。 記錄的控制 應(yīng)建立和維護(hù)記錄以提供符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行的 證據(jù)。 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9001:2023 記錄應(yīng)維持清晰、易於辨識(shí)和檢索，文件化的程序應(yīng)規(guī)定對(duì) 記錄的識(shí)別、儲(chǔ)存、保護(hù)、檢索、保管期限和處理方法。 ５ . 管理職責(zé) 管理者承諾 高層管理者應(yīng)通過(guò)以下幾點(diǎn)來(lái)證明其在質(zhì)量管理體系的發(fā) 展和改進(jìn)，和對(duì)體系有效性的持續(xù)改進(jìn)所提供的承諾 : a) 在組織溝通滿足顧客和法令、法規(guī)要求的重要性 。 b) 建立質(zhì)量方針 。 c) 確保已建立質(zhì)量目標(biāo) 。 d) 實(shí)施管理評(píng)審 。 和 e) 確保資源的適用性。 顧客焦點(diǎn) 高層管理者應(yīng)確保顧客的要求已被決定且符合提升顧客滿 為目標(biāo)。 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9001:2023 質(zhì)量方針 : 高層管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針 : a) 適合於組織的目的 。 b) 包含符合要求和對(duì)質(zhì)量管理體系有效性持續(xù)地改進(jìn)的承諾 。 c) 為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供基準(zhǔn) 。 d) 在組織中被溝通和理解 。和 e) 有進(jìn)行持續(xù)適應(yīng)性的評(píng)審。 策劃 高層管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層級(jí)建立質(zhì)量目標(biāo)， 包括為達(dá)到產(chǎn)品要求的那些需求。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可以度量的， 並與質(zhì)量方針一致。 質(zhì)量管理體系策劃 高層管理者應(yīng)確保 : a) 為符合在 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9001:2023 體系的策劃 。和 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和執(zhí)行時(shí) , 維護(hù)質(zhì)量管理 體系的完整整性。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 高層管理者應(yīng)確保組織中職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系已被明訂 及溝通。 管理者代表 高層管理者應(yīng)在管理層中指定一名為管理者代表，不論其 在其它方面的職責(zé)，應(yīng)包括以下的職責(zé)和權(quán)限 : a) 確保質(zhì)量管理體系所需的 過(guò)程 已建立、實(shí)施和維護(hù) b) 向高層管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī) , 及任何改進(jìn)的 要求 。 c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)對(duì) 顧客要求 的意識(shí)的 促進(jìn) 。 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9001:2023 備注 : 管理代表的職責(zé)還可包括就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜 與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作。 內(nèi)部溝通 高層管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)部建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程 ,並對(duì)質(zhì) 量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 管理評(píng)審 總則 高層管理者應(yīng)按照計(jì)劃的時(shí)間間隔對(duì)組織的質(zhì)量管理體系 進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的 適宜性、適當(dāng)性和有效性 。管理 評(píng)審應(yīng)包括評(píng)定是否有 改進(jìn)的機(jī)會(huì) 和對(duì)質(zhì)量管理體系是否有 修改的要求 , 包括 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 管理評(píng)審的記錄應(yīng)被維護(hù) (記錄的控制 ) 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下信息 : a) 審核結(jié)果 。 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9001:2023 b) 顧客反饋 。 c) 過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性 。 d) 預(yù)防和糾正措施的狀態(tài) 。 e) 上一次管理評(píng)審的后續(xù)措施 。 f) 可能影響到質(zhì)量管理體系的更改 。 和 g) 改進(jìn)的建議。 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決策和措施 : a) 對(duì)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn) 。 b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) 。和 c) 資源要求 。 6. 資源管理 組織應(yīng)決定和提供所需的資源 : 質(zhì)量管理體系 要求 IS