【正文】 ISO9001:2023年版簡介及導入要領 ISO 9001: 2023年版簡介及導入要領 ISO 9001: 2023年版條文說明及程序文件範例 日期 :2023/08/17 9001:2023的焦點 9000質量管理過程模型 9001體系策劃過程 9001生產 /服務實現(xiàn)過程 9001條文內容 9001質量管理體系架構 9001質量文件架構 ISO 9001 9001:2023建立的程序 ISO9000的精神 2023 年 版 簡 介 及 導 入 要 領 1 2 一、 ISO 9001: 2023年版簡介及導入要領 3 4 5 6 7 8 9 10 11 I S O國際標準組織 1 ISO (International Organization for Standardization) 創(chuàng)于 1946年 ,總部設于 瑞士日內瓦 ,系由各國標準團體所組成的世界性聯(lián)盟 ,總共有 135個會員國 所組成 ,各國均以最具代表性之標淮制定組織為加盟代表。 其成立主要宗旨為促進國際合作 ,發(fā)展共同工業(yè)標準 ,每月約出版新訂或修訂標準 800種 ,雖然 ISO標準涵蓋各行各業(yè) ,但要電機和電子方面則以 IEC(International Electrotechnical Commission)為制定組織。在 ISO理事會批準成為國際標準之前，需經至少 75%會員團體投票通過，並且每五年檢討標準一次。 ISO 9000體系國際質量標準是由 ISO/TC (Technical Committee)176質量保証技術委員會所制定，這些標準的出臺，將促使國際間之產品、服務及全球性之知識、科學、技術與經濟等活動領域，發(fā)展並提供所需之各項標準與相關活動，增進國際間彼此之協(xié)調與共同成長。 2 9001:2023的焦點 。 。 ，用語清楚，易于了解。 。 改進組織績效 的步驟 。 改進過程 是強化質量管理體系的重要步驟。 ，例如：溝通、資料分析。 /服務的產業(yè)和不拘規(guī)模的組織。 。 (例如 :ISO 14000) 。 (例 :QS9000、 TL9000) 9004對組織末來績效改進提供超越要求的指引 ,並與 ISO 9001條文項目成對應的關系。 3 9001質量管理過程模型 質量管理體系的持續(xù)改進 管理職責 資源管理 測量、分析及改進 產品實現(xiàn) 客戶 要求 客戶 滿意 產品 輸出 輸入 加值活動 信息流 以過程為基礎的質量管理體體系模式 4 9001體系策劃過程 質 量 方 針 質 量 目 標 質 量 策 劃 測 量 、 分 析 、 改 進 產 品 實 現(xiàn) 資 源 策 劃 過 程 策 劃 持 續(xù) 改 進 策 劃 管 理 審 查 / 持 續(xù) 改 進 5 9001生產 /服務實現(xiàn)過程 設計和開發(fā) ※ 設計和開發(fā)策劃 ※ 設計和開發(fā)輸入 ※ 設計和開發(fā)輸出 ※ 設計和開發(fā)評審 ※ 設計和開發(fā)驗證 ※ 設計和開發(fā)確認 ※ 設計和開發(fā)更改的控制 與顧客有關的過程 ※ 決定與產品有關的要求 ※ 評審與產品有關的要求 ※ 顧客溝通 采 購 ※ 採購過程 ※ 採購信息 ※ 採購產品的驗証 生產和服務的提供 ※ 生產和服務提供的控制 ※ 生產和服務提供過程 的確認 ※ 識別及追溯性 ※ 顧客財產 ※ 產品的保存 監(jiān)視和測量裝置控制 顧 客 需 求 顧 客 滿 意 供方 6 9001條文內容 、權限和溝通 、意識和培訓 決定與產品有關的要求 評審與產品有關的要求 顧客溝通 設計和開發(fā) 6 採購 、分析和改進 監(jiān)視和測量 6 7 9001質量管理體系架構 客戶需求 調 查 需求鑒定 質量方針 產 品 實 現(xiàn) 資 源 管 理 質量目標 質量策劃 測量與 監(jiān) 視 不符合事項改 進與糾正預防 管理評審 職責與授權 管理者代表 內 部 溝 通 質 量 手 冊 文 件 控 制 記 錄 控 制 持續(xù)改進與 客 戶 滿 意 測量 、分析及改進 流程 資源 執(zhí)行及運作 策 劃 8 9001質量文件架構 手冊 WHAT 程序文件 WHAT,WHEN , WHERE , WHO ,HOW 指導書 /作業(yè)標準 HOW 表 單 Evidence 質量方針、目標及 體系策劃的制訂 部門間質量作業(yè) 過程的規(guī)範 部門內質量活動 / 操作的標準 記錄質量體系 運作的結果 9 ISO 9001 一、一般企業(yè)常見缺失 。 。 /服務質量水無法提升。 。 。 二、企業(yè)推動 ISO 9000的好處 : (1) 改進產品與服務的質量。 (2)滿足顧客現(xiàn)在及末來的需求與期望。 (3)對顧客的反應能及時的處理。 (4)累積技術及經驗，強化競爭力。 (5)透過持續(xù)改進，強化經營管理體質。 (6)建立尊重人性的法治管理制度。 (7)朝向全面質量經營 (Total Quality Management。 TQM) 的路邁進。 (1)職責清楚，積極負責。 (2)受到尊重，主動參與。 (3)與有榮焉，提高工作績效。 (4)與公司共同成長。 9 10 9001:2023建立的程序 公 司 決 策 階 層 的 決 心 成 立 項 目 小 組 / 委 員 會 教 育 培 訓 質 量 管 理 體 系 策 劃 經 營 管 理 生 產 、 服 務 市 場 營 銷 人 力 資 源 研 究 開 發(fā) 財 務 會 計 建立書面化制度，建立質量方針目標 制度運轉 /審核，質量績效檢討 制 度 檢 討 / 修 正 ISO 9001 認 証 制度維護、改進，經營績效提升 11 ISO 9000的精神 1. 以顧客為中心的管理運作模式 2. 領導 3. 全員參與 4. 強調 PDCA的過程導向管理原則 5. 展現(xiàn)體系各過程及作業(yè)的有效性 6. 著重持續(xù)改進及預防的精神 7. 以事實做決定 8. 雙贏的組織與供方關系 ISO 9001: 2023年版條文說明及程序文件範例 二、 ISO 9001:2023年版條文說明 及程序文件范例 前言 0介紹 質量管理體