【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 次管理評(píng)審的措施跟蹤 ? 可能影響質(zhì)量體系的變化 : 由于新技術(shù)、研究開發(fā)結(jié)果、質(zhì)量概念、財(cái)務(wù)、社會(huì)、環(huán)境條件、有關(guān)法規(guī)等的變化 ? 改進(jìn)的需求或機(jī)會(huì) 評(píng)審輸出 ?現(xiàn)有質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)連性及成果 ? 必要時(shí)修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn) ? 與顧客要求相關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn) ? 所需的資源 6. 資源管理 資源的提供 ?及時(shí)確定并提供所需的資源 ? 實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程使顧客滿意 人力資源 總則 ? 規(guī)定人員的最低資格要求 ? 以具備適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)為依據(jù) n 應(yīng)考慮臨時(shí)的和業(yè)余的雇員 n 勝任某些特定崗位的工作，還包括具備一定的身體條件，如從事食品生產(chǎn)的作業(yè)人員應(yīng)具備健康要求，從事感觀檢驗(yàn)的人員應(yīng)具備視力、聽力或嗅覺等條件要求，從事空乘服務(wù)的人員一般有儀容、儀表、語(yǔ)言表達(dá)能力、身高等條件要求。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) ? 識(shí)別人員的能力需求 ? 提供培訓(xùn)以滿足需求 ? 評(píng)估提供培訓(xùn)的有效性 ? 確保員工清楚有關(guān)活動(dòng)及重要性 ?確保員工清楚如何促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn) ?保存教育、經(jīng)驗(yàn)、資格、培訓(xùn)的適當(dāng)記錄 基礎(chǔ)設(shè)施 應(yīng)確定、提供和維持實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施 ?工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施 ?設(shè)備、硬件和軟件 ? 支持性服務(wù) 設(shè)施包括：工廠、車間、軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、通訊、交通和設(shè)施等，主要取決于組織的產(chǎn)品類型 工作環(huán)境 應(yīng)識(shí)別和管理 ?人的因素 ? 物理因素 工作環(huán)境：人員操作時(shí)所處的一系列條件 ?包括自然的、社會(huì)的、心理的以及環(huán)境因素（如溫度、辨認(rèn)方案、人機(jī)工程學(xué)和污染的大氣） ? 這些因素影響人員的動(dòng)機(jī)、滿意和業(yè)績(jī) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 2023版 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用一種適合質(zhì)量管理的過(guò)程方法。 ? 過(guò)程：使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)體系 ? 為使組織的功能有效，組織必須識(shí)別和管理繁多并彼此相關(guān)的過(guò)程 ? 通常一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入 ? 一個(gè)過(guò)程包括三個(gè)要素：輸入、活動(dòng)、輸出 輸入 活動(dòng) 輸出 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 應(yīng)確定顧客的要求，包括： n 顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（品質(zhì)、交付、支持服務(wù)等） n 非顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（但對(duì)預(yù)期或特定的用途 是必要的，如：使用說(shuō)明、配件、防范措施等） n 與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任 /義務(wù)（包括法規(guī)要求及服務(wù)等級(jí)、及時(shí)、文明等） 注： 對(duì)出口產(chǎn)品、某些國(guó)家可能還會(huì)有一些特殊或強(qiáng)制性要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)： ? 評(píng)審特定顧客的要求 ? 評(píng)審組織自己確定的其他要求（如服務(wù)承諾、格式合同等） ? 記錄評(píng)審的結(jié)果及對(duì)評(píng)審問(wèn)題的處理措施 ? 應(yīng)在承諾向顧客提供產(chǎn)品（如投標(biāo)、合同或訂單的接受）之前進(jìn)行評(píng)審 評(píng)審應(yīng)確保 : ? 產(chǎn)品要求已明確 ? 當(dāng)顧客提出非書面要求時(shí)，顧客的要求在接受之前得到確認(rèn) ? 合同或訂單的要求與事前表述（如投標(biāo)或報(bào)價(jià)）的不一致已得到解決 ? 組織具有滿足產(chǎn)品規(guī)定要求的能力 注： 當(dāng)產(chǎn)品的要求被更改時(shí)，應(yīng)確保有關(guān)的文件被修改，并確保相關(guān)人員清楚已更改的要求 顧客溝通 識(shí)別并安排與顧客的溝通 ? 產(chǎn)品信息 ? 詢價(jià)和合同或訂單的處理 ? 顧客反饋，包括顧客抱怨 顧客溝通應(yīng) ?確定需要溝通的事項(xiàng) ?規(guī)定如何進(jìn)行溝通 ?溝通的實(shí)施控制和效果 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)的策劃應(yīng)確定 ? 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)過(guò)程的各個(gè)階段 ? 適合于每一設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)活動(dòng) ? 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限 —— 對(duì)不同部門之間的接口進(jìn)行管理，確保有效的溝通并明確責(zé)任 —— 根據(jù)設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)進(jìn)展適時(shí)調(diào)整策劃輸出 —— 鑒別一項(xiàng)活動(dòng)是設(shè)計(jì)或者是開發(fā)并不是實(shí)質(zhì)性問(wèn)題 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并形成文件： ? 功能和性能要求 ? 適用的法律法規(guī)的要求 ? 源于以前類似設(shè)計(jì)的適用信息 ? 其它任何設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)的基本信息 應(yīng)評(píng)審輸入的適宜性，解決不完善、含糊或矛盾的要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 ?滿足設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)輸入的要求 ?為產(chǎn)品和服務(wù)的運(yùn)作提供適宜的信息 ?包含或引出產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn) ?規(guī)定與安全和正常使用密切相關(guān)的產(chǎn)品特性 ?以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)和 /或開發(fā)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件 ?輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準(zhǔn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 應(yīng)在設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)的適當(dāng)階段進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 ? 評(píng)價(jià)滿足要求的能力 ? 識(shí)別問(wèn)題，提出后續(xù)措施 設(shè)計(jì)評(píng)審人員應(yīng)包括與被評(píng)審的設(shè)計(jì)、開發(fā)階段有關(guān)的職能部門代表 應(yīng)記錄評(píng)審結(jié)果和后續(xù)措施 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 ?應(yīng)實(shí)施驗(yàn)證 ?確保輸出滿足輸入要求 ?記錄驗(yàn)證及隨后的措施 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ?進(jìn)行設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)確認(rèn) ?證實(shí)最終產(chǎn)品能滿足預(yù)期的使用要求 ?在產(chǎn)品交付或量產(chǎn)前完成確認(rèn)的 ?無(wú)法在交付或量產(chǎn)前進(jìn)行全面確認(rèn)的，應(yīng)在適當(dāng)范圍內(nèi)進(jìn)行部分確認(rèn) ?記錄確認(rèn)的結(jié)果及后續(xù)措施 ?設(shè)計(jì)確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 ?對(duì)更改進(jìn)行標(biāo)識(shí)，形成文件并受控 ?應(yīng)評(píng)價(jià)更改對(duì)零部件和已交付產(chǎn)品的影響 ?適當(dāng)時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證和確認(rèn)更改 ?實(shí)施前應(yīng)得到批準(zhǔn) ?更改的評(píng)審結(jié)果和后續(xù)措施應(yīng)形成文件（記錄） ?設(shè)計(jì)更改也可能需要再進(jìn)行合同評(píng)審 ?軟件設(shè)計(jì)和更改可能涉及技術(shù)狀態(tài)管理 采購(gòu) 采購(gòu)控制 ?應(yīng)控制采購(gòu)過(guò)程 ?確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合要求 ?應(yīng)對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇 ?規(guī)定選擇和定期評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則 ?記錄評(píng)價(jià)的結(jié)果和后續(xù)措施 采購(gòu)信息 適當(dāng)時(shí)，采購(gòu)文件應(yīng)包括： ? 對(duì)下述內(nèi)容的批準(zhǔn)或資格要求： —— 產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè)備 的要求 ?人員 資格的要求 ?質(zhì)量管理體系 的 要求 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ?采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證包括組織或顧客檢驗(yàn)或用其他手段驗(yàn)證供方提供的產(chǎn)品。 ?當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定預(yù)期的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品的放行方法 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ?應(yīng)通過(guò)以下方式控制生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作 ?提供產(chǎn)品規(guī)定特性的信息 ?必要時(shí)，具備作業(yè)指導(dǎo)書 ?使用并維護(hù)適合于生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的設(shè)備 ?具備并使用適宜的測(cè)量和監(jiān)控裝置 ?實(shí)施監(jiān)控活動(dòng) ?實(shí)施規(guī)定的過(guò)程以進(jìn)行放行、交付和適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒?dòng) ?對(duì)形成產(chǎn)品的符合性不能或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程通常稱為特殊過(guò)程 ?對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)： ? 過(guò)程的鑒定 ? 設(shè)備和人員的鑒定 ? 使用規(guī)定的方法和程序 ? 記錄的要求 ? 重新確認(rèn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ?必要時(shí)，應(yīng)在整個(gè)生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作中，以適當(dāng)方式標(biāo)識(shí)產(chǎn)品 ?應(yīng)根據(jù)測(cè)量與監(jiān)控的要求，標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的測(cè)量、監(jiān)控狀態(tài) ?當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 顧客財(cái)產(chǎn) ?顧客財(cái)產(chǎn)包括供組織使用或裝入產(chǎn)品中的，以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)（如保密信息） ?應(yīng)標(biāo)識(shí)（識(shí)別）、驗(yàn)證、防護(hù)和維護(hù) ?記錄并向顧客報(bào)告任何丟失、損壞或不適用情況 產(chǎn)品的防護(hù) ?保持產(chǎn)品符合顧客要求 ?從內(nèi)部加工到最終交付直至預(yù)定目的地 ?標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存、防護(hù) 以上要求也適用于產(chǎn)品的零部件 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制 ? 識(shí)別測(cè)量活動(dòng)和要求 ? 識(shí)別所需的測(cè)量和監(jiān)控裝置 ? 按規(guī)定使用及控制測(cè)量和監(jiān)控裝置 ? 按周期或使用前，校準(zhǔn)和調(diào)整測(cè)量和監(jiān)控裝置 ? 防止調(diào)整不當(dāng)使校準(zhǔn)失效 ? 防止搬運(yùn)、維修和儲(chǔ)存過(guò)程損壞和失效 ? 記錄校準(zhǔn)結(jié)果 ? 發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)評(píng)審先前結(jié)果的有效性并采取糾正措施 ? 用于測(cè)量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在使用前應(yīng)予以確認(rèn) 8. 測(cè)量 .分析和改進(jìn) 總則 應(yīng)規(guī)定、策劃和實(shí)施所需的測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng) 確定和使用適當(dāng)?shù)臏y(cè)量和監(jiān)控方法（包括使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)） 確保符合性和持續(xù)改進(jìn) 注： 統(tǒng)計(jì)技術(shù)是監(jiān)視過(guò)程狀況、分析資料數(shù)據(jù)和識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)的重要方法。在某些情況下，未使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)本身不一定是不符合，但應(yīng)對(duì)所選用的測(cè)量和監(jiān)控方法進(jìn)行仔細(xì)的分析，以確定是否適當(dāng)。 不合格品的控制 制定文件化的控制程序 標(biāo)識(shí)和控制不符合要求的產(chǎn)品 防止非預(yù)期的使用或交付 糾正不合格產(chǎn)品并重新驗(yàn)證其符合性 對(duì)交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)針對(duì)不合格的后果采取適當(dāng)措施 修正不合格品通常向顧客、最終用戶、法定組織或其他相關(guān)組織提出讓步報(bào)告 數(shù)據(jù)分析 應(yīng)收集和分析有關(guān)數(shù)據(jù)（資料），以確定質(zhì)量