藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系(ppt52頁)(編輯修改稿)
2025-02-09 02:09 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 素 ? ? 應(yīng)包含以下內(nèi)容： ? 文件名稱 ? 起草人 ? 批準人 ? 執(zhí)行日期 ? 變更記錄 文件名稱 編號 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 變更記錄： 變更原因 格式示例： 一、目的 二、 三、適用范圍 四、內(nèi)容 質(zhì)量要素 ? 文件格式及編寫 ? 編號示例： ? / ? 序列號 ? 年代號 ? 業(yè)務(wù)性質(zhì)代號 ? 發(fā)文性質(zhì)代號 ? 部門代號 ? 公司標準代號 質(zhì)量要素 ? 文件的管理 ? 文件應(yīng)定期審核、評審 業(yè)期對質(zhì)量管理體系文件進行考核、評審 質(zhì)量體系內(nèi)審、改進、風(fēng)險管理活動后進行修訂或作廢 ? 現(xiàn)行文件的執(zhí)行保證 文件發(fā)放 使用前及定期培訓(xùn) ? 文件的版本識別和替換 控制文件的最新狀態(tài) 質(zhì)量要素 ? 記錄的更改 ? 在電子記錄出現(xiàn)錯誤或需要改動時，必須由質(zhì)量管理部門審核，確保更改過程的可追溯性。 第四十條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當按 照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入 或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān) 督下進行，更改過程應(yīng)當留有記錄。 質(zhì)量要素 ? 質(zhì)量體系文件常見問題 ? 職責(zé)劃分不清楚 ? 內(nèi)容相互矛盾 ? 推諉 ? 內(nèi)容不完整 ? 無回收記錄 質(zhì)量要素 ? 質(zhì)量體系文件要點： ? 誰的工作誰來寫 ? 發(fā)布前經(jīng)過批準 ? 誰需要發(fā)給誰 ? 保證版本的有效性 ? 持續(xù)評審與修訂 ? 有統(tǒng)一歸口和理部門 ? 記錄更改可追溯 質(zhì)量管理活動 ? [釋義 ]以質(zhì)量管理體系為載體，通過建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并為實施規(guī)定的質(zhì)量目標進行質(zhì)量策劃，實施質(zhì)量控制、質(zhì)量保證，開展質(zhì)量改進等活動，使質(zhì)量管理體系的有效性得到持續(xù)保持和有序改進，從而保證企業(yè)能夠有效開展各項質(zhì)量管理活動。 第五條 企業(yè)應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立 質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件， 開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng) 險管理等活動。 質(zhì)量管理活動 質(zhì) 量 管 理 活 動 質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量改進 質(zhì)量風(fēng)險管理 質(zhì)量管理活動 ? ： ? 定義：制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。 質(zhì)量管理體系的策劃 質(zhì)量目標的策劃 有關(guān)過程的策劃 質(zhì)量改進的策劃 質(zhì)量管理活動 ? ： ? 定義：滿足質(zhì)量管理要求所采取的
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