藥廠gmp認證質(zhì)量標準-生產(chǎn)部(編輯修改稿)
2025-02-07 17:46 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 重量差異限度 以下 177。 ％ 177。 5% 糖衣片的片芯應(yīng)檢查重量差異并符合規(guī)定，包糖衣后不再檢查重量差異。除另有規(guī)定外，其他包衣片應(yīng)在包衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。 【 崩解時限 】 除另有規(guī)定外，照崩解時限檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。含片、咀嚼片不檢查崩解時限。 【 微生物限度 】 照微生物限度檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 片劑質(zhì)量標準 工 序 項目名稱 頸痛片 四季感冒片 感冒咳嗽片 更年靈片 成品膏 含量 —— 連翹苷不得少于綠原酸不得少于 片 淫羊藿苷不得少于片劑質(zhì)量標準 工 序 項目名稱 頸痛片 四季感冒片 總混后顆粒 性狀 棕色顆粒；氣香，味辛、 微苦。 本品為褐色顆粒；味微苦 澀 檢查 —— —— 含量 人參皂苷總計不得少于 定性鑒別 具有頸痛片顯微特征 檢出川芎、芍藥苷、葛根素、延胡索及延胡索乙素 檢出橙皮苷、陳皮、荊芥、桔梗、甘草、香附、防風(fēng)、連翹及連翹苷 素片 性狀 棕色片；氣香，味辛、微 苦。 褐色片；味微苦澀 重量差異 177。% 177。% 崩解時限 小于 30分鐘 片劑質(zhì)量標準 工 序 項目名稱 感冒咳嗽片 更年靈片 總混后顆粒 性狀 土黃色顆粒；可見小白點，具桉油氣味，味微苦、辛。 棕褐色或灰褐色顆粒；氣微，味微酸、澀。 檢查 —— 重金屬不得過百萬分之十五 砷鹽不得過百萬分之一點八 含量 綠原酸不得少于 淫羊藿苷：不少于 維生素 B1:維生素 B6:谷維素： 定性鑒別 檢出金銀花及綠原酸 檢出百部、桉油 檢出淫羊藿及淫羊藿苷 片劑質(zhì)量標準 工 序 項目名稱 感冒咳嗽片 更年靈片 素片 性狀 土黃色；可見小白點，具桉油氣味，味微苦、辛 棕褐色或灰褐色片；氣微，味微酸、澀 片重差異 177。% 177。% 崩解時限 小于 30分鐘 片劑質(zhì)量標準 工 序 項目名稱 頸痛片 四季感冒片 包衣片 性 狀 薄膜包衣片，除去薄膜衣后顯棕色；氣香，味辛、微苦 薄膜包衣片，除去薄膜衣后 顯褐色；味微苦澀 外 觀 片面完整均勻，色澤一致 片面完整均勻，色澤一致 重量差異 177。4% 177。4% 崩解時限 小于 40分鐘 小于 40分鐘 菌 檢 細菌數(shù)：不得過 5000cfu/g 霉菌、酵母菌：不得過50cfu/g 大腸菌群：應(yīng)小于 100個 /g 大腸埃希菌：每 1g不得檢出 活螨：不得檢出 細菌數(shù)：不得過 5000cfu/g 霉菌、酵母菌：不得過50cfu/g 大腸菌群：應(yīng)小于 100個 /g 大腸埃希菌：每 1g不得檢出 活螨：不得檢出 片劑質(zhì)量標準 工 序 項目名稱 感冒咳嗽片 更年靈片 包衣片 性 狀 薄膜包衣片，除去薄膜衣后顯土黃色；可見小白點，具桉油氣味，味微苦、辛 薄膜包衣片，除去薄膜衣后顯棕褐色或灰褐色；氣微，味微酸、澀 外 觀 片面完整均勻，色澤一致 片面完整均勻，色澤一致 重量差異 177。4% 177。4% 崩解時限 小于 40分鐘 小于 40分鐘 菌 檢 細菌數(shù)：不得過 500cfu/g 霉菌、酵母菌：不得過50cfu/g 大腸菌群：應(yīng)小于 100個 /g 大腸埃希菌：每 1g不得檢出 活螨：不得檢出 細菌數(shù)：不得過 500cfu/g 霉菌、酵母菌：不得過50cfu/g 大腸菌群：應(yīng)小于 100個 /g 大腸埃希菌：每 1g不得檢出 活螨：不得檢出 2023藥典制劑通則中關(guān)于 膠囊劑 質(zhì)量的要求 膠囊劑系指將藥材用適宜方法加工后，加入適宜輔料填充于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中的制劑，可分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）和腸溶膠囊等，主要供口服用。 膠囊劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。 一、藥材應(yīng)按各品種項下規(guī)定的方法制成填充物料，其不得引起囊殼變質(zhì)
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