藥廠gmp認(rèn)證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)部-文庫吧在線文庫
【正文】 177。 褐色片；味微苦澀 重量差異 177。4% 崩解時限 小于 40分鐘 小于 40分鐘 菌 檢 細(xì)菌數(shù)：不得過 5000cfu/g 霉菌、酵母菌：不得過50cfu/g 大腸菌群：應(yīng)小于 100個 /g 大腸埃希菌：每 1g不得檢出 活螨：不得檢出 細(xì)菌數(shù)：不得過 5000cfu/g 霉菌、酵母菌：不得過50cfu/g 大腸菌群：應(yīng)小于 100個 /g 大腸埃希菌：每 1g不得檢出 活螨：不得檢出 片劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 工 序 項目名稱 感冒咳嗽片 更年靈片 包衣片 性 狀 薄膜包衣片，除去薄膜衣后顯土黃色；可見小白點，具桉油氣味，味微苦、辛 薄膜包衣片，除去薄膜衣后顯棕褐色或灰褐色；氣微，味微酸、澀 外 觀 片面完整均勻，色澤一致 片面完整均勻，色澤一致 重量差異 177。 膠囊劑應(yīng)進行以下相應(yīng)檢查 。 膠囊劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 工 序 項目名稱 四季感冒膠囊 喘嗽寧膠囊 頸痛膠囊 成品膏 含量 連翹苷不得少于 —— 砷鹽 —— —— 不得過百萬分之 一 膠囊劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 工 序 項目名稱 四季感冒膠囊 喘嗽寧膠囊 頸痛膠囊 總混后顆粒 性狀 褐色的顆粒；味 微苦澀 黃棕色的顆粒和粉末；味酸澀，苦回甜 土黃至棕黃色的顆粒和粉末；氣香，味辛，微苦 水分 不得過 % 不得過 % 不得過 % 檢查 —— —— 砷鹽不得過百萬 分之一點八 含量 連翹苷不得少于 人參皂苷總計不得少于膠囊劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 工 序 項目名稱 四季感冒膠囊 喘嗽寧膠囊 頸痛膠囊 總混后顆粒 定性鑒別 檢出橙皮苷、陳皮、荊芥、桔梗、甘草、香附、防風(fēng)、連翹及連翹苷 檢出陳皮及橙皮苷、黃芩及黃芩苷、苦參及苦參堿、甘草、茯苓 應(yīng)具有頸痛膠囊的顯微特征 應(yīng)檢出川芎、芍藥苷、葛根素、延胡索及延胡索乙素 微生物檢查 細(xì)菌數(shù)：不得過5000cfu/g 霉菌、酵母菌：不得過 50cfu/g 大腸菌群：應(yīng)小于100個 /g 大腸埃希菌：每 1g不得檢出 活螨：不得檢出 細(xì)菌數(shù)：不得過5000cfu/g 霉菌、酵母菌：不得過 50cfu/g 大腸菌群：應(yīng)小于100個 /g 大腸埃希菌：每 1g不得檢出 活螨：不得檢出 沙門菌：每 10g不得檢出 細(xì)菌數(shù)：不得過5000cfu/g 霉菌、酵母菌：不得過 50cfu/g 大腸菌群：應(yīng)小于100個 /g 大腸埃希菌：每 1g不得檢出 活螨：不得檢出 膠囊劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 工 序 項目名稱 四季感冒膠囊 喘嗽寧膠囊 頸痛膠囊 填充后膠囊 性狀 硬膠囊內(nèi)容物為褐色的顆粒；味微苦澀 硬膠囊內(nèi)容物為黃棕色的顆粒和粉末；味酸澀，苦回甜 硬膠囊內(nèi)容物為土黃至棕黃色的顆粒和粉末；氣香，味辛，微苦 裝量差異 177?；鞈倚蛙浉鄤┲胁蝗苄怨腆w藥物成分，應(yīng)預(yù)先用適宜的方法磨成細(xì)粉，確保粒度符合規(guī)定。 軟膏劑、乳膏劑應(yīng)進行以下相應(yīng)檢查。 一、 飲片應(yīng)按各品種項下規(guī)定的方法提取、純化、濃縮至一定體積。 六、 除另有規(guī)定外，合劑應(yīng)密封，置陰涼處貯存。 鑒 別 檢出淫羊藿苷、枸杞子、黃芪及黃芪甲苷、阿魏酸 、元兒茶醛、橙皮苷、炙甘草 PH 應(yīng)為 ～ 相對密度 不低于 裝量差異 每支裝量不得低于 含量測定 含氮量每 1ml不低于 ，黃芪甲苷每 10ml不低于 微生物限度 細(xì)菌數(shù)：不得過 800cfu/g，霉菌、酵母菌：不得過80cfu/g， 沙門菌：每 10g不得檢出 大腸埃希菌：每 1g不得檢出，活螨：不得檢出。 【 微生物限度 】 照微生物限度檢查法檢査，應(yīng)符合規(guī)定。必要時可加人適量的乙醇 2023藥典制劑通則中關(guān)于 合劑 質(zhì)量的要求 三、合劑若加蔗糖，除另有規(guī)定外，含蔗糖量應(yīng)不高于 20%。 【 無菌 】 除另有規(guī)定外，用于燒傷及嚴(yán)重創(chuàng)傷的軟膏劑與乳膏劑，照無菌檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。應(yīng)易涂布于皮膚或黏膜上，不融化，黏稠度隨季節(jié)變化應(yīng)很小。 一、所用生物制
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