質(zhì)量保證之偏差控制(編輯修改稿)
2025-02-07 17:38 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 和記錄。 ■新版 GMP要求 第五節(jié)偏差處理 法 規(guī)要求 法規(guī) 要求 ■ 美國聯(lián)邦法規(guī) ■ 一批或其中的部分 不能 符合其標(biāo)準(zhǔn)中的任何項目，這必須得 到 徹底的調(diào)查 ? ■ 假如同一產(chǎn)品的其它批號和其它產(chǎn)品可能與這些結(jié)果有關(guān)， 調(diào)查 必須 擴展 到這些產(chǎn)品， ? ■調(diào)查 的 書面記錄 應(yīng)包括結(jié)論和跟進措施 ? ■ 在每一檢測過程中的所有數(shù)據(jù)的完整記錄 ? ■ 在 所有穩(wěn)定性研究 中的數(shù)據(jù)應(yīng)得到完整記錄 ? 如何降低偏差的發(fā)生 制定全面、詳細的 SOP ■ 對 SOP 進行驗證 ■ 人員培訓(xùn) 偏差處理 偏差處理原則 ■ 出現(xiàn)偏差必須立即報告并按偏差處理的程序 進行 。 ■ 嚴(yán)禁隱瞞不報偏差及產(chǎn)生原因或未經(jīng)批準(zhǔn) 私自進行 偏差處理的情況。 案例 ■ 某企業(yè)在一份偏差處理單上如下描述： ■ 偏差發(fā)生的原因：由于加水量過多，導(dǎo)致 含量 不合格； ■ 偏差原因調(diào)查：由于閥門關(guān)閉不嚴(yán)，導(dǎo)致 加水量 。 ■ 處理措施：加強人員培訓(xùn) 案例 ■ 存在的問題 ■ 含量不合格肯定就是加水量過多的 原因嗎 ？？？ ■ 加水量過多如何去調(diào)查？一定就是閥門 因素嗎 ？？？ ■ 光培訓(xùn)是否就可以解決問題？？？ ■ 培訓(xùn)的對象只有這個崗位需要嗎？ 偏差處理 ■ 偏差處理步驟 ■ 偏差現(xiàn)狀 ■ 緊急情況處理 ■ 偏差可能出現(xiàn)的原因 ■ 調(diào)查方案 ■ 調(diào)查過程 ■ 方案的擴大調(diào)查 ■ 調(diào)查報告 ■ 采取的 CAPA ■ CAPA風(fēng)險評估 ■ 影響產(chǎn)品風(fēng)險 評估 定期回顧 發(fā)現(xiàn) 偏差及應(yīng)急處理 ■ 發(fā)現(xiàn) 偏差關(guān)鍵點 ■ 確認(rèn) 偏差分類 ■ 對 潛在質(zhì)量影響的敏銳度 ■ 做好 應(yīng)急處理 ■ 定義 好的報告體系 ■ 與 釋放系統(tǒng)鏈接的編號及記錄系統(tǒng) ■ 確定 是否進行調(diào)查 偏差處理 ： 1. 原因已經(jīng)知道 ， 影響較大 一非重 大偏差 1. 影響明顯 ， 糾正 、 預(yù)防措施和物料處置已確定一可不 調(diào)查 2. 影響不明顯 ， 糾正 、 預(yù)防措施或物料處置未確定一可 調(diào)查 2. 原因已經(jīng)知道，影響 較小一 非重大偏差，不需 調(diào)查 3. 原因尚未知道 ， 影響 較小一 非重大偏差 ， 可調(diào)查 4. 原因尚未知道 ， 影響較 達一重 大偏差 ， 需要調(diào)查 偏差處理 偏差一 原因應(yīng)當(dāng)知道：非重大偏差 1. 影響較大 1. 影響明顯，糾正、預(yù)防措施和物料處置已 確定 可不 調(diào)查 2. 影響不明顯，糾正、預(yù)防措施或物料處置未 確定 可 調(diào)查 2. 影響較 小 可 不 調(diào)查 偏差處理 ： 1. 原因已經(jīng)知道 ， 影響較大 一非重 大偏差 1. 影響明顯 ， 糾正 、 預(yù)防措施和物料處置已確定一可不 調(diào)查 2. 影響不明
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