【文章內(nèi)容簡介】 制定應(yīng)急預(yù)案 設(shè)施和環(huán)境條件 ? 依據(jù)相關(guān)的規(guī)范、方法和程序要求，當(dāng)影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果質(zhì)量情況時(shí)，應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動要求。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢驗(yàn)檢測的結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢驗(yàn)檢測活動。 要素 評審要點(diǎn) 現(xiàn)場評審檢查的資料 監(jiān)測、控制和記錄 環(huán)境條件 ①查對設(shè)施和環(huán)境條件的監(jiān)測、控制 有無記錄 （ 如：水泥養(yǎng)護(hù)室 ） ②查有無 應(yīng)急預(yù)案 ? 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對影響檢驗(yàn)檢測質(zhì)量的 區(qū)域 的進(jìn)入和使用加以控制，可根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進(jìn)行 有效隔離 ，采取措施以防止交叉污染。 應(yīng)采取措施確保檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的良好內(nèi)務(wù)，必要時(shí)應(yīng)制定相關(guān)的程序。 ? 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并保持 安全作業(yè)管理程序 ，確?；瘜W(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的 應(yīng)急處理措施 。 ? 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并保持 環(huán)境保護(hù)程序 ，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測 /校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的 應(yīng)急處理措施 。 要素 評審要點(diǎn) 現(xiàn)場評審檢查的資料 區(qū)域隔離 （ 空間隔離 ） （電磁場的隔離） （生物安全） 內(nèi)務(wù)管理 應(yīng)急措施 ①對 不相容活動的相鄰區(qū)域進(jìn)行 是否隔離并有標(biāo)識明示 ②是否 建立并保持 必要 的 內(nèi)務(wù)管理程序 ③ 是否 建立并保持 安全作業(yè)管理程序 （ 化學(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制 ） ④是否有 安全作業(yè) 應(yīng)急處理措施 ⑤是否 建立并保持 環(huán)境保護(hù)程序 （ 廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理 ） ⑥ 是否有 環(huán)境保護(hù)的 應(yīng)急處理措施 ? 設(shè)備設(shè)施 。 設(shè)備、設(shè)施、儀器設(shè)備 名稱 內(nèi)容 設(shè)備（重要資源） ?包括 ： 硬件、軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ?標(biāo)識：有唯一性標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識（紅、黃、綠三色） ?標(biāo)識內(nèi)容： 包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期 ?設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查 設(shè)施（重要基礎(chǔ)條件） ?包括 ：場地、能源、照明（采光）、采暖、通風(fēng) ?要求：滿足法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求 儀器設(shè)備 ?包括 ：抽樣工具、測量、檢驗(yàn)、檢測設(shè)備 ?標(biāo)識 ：有唯一性標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識 ?要求 ： 關(guān)鍵量或值 檢定 /校準(zhǔn)、期間核查、維護(hù)保養(yǎng) ?上崗證 ：重要的、關(guān)鍵的、操作技術(shù)復(fù)雜的 大型儀器設(shè)備 ?儀器設(shè)備檔案 ： 有重要影響的設(shè)備及其軟件， 一臺一檔、動態(tài)管理 同類的多只小型計(jì)量器具，如：百分表可建立一個(gè)檔案 ? 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng) 建立和保持 安全處置、運(yùn)輸、存放、使用、有計(jì)劃維護(hù)測量 設(shè)備的程序 ，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。用于檢驗(yàn)檢測的 設(shè)施 ，包括但不限于能源、照明等，應(yīng)有利于檢驗(yàn)檢測工作的正常開展。 要素 評審要點(diǎn) 現(xiàn)場評審檢查的資料 設(shè)備 管理 （ 硬件、軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ） ①建立并保持儀器設(shè)備管理程序文件（安全處置、運(yùn)輸、存儲、使用） ② 有無 租用設(shè)備 及管理 租用設(shè)備 的管理 名稱 內(nèi)容 管理 ?應(yīng)納入被評審檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理體系 操作 ?被評審 檢驗(yàn)檢測 機(jī)構(gòu) 的人員進(jìn)行操作 維護(hù) ?被評審 檢驗(yàn)檢測 機(jī)構(gòu) 的人員進(jìn)行維護(hù) 使用環(huán)境控制 ?被評審 檢驗(yàn)檢測 機(jī)構(gòu) 對租用設(shè)備使用環(huán)境、設(shè)備的貯存應(yīng)能進(jìn)行控制 使用權(quán) ?必須 完全轉(zhuǎn)移 至被評審檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，并在申請人的設(shè)施中使用 租賃期限 ?至少能夠保證檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在資質(zhì)認(rèn)定 期限內(nèi)使用 要求 ?同一臺設(shè)備不允許在同一時(shí)期 被不同機(jī)構(gòu)租用 而獲得資質(zhì)認(rèn)定 ? 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)配備檢驗(yàn)檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的所有抽樣、測量、檢驗(yàn)、檢測的設(shè)備。對檢驗(yàn)檢測結(jié)果有重要影響的儀器的 關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定 校準(zhǔn) 計(jì)劃 。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備） 在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿足檢驗(yàn)檢測的規(guī)范要求和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求 。 要素 評審要點(diǎn) 現(xiàn)場評審檢查的資料 儀器設(shè)備檢定 /校準(zhǔn) ①查檢定 /校準(zhǔn)計(jì)劃 ②查檢定 /校準(zhǔn)證書 ③ 查是否進(jìn)行了檢定 /校準(zhǔn)確認(rèn) ④查修正因子的應(yīng)用 一、資格： ⒈法定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)（地方縣以上計(jì)量所或政府部門授權(quán)的計(jì)量站等），出具的證書上應(yīng)有授權(quán)證書號； ⒉政府授權(quán)的或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，出具的校準(zhǔn)證書上應(yīng)有認(rèn)可標(biāo)識和證書號。 二、測量能力： ⒈ 應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)，出具檢定證書； ⒉應(yīng)在政府授權(quán)的或資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)，出具校準(zhǔn)報(bào)告或證書，校準(zhǔn)證書應(yīng)有包括測量不確定度和 /或符合確定的計(jì)量規(guī)范聲明的測量。 三、溯源性：測量結(jié)果能溯源到國家或國際基準(zhǔn)。 四、滿足檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測要求。 (校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)提供的校準(zhǔn)證書（報(bào)告）應(yīng)提供溯源性的有關(guān)信息和不確定度及其包含因子的說明。 ) 檢定 /校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的選擇 國家基準(zhǔn) 省、 市、自治區(qū) 標(biāo)準(zhǔn) 縣、市標(biāo)準(zhǔn) 工作器具 量值傳遞檢定 量值溯源校準(zhǔn) 可以跳級的 外國計(jì)量院 量值溯源圖 ? 檢驗(yàn)檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過 授權(quán)的人員操作 ,設(shè)備 使用和維護(hù) 的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于檢驗(yàn)檢測有關(guān) 人員取用 。用于檢驗(yàn)檢測并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件， 如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。 要素 評審要點(diǎn) 現(xiàn)場評審檢查的資料 儀器 設(shè)備使用 儀器 設(shè)備 維護(hù)保養(yǎng) ① 檢驗(yàn)檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作（ 查 上崗證） ②有無使用和維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書，且便于人員取用 ③ 設(shè)備有無唯一性標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識 ? 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保存對檢驗(yàn)檢測具有重要影響的設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括： ? a) 設(shè)備及其軟件的識別； ? b) 制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識； ? c) 核查設(shè)備是否符合規(guī)范； ? d) 當(dāng)前的位置（如適用）； ? e) 制造商的說明書（如果有），或指明其地點(diǎn)； ? f) 所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期； ? g) 設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時(shí)）； ? h) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。 要素 評審要點(diǎn) 現(xiàn)場評審檢查的資料 儀器設(shè)備檔案 （ 8個(gè)方面 ， 原來 9個(gè)方面 ） 儀器設(shè)備檔案 ：（ 8個(gè)方面內(nèi)容） 有重要影響的，一臺一檔、動態(tài)管理 a) 設(shè)備及其軟件的識別； b) 制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識； c) 核查設(shè)備是否符合規(guī)范； d) 當(dāng)前的位置（如適用）； e) 制造商的說明書（如果有），或指明其地點(diǎn)； f) 所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期； g) 設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時(shí)）； h) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。 減少 ：設(shè)備的接收 /啟用日期和驗(yàn)收記錄 ? 曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予 隔離以防誤用 ，或 加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用 ，直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或 核查 表明能正常工作為止。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限，對先前檢驗(yàn)檢測的影響， 并執(zhí)行“不符合工作控制”程序 。（ ） 要素 評審要點(diǎn) 現(xiàn)場評審檢查的資料 修復(fù)狀態(tài)設(shè)備管理 ①是否 隔離以防誤用或 加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用 ②修復(fù)后：是否通過 校準(zhǔn)或核查 ③ 對 先前 檢驗(yàn)檢測的影響 進(jìn)行追溯 ④是否建立并保持不符合工作控制程序 ? 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他 標(biāo)識 ，表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。 無論什么原因， 若設(shè)備脫離了檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的直接控制，應(yīng)確保該 設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查 ，并得到滿意結(jié)果。 要素 評審要點(diǎn) 現(xiàn)場評審檢查的資料 儀器設(shè)備標(biāo)識 脫離后返回 ①查唯一性標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識（ 包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期 ） ② 設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查 ? 當(dāng)需要利用 期間核查 以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計(jì)算機(jī)軟件中的備份）得到正確更新。 檢驗(yàn)檢測設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢驗(yàn)檢測結(jié)果失效的調(diào)整。 要素 評審要點(diǎn) 現(xiàn)場評審檢查的資料 期間核查 等精度核查，不是再校準(zhǔn) ①查期間核查程序文件 ②查期間核查作業(yè)指導(dǎo)書 ③ 查期間核查清單及計(jì)劃 ④查期間核查記錄及分析、評價(jià) 期間核查 期間核查 內(nèi)容 概念 ?不是一般的功能性檢查 ?更不是縮短校準(zhǔn)或核查周期 目的 ?在兩次正式校準(zhǔn)的間隔期間，保持其原有狀態(tài)，防止使用不符合技術(shù)規(guī)范要求的設(shè)備 對象 ?儀器設(shè)備的關(guān)鍵性能 ?穩(wěn)定性差 ?使用頻度高 ?經(jīng)常攜帶運(yùn)輸?shù)浆F(xiàn)場 ?使用環(huán)境惡劣 可以不做的 ?無法尋找核查標(biāo)準(zhǔn)（物質(zhì)） ?破壞性試驗(yàn) 方法 ?儀器間比對 ?方法比對 ?標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證 ?加標(biāo)回收 ?單點(diǎn)自校 ?用穩(wěn)定性的樣品重復(fù)核查 ?通過核查標(biāo)準(zhǔn)（用來代表被測對象的一種穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其它物質(zhì)，量限、準(zhǔn)確度等級接近被測對象） 用于日常驗(yàn)證測量儀器或測量系統(tǒng)性能的裝置 分析和評價(jià) ?期間核查作業(yè)指導(dǎo)書確定 ? 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持對檢驗(yàn)檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前，進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。 當(dāng)無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保留檢驗(yàn)檢測結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證據(jù)。 要素 評審要點(diǎn) 現(xiàn)場評審檢查的資料 檢定、校準(zhǔn) （ 內(nèi)部校準(zhǔn)、比對 ）、驗(yàn)證 ①查檢定、校準(zhǔn)、驗(yàn)證計(jì)劃 ②查檢定、校準(zhǔn)、驗(yàn)證證書和報(bào)告 ③ 查內(nèi)部校準(zhǔn)、儀器比對的方法及記錄 ④查儀器比對的方法及記錄 ⑤查驗(yàn)證 方法及記錄 期間核查與校準(zhǔn)、檢定的區(qū)別 期間核查 校準(zhǔn) 檢定 目的 解決儀器設(shè)備穩(wěn)不穩(wěn) 解決儀器設(shè)備 準(zhǔn)不準(zhǔn) 解決儀器設(shè)備 合格不合格 主體 檢驗(yàn)檢測 機(jī)構(gòu)或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 有資格 的校準(zhǔn)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu) 經(jīng)授權(quán) 的法定計(jì)量部門 期間核查與校準(zhǔn)、檢定的區(qū)別 期間核查 校準(zhǔn) 檢定 方法 使用 參考標(biāo)準(zhǔn) ；與相同等級的另一個(gè)設(shè)備或幾個(gè)設(shè)備進(jìn)行 比對 ；對 穩(wěn)定 的被測件的 量值再次測定 ；也可用 高等級 儀器設(shè)備進(jìn)行 核查 。 校準(zhǔn)是采用經(jīng)溯源的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)校準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)。 檢定是采用經(jīng)溯源的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)檢定規(guī)程進(jìn)行檢定。 期間核查 校準(zhǔn) 檢定 對象 當(dāng)需要時(shí)進(jìn)行 ，包括某些關(guān)鍵性能需要控制、穩(wěn)定性差、使用頻度高和使用環(huán)境條件惡劣等儀器設(shè)備。 凡是 對檢測、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性 有顯著影響 的所有 設(shè)備 ，包括 輔助 測量 設(shè)備 有 檢定 規(guī)程 的儀器設(shè)備 周期 在 兩次 校準(zhǔn)的 間隔內(nèi) 自行確定 由自行規(guī)定 校準(zhǔn)證書（或校準(zhǔn)標(biāo)簽）不應(yīng)包含對校準(zhǔn)時(shí)間間隔的建議，除非已與客戶達(dá)成協(xié) 議。 該要求可能被法規(guī)取代 由 法規(guī)規(guī)定 范圍 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu) 自己規(guī)定 （一般選擇經(jīng)常用的 一個(gè)點(diǎn) ） 校準(zhǔn) 規(guī)范規(guī)定 的或用客戶要求 的 各個(gè)點(diǎn) 檢定規(guī)程規(guī)定的 各個(gè)點(diǎn) 校準(zhǔn)、自校準(zhǔn)、 內(nèi)部校準(zhǔn) 、 比對 、驗(yàn)證的 區(qū)別 校準(zhǔn) 自校準(zhǔn) 內(nèi)部校準(zhǔn) 比對 驗(yàn)證 概 念 ?采用經(jīng)溯源的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn) ?根據(jù)校準(zhǔn)規(guī) ?儀器自帶的校準(zhǔn)程序或功能進(jìn)行的校準(zhǔn)活動 ?設(shè)備廠商提供的沒有溯源證書的標(biāo)準(zhǔn)樣品 ?內(nèi)部 按照規(guī)定的方法和要求 ?使用自有的設(shè)施和測量標(biāo)準(zhǔn) ?采用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、協(xié)議標(biāo)準(zhǔn) ?在規(guī)定條件下 ?對 相同準(zhǔn)確度等級 或 指定不確定度范圍 ?同種 測量儀器復(fù)現(xiàn)的量值之間比較的過程 ?采用機(jī)構(gòu)間比對 功能、性能檢查 對 象 對結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的 所有設(shè)備 ，包括輔助測量設(shè)備 智能儀器的開機(jī)自校準(zhǔn)程序 ?特殊、專用的檢測設(shè)備 ?低值易耗、準(zhǔn)確度要求低