【文章內(nèi)容簡介】 制定應急預案 設施和環(huán)境條件 ? 依據(jù)相關(guān)的規(guī)范、方法和程序要求，當影響檢驗檢測結(jié)果質(zhì)量情況時，應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應予重視，使其適應于相關(guān)的技術(shù)活動要求。當環(huán)境條件危及到檢驗檢測的結(jié)果時，應停止檢驗檢測活動。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 監(jiān)測、控制和記錄 環(huán)境條件 ①查對設施和環(huán)境條件的監(jiān)測、控制 有無記錄 （ 如：水泥養(yǎng)護室 ） ②查有無 應急預案 ? 檢驗檢測機構(gòu)應對影響檢驗檢測質(zhì)量的 區(qū)域 的進入和使用加以控制，可根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。應將不相容活動的相鄰區(qū)域進行 有效隔離 ，采取措施以防止交叉污染。 應采取措施確保檢驗檢測機構(gòu)的良好內(nèi)務，必要時應制定相關(guān)的程序。 ? 檢驗檢測機構(gòu)應建立并保持 安全作業(yè)管理程序 ，確保化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應的 應急處理措施 。 ? 檢驗檢測機構(gòu)應建立并保持 環(huán)境保護程序 ，具備相應的設施設備，確保檢測 /校準產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應的 應急處理措施 。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 區(qū)域隔離 （ 空間隔離 ） （電磁場的隔離） （生物安全） 內(nèi)務管理 應急措施 ①對 不相容活動的相鄰區(qū)域進行 是否隔離并有標識明示 ②是否 建立并保持 必要 的 內(nèi)務管理程序 ③ 是否 建立并保持 安全作業(yè)管理程序 （ 化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制 ） ④是否有 安全作業(yè) 應急處理措施 ⑤是否 建立并保持 環(huán)境保護程序 （ 廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理 ） ⑥ 是否有 環(huán)境保護的 應急處理措施 ? 設備設施 。 設備、設施、儀器設備 名稱 內(nèi)容 設備（重要資源） ?包括 ： 硬件、軟件、標準物質(zhì) ?標識：有唯一性標識、狀態(tài)標識（紅、黃、綠三色） ?標識內(nèi)容： 包括上次校準的日期、再校準或失效日期 ?設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查 設施（重要基礎條件） ?包括 ：場地、能源、照明（采光）、采暖、通風 ?要求：滿足法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、標準要求 儀器設備 ?包括 ：抽樣工具、測量、檢驗、檢測設備 ?標識 ：有唯一性標識、狀態(tài)標識 ?要求 ： 關(guān)鍵量或值 檢定 /校準、期間核查、維護保養(yǎng) ?上崗證 ：重要的、關(guān)鍵的、操作技術(shù)復雜的 大型儀器設備 ?儀器設備檔案 ： 有重要影響的設備及其軟件， 一臺一檔、動態(tài)管理 同類的多只小型計量器具，如：百分表可建立一個檔案 ? 檢驗檢測機構(gòu)應 建立和保持 安全處置、運輸、存放、使用、有計劃維護測量 設備的程序 ，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。用于檢驗檢測的 設施 ，包括但不限于能源、照明等，應有利于檢驗檢測工作的正常開展。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 設備 管理 （ 硬件、軟件、標準物質(zhì) ） ①建立并保持儀器設備管理程序文件（安全處置、運輸、存儲、使用） ② 有無 租用設備 及管理 租用設備 的管理 名稱 內(nèi)容 管理 ?應納入被評審檢驗檢測機構(gòu)的管理體系 操作 ?被評審 檢驗檢測 機構(gòu) 的人員進行操作 維護 ?被評審 檢驗檢測 機構(gòu) 的人員進行維護 使用環(huán)境控制 ?被評審 檢驗檢測 機構(gòu) 對租用設備使用環(huán)境、設備的貯存應能進行控制 使用權(quán) ?必須 完全轉(zhuǎn)移 至被評審檢驗檢測機構(gòu)，并在申請人的設施中使用 租賃期限 ?至少能夠保證檢驗檢測機構(gòu)在資質(zhì)認定 期限內(nèi)使用 要求 ?同一臺設備不允許在同一時期 被不同機構(gòu)租用 而獲得資質(zhì)認定 ? 檢驗檢測機構(gòu)應配備檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的所有抽樣、測量、檢驗、檢測的設備。對檢驗檢測結(jié)果有重要影響的儀器的 關(guān)鍵量或值，應制定 校準 計劃 。設備（包括用于抽樣的設備） 在投入服務前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足檢驗檢測的規(guī)范要求和相應標準的要求 。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 儀器設備檢定 /校準 ①查檢定 /校準計劃 ②查檢定 /校準證書 ③ 查是否進行了檢定 /校準確認 ④查修正因子的應用 一、資格： ⒈法定的計量檢定機構(gòu)（地方縣以上計量所或政府部門授權(quán)的計量站等），出具的證書上應有授權(quán)證書號； ⒉政府授權(quán)的或?qū)嶒炇艺J可的校準機構(gòu)，出具的校準證書上應有認可標識和證書號。 二、測量能力： ⒈ 應在授權(quán)范圍內(nèi)，出具檢定證書； ⒉應在政府授權(quán)的或資質(zhì)認定范圍內(nèi)，出具校準報告或證書，校準證書應有包括測量不確定度和 /或符合確定的計量規(guī)范聲明的測量。 三、溯源性：測量結(jié)果能溯源到國家或國際基準。 四、滿足檢驗檢測機構(gòu)檢驗檢測要求。 (校準機構(gòu)提供的校準證書（報告）應提供溯源性的有關(guān)信息和不確定度及其包含因子的說明。 ) 檢定 /校準機構(gòu)的選擇 國家基準 省、 市、自治區(qū) 標準 縣、市標準 工作器具 量值傳遞檢定 量值溯源校準 可以跳級的 外國計量院 量值溯源圖 ? 檢驗檢測設備應由經(jīng)過 授權(quán)的人員操作 ,設備 使用和維護 的最新版說明書（包括設備制造商提供的有關(guān)手冊）應便于檢驗檢測有關(guān) 人員取用 。用于檢驗檢測并對結(jié)果有影響的設備及其軟件， 如可能，均應加以唯一性標識。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 儀器 設備使用 儀器 設備 維護保養(yǎng) ① 檢驗檢測設備應由經(jīng)過授權(quán)的人員操作（ 查 上崗證） ②有無使用和維護作業(yè)指導書，且便于人員取用 ③ 設備有無唯一性標識、狀態(tài)標識 ? 檢驗檢測機構(gòu)應保存對檢驗檢測具有重要影響的設備及其軟件的記錄。該記錄至少應包括： ? a) 設備及其軟件的識別； ? b) 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識； ? c) 核查設備是否符合規(guī)范； ? d) 當前的位置（如適用）； ? e) 制造商的說明書（如果有），或指明其地點； ? f) 所有校準報告和證書的日期、結(jié)果及復印件，設備調(diào)整、驗收準則和下次校準的預定日期； ? g) 設備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）； ? h) 設備的任何損壞、故障、改裝或修理。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 儀器設備檔案 （ 8個方面 ， 原來 9個方面 ） 儀器設備檔案 ：（ 8個方面內(nèi)容） 有重要影響的，一臺一檔、動態(tài)管理 a) 設備及其軟件的識別； b) 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識； c) 核查設備是否符合規(guī)范； d) 當前的位置（如適用）； e) 制造商的說明書（如果有），或指明其地點； f) 所有校準報告和證書的日期、結(jié)果及復印件，設備調(diào)整、驗收準則和下次校準的預定日期； g) 設備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）； h) 設備的任何損壞、故障、改裝或修理。 減少 ：設備的接收 /啟用日期和驗收記錄 ? 曾經(jīng)過載或處置不當、給出可疑結(jié)果、已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設備，均應停止使用。這些設備應予 隔離以防誤用 ，或 加貼標簽、標記以清晰表明該設備已停用 ，直至修復并通過校準或 核查 表明能正常工作為止。檢驗檢測機構(gòu)應核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限，對先前檢驗檢測的影響， 并執(zhí)行“不符合工作控制”程序 。（ ） 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 修復狀態(tài)設備管理 ①是否 隔離以防誤用或 加貼標簽、標記以清晰表明該設備已停用 ②修復后：是否通過 校準或核查 ③ 對 先前 檢驗檢測的影響 進行追溯 ④是否建立并保持不符合工作控制程序 ? 檢驗檢測機構(gòu)需校準的所有設備，只要可行，應使用標簽、編碼或其他 標識 ，表明其校準狀態(tài)，包括上次校準的日期、再校準或失效日期。 無論什么原因， 若設備脫離了檢驗檢測機構(gòu)的直接控制，應確保該 設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查 ，并得到滿意結(jié)果。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 儀器設備標識 脫離后返回 ①查唯一性標識、狀態(tài)標識（ 包括上次校準的日期、再校準或失效日期 ） ② 設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查 ? 當需要利用 期間核查 以保持設備校準狀態(tài)的可信度時，應按照規(guī)定的程序進行。當校準產(chǎn)生了一組修正因子時，檢驗檢測機構(gòu)應有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。 檢驗檢測設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免發(fā)生致使檢驗檢測結(jié)果失效的調(diào)整。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 期間核查 等精度核查，不是再校準 ①查期間核查程序文件 ②查期間核查作業(yè)指導書 ③ 查期間核查清單及計劃 ④查期間核查記錄及分析、評價 期間核查 期間核查 內(nèi)容 概念 ?不是一般的功能性檢查 ?更不是縮短校準或核查周期 目的 ?在兩次正式校準的間隔期間，保持其原有狀態(tài)，防止使用不符合技術(shù)規(guī)范要求的設備 對象 ?儀器設備的關(guān)鍵性能 ?穩(wěn)定性差 ?使用頻度高 ?經(jīng)常攜帶運輸?shù)浆F(xiàn)場 ?使用環(huán)境惡劣 可以不做的 ?無法尋找核查標準（物質(zhì)） ?破壞性試驗 方法 ?儀器間比對 ?方法比對 ?標準物質(zhì)驗證 ?加標回收 ?單點自校 ?用穩(wěn)定性的樣品重復核查 ?通過核查標準（用來代表被測對象的一種穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其它物質(zhì)，量限、準確度等級接近被測對象） 用于日常驗證測量儀器或測量系統(tǒng)性能的裝置 分析和評價 ?期間核查作業(yè)指導書確定 ? 檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持對檢驗檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準確性或有效性有顯著影響的設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環(huán)境條件的設備），在投入使用前，進行設備校準的計劃和程序。 當無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構(gòu)應保留檢驗檢測結(jié)果相關(guān)性或準確性的證據(jù)。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 檢定、校準 （ 內(nèi)部校準、比對 ）、驗證 ①查檢定、校準、驗證計劃 ②查檢定、校準、驗證證書和報告 ③ 查內(nèi)部校準、儀器比對的方法及記錄 ④查儀器比對的方法及記錄 ⑤查驗證 方法及記錄 期間核查與校準、檢定的區(qū)別 期間核查 校準 檢定 目的 解決儀器設備穩(wěn)不穩(wěn) 解決儀器設備 準不準 解決儀器設備 合格不合格 主體 檢驗檢測 機構(gòu)或檢驗機構(gòu) 有資格 的校準檢驗檢測機構(gòu) 經(jīng)授權(quán) 的法定計量部門 期間核查與校準、檢定的區(qū)別 期間核查 校準 檢定 方法 使用 參考標準 ；與相同等級的另一個設備或幾個設備進行 比對 ；對 穩(wěn)定 的被測件的 量值再次測定 ；也可用 高等級 儀器設備進行 核查 。 校準是采用經(jīng)溯源的計量標準根據(jù)校準規(guī)范進行校準。 檢定是采用經(jīng)溯源的計量標準根據(jù)檢定規(guī)程進行檢定。 期間核查 校準 檢定 對象 當需要時進行 ，包括某些關(guān)鍵性能需要控制、穩(wěn)定性差、使用頻度高和使用環(huán)境條件惡劣等儀器設備。 凡是 對檢測、校準和抽樣結(jié)果的準確性或有效性 有顯著影響 的所有 設備 ，包括 輔助 測量 設備 有 檢定 規(guī)程 的儀器設備 周期 在 兩次 校準的 間隔內(nèi) 自行確定 由自行規(guī)定 校準證書（或校準標簽）不應包含對校準時間間隔的建議，除非已與客戶達成協(xié) 議。 該要求可能被法規(guī)取代 由 法規(guī)規(guī)定 范圍 檢驗檢測機構(gòu) 自己規(guī)定 （一般選擇經(jīng)常用的 一個點 ） 校準 規(guī)范規(guī)定 的或用客戶要求 的 各個點 檢定規(guī)程規(guī)定的 各個點 校準、自校準、 內(nèi)部校準 、 比對 、驗證的 區(qū)別 校準 自校準 內(nèi)部校準 比對 驗證 概 念 ?采用經(jīng)溯源的計量標準 ?根據(jù)校準規(guī) ?儀器自帶的校準程序或功能進行的校準活動 ?設備廠商提供的沒有溯源證書的標準樣品 ?內(nèi)部 按照規(guī)定的方法和要求 ?使用自有的設施和測量標準 ?采用有證標準物質(zhì)、協(xié)議標準 ?在規(guī)定條件下 ?對 相同準確度等級 或 指定不確定度范圍 ?同種 測量儀器復現(xiàn)的量值之間比較的過程 ?采用機構(gòu)間比對 功能、性能檢查 對 象 對結(jié)果的準確性或有效性有顯著影響的 所有設備 ，包括輔助測量設備 智能儀器的開機自校準程序 ?特殊、專用的檢測設備 ?低值易耗、準確度要求低