【正文】 不受相關(guān)方經(jīng)濟、司法或其他方面的影響和約束 ⑤能獨立開展檢驗檢測活動并出具相應(yīng)的數(shù)據(jù)和結(jié)果 不是完全意義 的 “第三方”檢驗檢測機構(gòu) （早日實現(xiàn) 獨立登記 、 獨立運行 ） （建立 授權(quán)制度 ：確保完全分開、不受影響、對社會公開） ① 隸屬于 相關(guān)產(chǎn)品： 生產(chǎn)、研究、開發(fā)、設(shè)計或者銷售 企業(yè) ②與質(zhì)量監(jiān)督、監(jiān)測、鑒定相關(guān)的 行政管理部門 存在隸屬關(guān)系 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 從事檢驗檢測 以外的活動 ①檢查 經(jīng)營范圍 ，識別潛在利益沖突，解決或風(fēng)險降至最低 ② 非真正意義 的“第三方”建立的 授權(quán)制度 ：確保 完全分開 、不受影響、并 向社會公開 ? 檢驗檢測機構(gòu)為其工作開展需要，可在其內(nèi)部設(shè)立 專門的委員會 。（ 6條 ） 兩類 法人 機構(gòu) 一、 獨立法人 資格的檢驗檢測機構(gòu) 二、 法人單位授權(quán) 的檢驗檢測機構(gòu) （ 6個要素， 65條 ） ? 檢驗檢測機構(gòu)或者其所在的組織，應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的實體， 機構(gòu)對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負責(zé)， 并承擔(dān)相應(yīng) 法律責(zé)任 。 ? 可以設(shè)立 申投訴委員會 ，及時處理客戶申投訴，將客戶的申投訴結(jié)果做為管理評審的輸入。 從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)。檢驗檢測機構(gòu)的管理人員和技術(shù)人員，應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源，履行實施、保持、改進管理體系的職責(zé)。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有 質(zhì)量主管 ，應(yīng)賦予其在任何時候使管理體系得到實施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。 ? 博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動 1年及以上； ? 碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動 3年及以上； ? 大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動 5年及以上； ? 大學(xué)?？飘厴I(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動 8年及以上。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 設(shè)施和環(huán)境條件 ①查對影響檢驗檢測結(jié)果的 設(shè)施和環(huán)境條件 有無 技術(shù)要求 （ 并文件化 ） ② 技術(shù)要求 是否包括三方面要求： ?員工生命財產(chǎn)安全防護要求 ?廢棄物（有害物質(zhì)、病毒、病菌）的處理要求 ?對有毒有害物質(zhì)的保管和使用規(guī)定 設(shè)施和環(huán)境條件 內(nèi)容 要求 依據(jù) 相關(guān)的規(guī)范、方法和程序 要求 內(nèi)容 生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級 當(dāng)環(huán)境條件危及檢驗檢測結(jié)果 ① 停止檢驗檢測 ②制定應(yīng)急預(yù)案 設(shè)施和環(huán)境條件 ? 依據(jù)相關(guān)的規(guī)范、方法和程序要求，當(dāng)影響檢驗檢測結(jié)果質(zhì)量情況時，應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 區(qū)域隔離 （ 空間隔離 ） （電磁場的隔離） （生物安全） 內(nèi)務(wù)管理 應(yīng)急措施 ①對 不相容活動的相鄰區(qū)域進行 是否隔離并有標識明示 ②是否 建立并保持 必要 的 內(nèi)務(wù)管理程序 ③ 是否 建立并保持 安全作業(yè)管理程序 （ 化學(xué)危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制 ） ④是否有 安全作業(yè) 應(yīng)急處理措施 ⑤是否 建立并保持 環(huán)境保護程序 （ 廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理 ） ⑥ 是否有 環(huán)境保護的 應(yīng)急處理措施 ? 設(shè)備設(shè)施 。 三、溯源性：測量結(jié)果能溯源到國家或國際基準。 減少 ：設(shè)備的接收 /啟用日期和驗收記錄 ? 曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 期間核查 等精度核查，不是再校準 ①查期間核查程序文件 ②查期間核查作業(yè)指導(dǎo)書 ③ 查期間核查清單及計劃 ④查期間核查記錄及分析、評價 期間核查 期間核查 內(nèi)容 概念 ?不是一般的功能性檢查 ?更不是縮短校準或核查周期 目的 ?在兩次正式校準的間隔期間，保持其原有狀態(tài)，防止使用不符合技術(shù)規(guī)范要求的設(shè)備 對象 ?儀器設(shè)備的關(guān)鍵性能 ?穩(wěn)定性差 ?使用頻度高 ?經(jīng)常攜帶運輸?shù)浆F(xiàn)場 ?使用環(huán)境惡劣 可以不做的 ?無法尋找核查標準（物質(zhì)） ?破壞性試驗 方法 ?儀器間比對 ?方法比對 ?標準物質(zhì)驗證 ?加標回收 ?單點自校 ?用穩(wěn)定性的樣品重復(fù)核查 ?通過核查標準（用來代表被測對象的一種穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其它物質(zhì)，量限、準確度等級接近被測對象） 用于日常驗證測量儀器或測量系統(tǒng)性能的裝置 分析和評價 ?期間核查作業(yè)指導(dǎo)書確定 ? 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持對檢驗檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準確性或有效性有顯著影響的設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前，進行設(shè)備校準的計劃和程序。 實驗室實施內(nèi)部校準的校準 環(huán)境、設(shè)施 應(yīng) 滿足校準方法 的要求。 相關(guān)法規(guī)規(guī)定屬于強制檢定管理的測量設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定檢定。 期間核查 ? 確保該標準物質(zhì)的量值為證書所提供的量值 ? 核查其是 否在有效期內(nèi) ? 是否按照該標準物質(zhì)證書上所規(guī)定的 適用范圍 、使用說明、測量方法與 操作步驟 、 儲存條件和環(huán)境要求 等信息 ? 對該標準物質(zhì)的特性量值進行重新驗證 （ 前兩種 核查 結(jié)果完全符合 時不需要 ） 非有證標準物質(zhì) ? 未經(jīng)國家行政管理部門審批備案的標準物質(zhì) ? 包括：參考（標準）物質(zhì)、質(zhì)控樣品、校準物、自行配置的標準溶液、標準氣體等 非有證標準物質(zhì) 期間核查 1） 定期用 有證標準物質(zhì) 對其特性量值進行期間核查； 2）如果檢驗檢測機構(gòu)確實無法獲得適當(dāng)?shù)挠凶C標準物質(zhì)時，可以考慮采用下列方法進行核查： －通過檢驗檢測 機構(gòu)間 比對 確認量值； －送有資質(zhì)的 校準機構(gòu) 進行 校準 ； － 測試 近期 參加過 能力驗證結(jié)果 滿意的樣品 、檢測足夠穩(wěn)定的不確定度與被核查對象相近的檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量控制樣品。 注意 ?為適應(yīng)組織規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊的詳略程度和編排格式方可以不同 ?在 深度和形式上 可以不同 ，以適應(yīng)組織的需要 質(zhì)量方針 內(nèi)容 概念 ?由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的 質(zhì)量宗旨和方向 三個承諾 一個框架 ?良好 職業(yè)行為 承諾 ?服務(wù) 質(zhì)量 承諾 ?持續(xù) 改進 承諾 ?為質(zhì)量目標制定提供框架 注意 ?由質(zhì)量主管 主持制定 ，經(jīng)最高管理者 授權(quán)發(fā)布 ?不應(yīng)是放之四海而皆準的理論，而 應(yīng)有檢驗檢測機構(gòu)的 特色 ?通常質(zhì)量方針 與 組織的 總方針相一致， 并 為 制定 質(zhì)量目標 提供框架 ?本標準中提出質(zhì)量 管理原則 可以作為制定 質(zhì)量方針的基礎(chǔ) 質(zhì)量方針的 實例 質(zhì)量方針實例 ? 行為 公正、方法科學(xué)、數(shù)據(jù)正確、 服務(wù) 及時 ? 樣品空間有限，科學(xué)追求無限；數(shù)據(jù)真實無情，服務(wù)顧客有情 ? 一絲不茍對待每一個數(shù)據(jù) ， 精益求精做好每一個項目 ， 誠實守信服務(wù)每一位客戶 ，同心協(xié)力追求更卓越績效 。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 公正性與保密性 ①查是否建立 公正性、誠實性 的 程序 ②查是否建立 保護客戶的機密信息和所有權(quán)的 程序 （包括：保護電子存儲和傳輸結(jié)果要求） ③ 查 保護電子存儲和傳輸結(jié)果的 程序 ? 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的 內(nèi)部和外部 文件的 程序 ，包括法律法規(guī)、標準、規(guī)范性文件、檢驗檢測方法，以及通知、計劃、圖紙、圖表、軟件、規(guī)范、手冊、指導(dǎo)書。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 分包 ①查檢驗檢測分包是否 形成文件 ②發(fā)包方是否事先通知客戶并有 書面同意書 ③ 發(fā)包方是否對分包方進行評審，是否有評審記錄和合格分包方的名單 ④發(fā)包方在結(jié)果報告中是否清晰注明分包情況 檢測分包 內(nèi)容 概念 ?因 工作量大 、以及 關(guān)鍵人員 、 設(shè)備設(shè)施 、 技術(shù)能力 等 原因 ，需分包的項目 分包條件 ?檢驗檢測機構(gòu)要有文件規(guī)定 ?分包需要 事先（實際發(fā)生時） 通知客戶并經(jīng)客戶同意（ 書面同意 ） ?分包責(zé)任由發(fā)包方負責(zé) ?機構(gòu)應(yīng)對分包方進行評審，應(yīng)用評審記錄和合格分包方的名單 ?機構(gòu)應(yīng)在 檢驗檢測報告或證書中清晰注明分包情況 分類 ? 有能力 的分包（ 證書附表中有的項目 ） ?工作量突然增加 ，無法完成，把超出能力范圍（指工作量）分包，可蓋 CMA章 ?某臺 儀器設(shè)備突發(fā)生故障 ，把這臺儀器設(shè)備的能力分包，可以蓋 CMA章 ?某人突然生病 ，暫時失去能力，把這部分工作分包，可以蓋 CMA章 ? 無能力 的分包（ 證書附表中沒有的項目 ） ?分包給經(jīng)過檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定的機構(gòu)，可以蓋 CMA章，但是需在結(jié)果報告中聲明該參數(shù)（項目）不在認定范圍 ?這部分內(nèi)容以最終文件為準 注意 ?若將全部檢驗檢測任務(wù)分包給其他機構(gòu)承擔(dān)，屬轉(zhuǎn)包，不是分包 ?委托方 不同意分包 ，應(yīng)當(dāng)終止分包活動 ?當(dāng)分包項目 出現(xiàn)爭議 ，由 發(fā)包方負責(zé) ，但可以 追溯分包方 ?機構(gòu)有無技術(shù)能力都可以分包 ?分包部分的 技術(shù)能力 不能計算在發(fā)包機構(gòu)的 技術(shù)能力 之內(nèi) ? 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質(zhì)量有影響的 服務(wù)和供應(yīng)品 的 程序 。必要時，通知客戶并取消不符合工作。 為消除現(xiàn)在的不合格分析原因， 防止 再次發(fā)生 的所采取的措施 為消除潛在的不合格分析原因， 防止發(fā)生所采取的措施 被動 的措施 被動 的措施 主動 的措施 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 預(yù)防措施 ①查建立保持預(yù)防 措施的 控制程序 ②是否制定預(yù)防措施計劃 ③ 是否對潛在的不符合進行了原因分析 ④是否針對原因采取了預(yù)防措施 ⑤ 實施結(jié)果是否進行了驗證 ⑥ 是否在達到預(yù)期效果即可 關(guān)閉 ，并在相關(guān)文件中體現(xiàn) ? 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)通過實施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管理評審來 持續(xù)改進 管理體系的有效性。 糾正措施程序： 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 糾正措施 ①查建立保持 糾正措施的控制程序 ②對出現(xiàn)的不符合是否進行 原因分析 ③ 對糾正措施實施結(jié)果是否進行了 驗證 ④對嚴重問題或?qū)I(yè)務(wù)有危害時附近審核（ 增加內(nèi)審 ） （ ）評審要求 內(nèi)容 糾正措施 概念 ?為消除 已發(fā)生 的 不合格 或其他不期望情況的原因是采取的措施 處理 程序 ?分析 不符合原因 ?確定 糾正措施 ?跟蹤驗證 驗證糾正措施的實施結(jié)果，確保有效性（目的 不再次發(fā)生） ?附加審核 對嚴重的不符合、嚴重的偏離或?qū)I(yè)務(wù)有危害時（ 增加內(nèi)部審核 ） 方案 的選擇 ?考慮 成本、效果、風(fēng)險 ?選擇 修改程序簡單、環(huán)節(jié)最少、效果最佳 ? 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持識別潛在的不符合原因和改進，所采取預(yù)防措施的 程序 。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 服務(wù)客戶 ①查建立保持服務(wù)客服程序 ②查顧客滿意度調(diào)查（調(diào)查表、 調(diào)查結(jié)果匯總及 數(shù)據(jù)分析 、 獲得改進信息 ） ③ 查允許客戶 在保密 的前提下， 合理進入 為其 檢驗檢測的 相關(guān)區(qū)域 觀察記錄 ? 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴和申訴的 程序 。對要求、標書、合同的變更、偏離應(yīng)通知客戶和檢驗檢測機構(gòu)的相關(guān)人員。 質(zhì)量目標 質(zhì)量目標：三性 ? 挑戰(zhàn)性 ? 可測性 ? 可實現(xiàn)性 質(zhì)量目標的 實例 質(zhì)量方針實例 ?差錯率 2% ?客戶抱怨解決率 100% ?完成合同及時率 98% ?事故發(fā)生率 0 ?報告 一次 交驗合格率 98%， ?不斷改進服務(wù)質(zhì)量，使客戶滿意度 達到 100%。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 管理體系 ①查 管理體系文件 ：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、 質(zhì)量和技術(shù)記錄 ②是否 適應(yīng) ：工作量、工作類型、工作范圍相適應(yīng) 管理體系 ? 質(zhì)量手冊應(yīng)包括質(zhì)量方針聲明、檢驗檢測機構(gòu)描述、人員職責(zé)、支持性程序、手冊管理等?？赡軙r，標準物質(zhì)應(yīng)溯源到 SI測量單位或有證標準物質(zhì)。外部非標方法應(yīng)轉(zhuǎn)化為實驗室文件。 檢定是采用經(jīng)溯源的計量標準根據(jù)檢定規(guī)程進行檢定。 無論什么原因， 若設(shè)備脫離了檢驗檢測機構(gòu)的直接控制，應(yīng)確保該 設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查 ，并得到滿意結(jié)果。用于檢驗檢測并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件， 如可能，均應(yīng)加以唯一性標識。對檢驗檢測結(jié)果有重要影響的儀器的 關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定 校準 計劃 。應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進行 有效隔離 ，采取措施以防止交叉污染。 ? 檢驗檢測機構(gòu)的管理體系應(yīng)覆蓋檢驗檢測機構(gòu)的固定設(shè)施內(nèi)的場所、 離開其固定設(shè)施的場所， 以及在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進行的檢驗檢測工作。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 技術(shù)負責(zé) ①查技術(shù)負責(zé)人的任職條件是否符合規(guī)定 ②查任命文件 ③負責(zé)技術(shù)運作證據(jù)：方法的證實、方法的制定、非標方法的確認、方法偏離的批準 質(zhì)