【正文】 不受相關(guān)方經(jīng)濟(jì)、司法或其他方面的影響和約束 ⑤能獨(dú)立開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)并出具相應(yīng)的數(shù)據(jù)和結(jié)果 不是完全意義 的 “第三方”檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) （早日實(shí)現(xiàn) 獨(dú)立登記 、 獨(dú)立運(yùn)行 ） （建立 授權(quán)制度 ：確保完全分開(kāi)、不受影響、對(duì)社會(huì)公開(kāi)） ① 隸屬于 相關(guān)產(chǎn)品： 生產(chǎn)、研究、開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)或者銷(xiāo)售 企業(yè) ②與質(zhì)量監(jiān)督、監(jiān)測(cè)、鑒定相關(guān)的 行政管理部門(mén) 存在隸屬關(guān)系 要素 評(píng)審要點(diǎn) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審檢查的資料 從事檢驗(yàn)檢測(cè) 以外的活動(dòng) ①檢查 經(jīng)營(yíng)范圍 ，識(shí)別潛在利益沖突，解決或風(fēng)險(xiǎn)降至最低 ② 非真正意義 的“第三方”建立的 授權(quán)制度 ：確保 完全分開(kāi) 、不受影響、并 向社會(huì)公開(kāi) ? 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為其工作開(kāi)展需要，可在其內(nèi)部設(shè)立 專(zhuān)門(mén)的委員會(huì) 。（ 6條 ） 兩類(lèi) 法人 機(jī)構(gòu) 一、 獨(dú)立法人 資格的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 二、 法人單位授權(quán) 的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) （ 6個(gè)要素， 65條 ） ? 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)或者其所在的組織，應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體， 機(jī)構(gòu)對(duì)其出具的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé)， 并承擔(dān)相應(yīng) 法律責(zé)任 。 ? 可以設(shè)立 申投訴委員會(huì) ，及時(shí)處理客戶(hù)申投訴，將客戶(hù)的申投訴結(jié)果做為管理評(píng)審的輸入。 從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的人員，不得同時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從業(yè)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理人員和技術(shù)人員，應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源，履行實(shí)施、保持、改進(jìn)管理體系的職責(zé)。 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有 質(zhì)量主管 ，應(yīng)賦予其在任何時(shí)候使管理體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。 ? 博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng) 1年及以上； ? 碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng) 3年及以上； ? 大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng) 5年及以上； ? 大學(xué)專(zhuān)科畢業(yè)，從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng) 8年及以上。 要素 評(píng)審要點(diǎn) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審檢查的資料 設(shè)施和環(huán)境條件 ①查對(duì)影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的 設(shè)施和環(huán)境條件 有無(wú) 技術(shù)要求 （ 并文件化 ） ② 技術(shù)要求 是否包括三方面要求： ?員工生命財(cái)產(chǎn)安全防護(hù)要求 ?廢棄物（有害物質(zhì)、病毒、病菌）的處理要求 ?對(duì)有毒有害物質(zhì)的保管和使用規(guī)定 設(shè)施和環(huán)境條件 內(nèi)容 要求 依據(jù) 相關(guān)的規(guī)范、方法和程序 要求 內(nèi)容 生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級(jí)和振級(jí) 當(dāng)環(huán)境條件危及檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果 ① 停止檢驗(yàn)檢測(cè) ②制定應(yīng)急預(yù)案 設(shè)施和環(huán)境條件 ? 依據(jù)相關(guān)的規(guī)范、方法和程序要求，當(dāng)影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量情況時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。 要素 評(píng)審要點(diǎn) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審檢查的資料 區(qū)域隔離 （ 空間隔離 ） （電磁場(chǎng)的隔離） （生物安全） 內(nèi)務(wù)管理 應(yīng)急措施 ①對(duì) 不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行 是否隔離并有標(biāo)識(shí)明示 ②是否 建立并保持 必要 的 內(nèi)務(wù)管理程序 ③ 是否 建立并保持 安全作業(yè)管理程序 （ 化學(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制 ） ④是否有 安全作業(yè) 應(yīng)急處理措施 ⑤是否 建立并保持 環(huán)境保護(hù)程序 （ 廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理 ） ⑥ 是否有 環(huán)境保護(hù)的 應(yīng)急處理措施 ? 設(shè)備設(shè)施 。 三、溯源性：測(cè)量結(jié)果能溯源到國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。 減少 ：設(shè)備的接收 /啟用日期和驗(yàn)收記錄 ? 曾經(jīng)過(guò)載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。 要素 評(píng)審要點(diǎn) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審檢查的資料 期間核查 等精度核查，不是再校準(zhǔn) ①查期間核查程序文件 ②查期間核查作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ③ 查期間核查清單及計(jì)劃 ④查期間核查記錄及分析、評(píng)價(jià) 期間核查 期間核查 內(nèi)容 概念 ?不是一般的功能性檢查 ?更不是縮短校準(zhǔn)或核查周期 目的 ?在兩次正式校準(zhǔn)的間隔期間，保持其原有狀態(tài)，防止使用不符合技術(shù)規(guī)范要求的設(shè)備 對(duì)象 ?儀器設(shè)備的關(guān)鍵性能 ?穩(wěn)定性差 ?使用頻度高 ?經(jīng)常攜帶運(yùn)輸?shù)浆F(xiàn)場(chǎng) ?使用環(huán)境惡劣 可以不做的 ?無(wú)法尋找核查標(biāo)準(zhǔn)（物質(zhì)） ?破壞性試驗(yàn) 方法 ?儀器間比對(duì) ?方法比對(duì) ?標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證 ?加標(biāo)回收 ?單點(diǎn)自校 ?用穩(wěn)定性的樣品重復(fù)核查 ?通過(guò)核查標(biāo)準(zhǔn)（用來(lái)代表被測(cè)對(duì)象的一種穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其它物質(zhì)，量限、準(zhǔn)確度等級(jí)接近被測(cè)對(duì)象） 用于日常驗(yàn)證測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)性能的裝置 分析和評(píng)價(jià) ?期間核查作業(yè)指導(dǎo)書(shū)確定 ? 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的設(shè)備，包括輔助測(cè)量設(shè)備（例如用于測(cè)量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前，進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。 實(shí)驗(yàn)室實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)的校準(zhǔn) 環(huán)境、設(shè)施 應(yīng) 滿(mǎn)足校準(zhǔn)方法 的要求。 相關(guān)法規(guī)規(guī)定屬于強(qiáng)制檢定管理的測(cè)量設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定檢定。 期間核查 ? 確保該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值為證書(shū)所提供的量值 ? 核查其是 否在有效期內(nèi) ? 是否按照該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)上所規(guī)定的 適用范圍 、使用說(shuō)明、測(cè)量方法與 操作步驟 、 儲(chǔ)存條件和環(huán)境要求 等信息 ? 對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性量值進(jìn)行重新驗(yàn)證 （ 前兩種 核查 結(jié)果完全符合 時(shí)不需要 ） 非有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ? 未經(jīng)國(guó)家行政管理部門(mén)審批備案的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ? 包括：參考（標(biāo)準(zhǔn)）物質(zhì)、質(zhì)控樣品、校準(zhǔn)物、自行配置的標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)氣體等 非有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 期間核查 1） 定期用 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 對(duì)其特性量值進(jìn)行期間核查； 2）如果檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)確實(shí)無(wú)法獲得適當(dāng)?shù)挠凶C標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，可以考慮采用下列方法進(jìn)行核查： －通過(guò)檢驗(yàn)檢測(cè) 機(jī)構(gòu)間 比對(duì) 確認(rèn)量值； －送有資質(zhì)的 校準(zhǔn)機(jī)構(gòu) 進(jìn)行 校準(zhǔn) ； － 測(cè)試 近期 參加過(guò) 能力驗(yàn)證結(jié)果 滿(mǎn)意的樣品 、檢測(cè)足夠穩(wěn)定的不確定度與被核查對(duì)象相近的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制樣品。 注意 ?為適應(yīng)組織規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊(cè)的詳略程度和編排格式方可以不同 ?在 深度和形式上 可以不同 ，以適應(yīng)組織的需要 質(zhì)量方針 內(nèi)容 概念 ?由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的 質(zhì)量宗旨和方向 三個(gè)承諾 一個(gè)框架 ?良好 職業(yè)行為 承諾 ?服務(wù) 質(zhì)量 承諾 ?持續(xù) 改進(jìn) 承諾 ?為質(zhì)量目標(biāo)制定提供框架 注意 ?由質(zhì)量主管 主持制定 ，經(jīng)最高管理者 授權(quán)發(fā)布 ?不應(yīng)是放之四海而皆準(zhǔn)的理論，而 應(yīng)有檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的 特色 ?通常質(zhì)量方針 與 組織的 總方針相一致， 并 為 制定 質(zhì)量目標(biāo) 提供框架 ?本標(biāo)準(zhǔn)中提出質(zhì)量 管理原則 可以作為制定 質(zhì)量方針的基礎(chǔ) 質(zhì)量方針的 實(shí)例 質(zhì)量方針實(shí)例 ? 行為 公正、方法科學(xué)、數(shù)據(jù)正確、 服務(wù) 及時(shí) ? 樣品空間有限，科學(xué)追求無(wú)限；數(shù)據(jù)真實(shí)無(wú)情，服務(wù)顧客有情 ? 一絲不茍對(duì)待每一個(gè)數(shù)據(jù) ， 精益求精做好每一個(gè)項(xiàng)目 ， 誠(chéng)實(shí)守信服務(wù)每一位客戶(hù) ，同心協(xié)力追求更卓越績(jī)效 。 要素 評(píng)審要點(diǎn) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審檢查的資料 公正性與保密性 ①查是否建立 公正性、誠(chéng)實(shí)性 的 程序 ②查是否建立 保護(hù)客戶(hù)的機(jī)密信息和所有權(quán)的 程序 （包括：保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果要求） ③ 查 保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的 程序 ? 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的 內(nèi)部和外部 文件的 程序 ，包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件、檢驗(yàn)檢測(cè)方法，以及通知、計(jì)劃、圖紙、圖表、軟件、規(guī)范、手冊(cè)、指導(dǎo)書(shū)。 要素 評(píng)審要點(diǎn) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審檢查的資料 分包 ①查檢驗(yàn)檢測(cè)分包是否 形成文件 ②發(fā)包方是否事先通知客戶(hù)并有 書(shū)面同意書(shū) ③ 發(fā)包方是否對(duì)分包方進(jìn)行評(píng)審，是否有評(píng)審記錄和合格分包方的名單 ④發(fā)包方在結(jié)果報(bào)告中是否清晰注明分包情況 檢測(cè)分包 內(nèi)容 概念 ?因 工作量大 、以及 關(guān)鍵人員 、 設(shè)備設(shè)施 、 技術(shù)能力 等 原因 ，需分包的項(xiàng)目 分包條件 ?檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)要有文件規(guī)定 ?分包需要 事先（實(shí)際發(fā)生時(shí)） 通知客戶(hù)并經(jīng)客戶(hù)同意（ 書(shū)面同意 ） ?分包責(zé)任由發(fā)包方負(fù)責(zé) ?機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)分包方進(jìn)行評(píng)審，應(yīng)用評(píng)審記錄和合格分包方的名單 ?機(jī)構(gòu)應(yīng)在 檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)中清晰注明分包情況 分類(lèi) ? 有能力 的分包（ 證書(shū)附表中有的項(xiàng)目 ） ?工作量突然增加 ，無(wú)法完成，把超出能力范圍（指工作量）分包，可蓋 CMA章 ?某臺(tái) 儀器設(shè)備突發(fā)生故障 ，把這臺(tái)儀器設(shè)備的能力分包，可以蓋 CMA章 ?某人突然生病 ，暫時(shí)失去能力，把這部分工作分包，可以蓋 CMA章 ? 無(wú)能力 的分包（ 證書(shū)附表中沒(méi)有的項(xiàng)目 ） ?分包給經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的機(jī)構(gòu)，可以蓋 CMA章，但是需在結(jié)果報(bào)告中聲明該參數(shù)（項(xiàng)目）不在認(rèn)定范圍 ?這部分內(nèi)容以最終文件為準(zhǔn) 注意 ?若將全部檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)分包給其他機(jī)構(gòu)承擔(dān)，屬轉(zhuǎn)包，不是分包 ?委托方 不同意分包 ，應(yīng)當(dāng)終止分包活動(dòng) ?當(dāng)分包項(xiàng)目 出現(xiàn)爭(zhēng)議 ，由 發(fā)包方負(fù)責(zé) ，但可以 追溯分包方 ?機(jī)構(gòu)有無(wú)技術(shù)能力都可以分包 ?分包部分的 技術(shù)能力 不能計(jì)算在發(fā)包機(jī)構(gòu)的 技術(shù)能力 之內(nèi) ? 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購(gòu)買(mǎi)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量有影響的 服務(wù)和供應(yīng)品 的 程序 。必要時(shí)，通知客戶(hù)并取消不符合工作。 為消除現(xiàn)在的不合格分析原因， 防止 再次發(fā)生 的所采取的措施 為消除潛在的不合格分析原因， 防止發(fā)生所采取的措施 被動(dòng) 的措施 被動(dòng) 的措施 主動(dòng) 的措施 要素 評(píng)審要點(diǎn) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審檢查的資料 預(yù)防措施 ①查建立保持預(yù)防 措施的 控制程序 ②是否制定預(yù)防措施計(jì)劃 ③ 是否對(duì)潛在的不符合進(jìn)行了原因分析 ④是否針對(duì)原因采取了預(yù)防措施 ⑤ 實(shí)施結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證 ⑥ 是否在達(dá)到預(yù)期效果即可 關(guān)閉 ，并在相關(guān)文件中體現(xiàn) ? 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管理評(píng)審來(lái) 持續(xù)改進(jìn) 管理體系的有效性。 糾正措施程序： 要素 評(píng)審要點(diǎn) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審檢查的資料 糾正措施 ①查建立保持 糾正措施的控制程序 ②對(duì)出現(xiàn)的不符合是否進(jìn)行 原因分析 ③ 對(duì)糾正措施實(shí)施結(jié)果是否進(jìn)行了 驗(yàn)證 ④對(duì)嚴(yán)重問(wèn)題或?qū)I(yè)務(wù)有危害時(shí)附近審核（ 增加內(nèi)審 ） （ ）評(píng)審要求 內(nèi)容 糾正措施 概念 ?為消除 已發(fā)生 的 不合格 或其他不期望情況的原因是采取的措施 處理 程序 ?分析 不符合原因 ?確定 糾正措施 ?跟蹤驗(yàn)證 驗(yàn)證糾正措施的實(shí)施結(jié)果，確保有效性（目的 不再次發(fā)生） ?附加審核 對(duì)嚴(yán)重的不符合、嚴(yán)重的偏離或?qū)I(yè)務(wù)有危害時(shí)（ 增加內(nèi)部審核 ） 方案 的選擇 ?考慮 成本、效果、風(fēng)險(xiǎn) ?選擇 修改程序簡(jiǎn)單、環(huán)節(jié)最少、效果最佳 ? 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持識(shí)別潛在的不符合原因和改進(jìn)，所采取預(yù)防措施的 程序 。 要素 評(píng)審要點(diǎn) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審檢查的資料 服務(wù)客戶(hù) ①查建立保持服務(wù)客服程序 ②查顧客滿(mǎn)意度調(diào)查（調(diào)查表、 調(diào)查結(jié)果匯總及 數(shù)據(jù)分析 、 獲得改進(jìn)信息 ） ③ 查允許客戶(hù) 在保密 的前提下， 合理進(jìn)入 為其 檢驗(yàn)檢測(cè)的 相關(guān)區(qū)域 觀察記錄 ? 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴和申訴的 程序 。對(duì)要求、標(biāo)書(shū)、合同的變更、偏離應(yīng)通知客戶(hù)和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員。 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)：三性 ? 挑戰(zhàn)性 ? 可測(cè)性 ? 可實(shí)現(xiàn)性 質(zhì)量目標(biāo)的 實(shí)例 質(zhì)量方針實(shí)例 ?差錯(cuò)率 2% ?客戶(hù)抱怨解決率 100% ?完成合同及時(shí)率 98% ?事故發(fā)生率 0 ?報(bào)告 一次 交驗(yàn)合格率 98%， ?不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量，使客戶(hù)滿(mǎn)意度 達(dá)到 100%。 要素 評(píng)審要點(diǎn) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審檢查的資料 管理體系 ①查 管理體系文件 ：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、 質(zhì)量和技術(shù)記錄 ②是否 適應(yīng) ：工作量、工作類(lèi)型、工作范圍相適應(yīng) 管理體系 ? 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括質(zhì)量方針聲明、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)描述、人員職責(zé)、支持性程序、手冊(cè)管理等。可能時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到 SI測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。外部非標(biāo)方法應(yīng)轉(zhuǎn)化為實(shí)驗(yàn)室文件。 檢定是采用經(jīng)溯源的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)檢定規(guī)程進(jìn)行檢定。 無(wú)論什么原因， 若設(shè)備脫離了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的直接控制，應(yīng)確保該 設(shè)備返回后，在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查 ，并得到滿(mǎn)意結(jié)果。用于檢驗(yàn)檢測(cè)并對(duì)結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件， 如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)。對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果有重要影響的儀器的 關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定 校準(zhǔn) 計(jì)劃 。應(yīng)將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行 有效隔離 ，采取措施以防止交叉污染。 ? 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理體系應(yīng)覆蓋檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的固定設(shè)施內(nèi)的場(chǎng)所、 離開(kāi)其固定設(shè)施的場(chǎng)所， 以及在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行的檢驗(yàn)檢測(cè)工作。 要素 評(píng)審要點(diǎn) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審檢查的資料 技術(shù)負(fù)責(zé) ①查技術(shù)負(fù)責(zé)人的任職條件是否符合規(guī)定 ②查任命文件 ③負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作證據(jù)：方法的證實(shí)、方法的制定、非標(biāo)方法的確認(rèn)、方法偏離的批準(zhǔn) 質(zhì)