【正文】 檢驗檢測的相關(guān)區(qū)域觀察。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 文件控制 ①查文件控制 程序 （ 編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂、廢止等 8個環(huán)節(jié)） ②查文件清單： 外來文件、受控文件、作廢文件 ?外來文件： 法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件、檢驗檢測方法、 通知 ?機(jī)構(gòu)制定的文件： 質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書 ?載體： 硬拷貝或是電子媒體，也可是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式 ③ 查文件發(fā)放記錄 ④查作廢文件的管理 ⑤文件的 定期評審記錄 文件控制 內(nèi)容 概念 ?是信息及其承載媒體 文件價值 ?傳遞信息 ?溝通意圖 ?統(tǒng)一行動 ?是一切管理和技術(shù)活動的依據(jù) 控制環(huán)節(jié)（ 8個） ①編制 ②審核 ③批準(zhǔn) ④標(biāo)識 ⑤發(fā)放 ⑥保管 ⑦修訂 ⑧廢止 分類 ?內(nèi)部制度：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書 ?外來文件：規(guī)章制度、法律法規(guī)、 檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn) （國家標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國 家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、客戶提供的方法） 載體 ?紙板文件、書面媒體、硬拷貝或是電子媒體，數(shù)字的、模擬的、攝影等形式的電子媒體 電子文件和記錄 （ 三個“加” ） ?加密 ：每個員工設(shè)置一個密碼，有密碼才能進(jìn)入電子系統(tǒng)； ?加權(quán) ：設(shè)置權(quán)限，誰能讀，誰能改？ ?加備 ：定期備份 要求 ?所有文件應(yīng)該有 唯一性標(biāo)識 ?要定期評審 （修訂、廢止、改版或更新） 文件變更應(yīng)有 原審批部門 進(jìn)行 三種更改 ① 文件更改 ? 要有更改人的姓名或等效標(biāo)識（蓋章、縮寫、電子簽名） ? 要有更改日期 ② 記錄更改 ? 記錄更改只能 劃改 ，不能涂擦改； ? 要有更改人的姓名或等效標(biāo)識； ③ 結(jié)果報告的更改 ? 只能另 發(fā)一份新 結(jié)果報告，不能在結(jié)果報告上劃改 ? 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標(biāo)書、合同的程序。 注 :通常對組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。管理體系文件應(yīng) 傳達(dá)至有關(guān)人員 ，并被其獲取、理解、執(zhí)行。（ 比對 ） ? 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源程序。當(dāng)使用非標(biāo)方法時，應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)。 校準(zhǔn)是采用經(jīng)溯源的計量標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)校準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)。（ ） 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 修復(fù)狀態(tài)設(shè)備管理 ①是否 隔離以防誤用或 加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用 ②修復(fù)后：是否通過 校準(zhǔn)或核查 ③ 對 先前 檢驗檢測的影響 進(jìn)行追溯 ④是否建立并保持不符合工作控制程序 ? 檢驗檢測機(jī)構(gòu)需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他 標(biāo)識 ，表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。 ) 檢定 /校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的選擇 國家基準(zhǔn) 省、 市、自治區(qū) 標(biāo)準(zhǔn) 縣、市標(biāo)準(zhǔn) 工作器具 量值傳遞檢定 量值溯源校準(zhǔn) 可以跳級的 外國計量院 量值溯源圖 ? 檢驗檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過 授權(quán)的人員操作 ,設(shè)備 使用和維護(hù) 的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于檢驗檢測有關(guān) 人員取用 。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 設(shè)備 管理 （ 硬件、軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ） ①建立并保持儀器設(shè)備管理程序文件（安全處置、運(yùn)輸、存儲、使用） ② 有無 租用設(shè)備 及管理 租用設(shè)備 的管理 名稱 內(nèi)容 管理 ?應(yīng)納入被評審檢驗檢測機(jī)構(gòu)的管理體系 操作 ?被評審 檢驗檢測 機(jī)構(gòu) 的人員進(jìn)行操作 維護(hù) ?被評審 檢驗檢測 機(jī)構(gòu) 的人員進(jìn)行維護(hù) 使用環(huán)境控制 ?被評審 檢驗檢測 機(jī)構(gòu) 對租用設(shè)備使用環(huán)境、設(shè)備的貯存應(yīng)能進(jìn)行控制 使用權(quán) ?必須 完全轉(zhuǎn)移 至被評審檢驗檢測機(jī)構(gòu)，并在申請人的設(shè)施中使用 租賃期限 ?至少能夠保證檢驗檢測機(jī)構(gòu)在資質(zhì)認(rèn)定 期限內(nèi)使用 要求 ?同一臺設(shè)備不允許在同一時期 被不同機(jī)構(gòu)租用 而獲得資質(zhì)認(rèn)定 ? 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)配備檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的所有抽樣、測量、檢驗、檢測的設(shè)備。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 監(jiān)測、控制和記錄 環(huán)境條件 ①查對設(shè)施和環(huán)境條件的監(jiān)測、控制 有無記錄 （ 如：水泥養(yǎng)護(hù)室 ） ②查有無 應(yīng)急預(yù)案 ? 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對影響檢驗檢測質(zhì)量的 區(qū)域 的進(jìn)入和使用加以控制，可根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 特定 檢驗檢測人員 ①有符合相關(guān)法律、行政法規(guī)資格： 必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相應(yīng)的資格證 書 ② 特定檢驗檢測人員： ?無損檢測 人員應(yīng)具有無損檢測 Ⅱ 級資格 ?食品 檢驗檢測 ?司法 檢驗檢測 ?刑事技術(shù) 檢驗檢測 ? 固定的 工作場所 ，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求。 同等能力： ? 博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動 1年及以上； ? 碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動 3年及以上； ? 大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動 5年及以上； ? 大學(xué)?？飘厴I(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動 8年及以上。對與檢驗檢測有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員， 應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。檢驗檢測機(jī)構(gòu)人員應(yīng)經(jīng)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、 培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗，按照檢驗檢測機(jī)構(gòu)管理體系要求 工作。 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保人員理解他們工作的重要性和相關(guān)性，明確實現(xiàn)管理體系質(zhì)量目標(biāo)的職責(zé)。 內(nèi)容 機(jī)構(gòu)及人員 遵守的原則 ①遵守 法律法規(guī) 的規(guī)定 ②恪守 職業(yè)道德 （ 員工職業(yè)道德 要求寫進(jìn) 質(zhì)量手冊 ） ③ 承擔(dān) 社會責(zé)任 ④ 保證 客觀獨立、公平公正、誠實守信 （ 有 承諾和制度 ） 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 機(jī)構(gòu)、人員 遵守法規(guī)情況 ①公正性、誠實性、獨立性、保密性等 聲明（ 手冊、窗口 ），最高管理者 簽署 ② 聲明內(nèi)容 ： 5個方面 ?不得 以檢驗檢測活動、數(shù)據(jù)和結(jié)果 牟取不當(dāng)利益 ?不得 參與任何對檢驗檢測結(jié)果和數(shù)據(jù)判斷產(chǎn)生不良影響的 商業(yè)或技術(shù)活動 ?保證 工作的獨立性和數(shù)據(jù)、結(jié)果的 正確可靠 ?不得 從事與檢驗檢測利益 相競爭 的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或維護(hù) 活動 ?保證 其 誠實守信 開展檢驗檢測活動 ? 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其 組織和管理結(jié)構(gòu) 、所在法人單位中的地位，以及質(zhì)量管理 、 技術(shù)運(yùn)作 和 支持服務(wù) 之間的關(guān)系 。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 法律地位 文件 ① 事業(yè)法人 ： 提供 法定主管部門的 批建文件 ② 企業(yè)法人 ： 提供 工商主管部門頒發(fā)“ 執(zhí)照”證書 ③ 非獨立法人： ? 提供 法定代表人 或 母體組織 書面 授權(quán)文件 （ 表明愿意承擔(dān)法律責(zé)任 ） ? 最高管理者的 任命文件 書面法人授權(quán)委托書 （ 6個要素， 65條 ） ? 檢驗檢測機(jī)構(gòu)及其人員從事檢驗檢測活動， 應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會責(zé)任。 管理人員和技術(shù)人員 （ 需要明確崗位職責(zé) ） 人員 具體要求 專業(yè) 技術(shù)人員 （對質(zhì)量和技術(shù)有管理職責(zé)） ①操作 人員：具體從事檢驗檢測技術(shù)人員（直接從事、間接從事） ②驗證 人員：對檢測活動及結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督、審核、校對、驗證 ③核查 人員：同上 ④授權(quán)簽字人 ： ⑤技術(shù)人員 ：正式人員、合同制人員、關(guān)鍵支持人員、輔助人員 管理人員 （對質(zhì)量和技術(shù)有管理職責(zé)） ①最高管理者（要指定代理人） ②技術(shù)負(fù)責(zé)人（要指定代理人） ③質(zhì)量負(fù)責(zé)人（要指定代理人） ④部門主管 關(guān)鍵 支持崗位人員 ①設(shè)備管理員 ②資料管理員 ③質(zhì)量監(jiān)督員 ④內(nèi)審員 ? 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序，確保人員的錄用、培訓(xùn)、管理等規(guī)范進(jìn)行。培 訓(xùn)計劃應(yīng)與檢驗檢測機(jī)構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)，并評價這些培訓(xùn) 活動的有效性。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 管理人員、技術(shù)人員 職責(zé) ①查質(zhì)量手冊（明確了哪些人員職責(zé)） ②檢驗檢測機(jī)構(gòu) 人員一覽表 ③查人員 技術(shù)檔案 （資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等） ④查組 織機(jī)構(gòu)圖 ⑤查職 能分配表 （人人有事做、事事有人做、做事有人管） ? 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與其工作人員建立勞動關(guān)系、聘用關(guān)系、錄用關(guān)系。應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。 ? 如： —— 無損檢測人員應(yīng)具有無損檢測 Ⅱ 級資格； —— 黃金珠寶檢驗檢測機(jī)構(gòu)必須至少應(yīng)有 2名取得國家珠寶玉石質(zhì)量檢驗師資格并已注冊的檢驗人員，其他主要檢驗人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相應(yīng)的資格證書，諸如中國珠寶玉石協(xié)會 GAC證書等； —— 司法鑒定人資格等經(jīng)考核合格后持證上崗等。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢驗檢測的結(jié)果時，應(yīng)停止檢驗檢測活動。用于檢驗檢測的 設(shè)施 ，包括但不限于能源、照明等，應(yīng)有利于檢驗檢測工作的正常開展。 (校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)提供的校準(zhǔn)證書（報告）應(yīng)提供溯源性的有關(guān)信息和不確定度及其包含因子的說明。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限，對先前檢驗檢測的影響， 并執(zhí)行“不符合工作控制”程序 。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 檢定、校準(zhǔn) （ 內(nèi)部校準(zhǔn)、比對 ）、驗證 ①查檢定、校準(zhǔn)、驗證計劃 ②查檢定、校準(zhǔn)、驗證證書和報告 ③ 查內(nèi)部校準(zhǔn)、儀器比對的方法及記錄 ④查儀器比對的方法及記錄 ⑤查驗證 方法及記錄 期間核查與校準(zhǔn)、檢定的區(qū)別 期間核查 校準(zhǔn) 檢定 目的 解決儀器設(shè)備穩(wěn)不穩(wěn) 解決儀器設(shè)備 準(zhǔn)不準(zhǔn) 解決儀器設(shè)備 合格不合格 主體 檢驗檢測 機(jī)構(gòu)或檢驗機(jī)構(gòu) 有資格 的校準(zhǔn)檢驗檢測機(jī)構(gòu) 經(jīng)授權(quán) 的法定計量部門 期間核查與校準(zhǔn)、檢定的區(qū)別 期間核查 校準(zhǔn) 檢定 方法 使用 參考標(biāo)準(zhǔn) ；與相同等級的另一個設(shè)備或幾個設(shè)備進(jìn)行 比對 ；對 穩(wěn)定 的被測件的 量值再次測定 ；也可用 高等級 儀器設(shè)備進(jìn)行 核查 。 實驗室實施內(nèi)部校準(zhǔn) 應(yīng)優(yōu) 先采用標(biāo)準(zhǔn)方法 ，當(dāng)沒有標(biāo)準(zhǔn)方法時，可以使用 自編方法 、測量設(shè)備制造商 推薦的方法等非標(biāo)方法 。 —— 可能時，要求 參加 適當(dāng)?shù)?機(jī)構(gòu)間比對 計劃。 管理體系 ： 為建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 包括 ： 質(zhì)量管理 體系、 行政管理 體系、 技術(shù)管理 體系 運(yùn)作 ： 體系的 建立 、體系的 實施 、體系的 保持 、體系的 改進(jìn) ? 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、實施和保持 與其活動范圍相適應(yīng) 的管理體系，應(yīng)將其政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并確保檢驗檢測結(jié)果的質(zhì)量。 ? 一絲不茍、支支一流、一包一箱、不優(yōu)不休，服務(wù)只有起點，滿意沒有終點 ? “冠生園質(zhì)量方針：品爭冠，質(zhì)求生，人興園” ? “信奉和客戶建立像長城一樣牢固的伙伴關(guān)系，為客戶服務(wù)永遠(yuǎn)排在第一位” 在質(zhì)量方面所追求的目的 （ 中長期目標(biāo) ） 注 :質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。 應(yīng)明確文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、變更，防止使用無效、作廢的文件。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 采購 ①查服務(wù)和供應(yīng)品的采購程序（ 服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料的購買、接收、存儲 ） ②查合格供應(yīng)商名錄（包括：服務(wù)和供應(yīng)品兩類供應(yīng)商的名單及 檔案資料） ③ 查合格供應(yīng)商的評價資料（ 資質(zhì) 、 經(jīng)營范圍、許可證、質(zhì)量證明等） ④查 使用前 的驗證及記錄（方法：檢驗檢測、驗證合格證明） ⑤ 查供應(yīng)品存儲（是否 防止變質(zhì)與退化 ） 采購 服務(wù)和供應(yīng)品管理 內(nèi)容 采購分類 ?采購服務(wù)：校準(zhǔn)和計量檢定服務(wù)、儀器設(shè)備環(huán)境設(shè)施的設(shè)計、施工、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行、安裝、保養(yǎng)、人員培訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)查新、樣品加工、廢物處理 ?采購供應(yīng)品：儀器設(shè)備、化學(xué)試劑、檢驗檢測用水（或油），洗滌劑或消耗性材料 要求 ?經(jīng)過評審后建立合格供應(yīng)商名錄（附 合格供應(yīng)商 檔案資料 ） ?保留評審記錄 （ 資質(zhì) 、 經(jīng)營范圍、許可證、質(zhì)量證明等） 驗證方法 ?用檢驗檢測驗證供應(yīng)品質(zhì)量 ?用驗證其合格證明驗證質(zhì)量 存儲 ?防止 供應(yīng)品 變質(zhì)與退化 計劃 ?有按計劃進(jìn)行采購及審批（ 采購型號、規(guī)格、數(shù)量 ） ? 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的 程序 ，應(yīng)保持與客戶溝通，為客戶提供咨詢服務(wù)，對客戶進(jìn)行檢驗檢測服務(wù)的滿意度調(diào)查。應(yīng)分析原因，確定糾正措施，對糾正措施予