【文章內(nèi)容簡介】 件 【 釋義 】 :文件發(fā)放及執(zhí)行的要求。 第三十五條 企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作 。 如何保證？ 發(fā)放及時 收發(fā)有簽字 檢查落實情況 文件管理系統(tǒng) 質(zhì)量管理體系文件 職責 質(zhì)量管理制度 操作規(guī)程 記錄 文件類型 文件管理系統(tǒng) 質(zhì)量管理體系文件 ? 第三十六條 質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容： ? （一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定； ? （二）質(zhì)量否決權的規(guī)定； ? （三）質(zhì)量管理文件的管理； ? （四）質(zhì)量信息的管理； ? （五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及 購貨單位采購人員 等資格審核的規(guī)定； ? （六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚? 文件管理系統(tǒng) 質(zhì)量管理體系文件 ? （ 七）特殊管理的藥品的規(guī)定； ? （八）藥品有效期的管理； ? （九）不合格藥品、藥品銷毀的管理； ? （十）藥品退貨的管理； ? （十一）藥品召回的管理； ? （十二）質(zhì)量查詢的管理； ? （十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； ? （十四）藥品不良反應報告的規(guī)定； ? （十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； ? （十六）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定； 文件管理系統(tǒng) 質(zhì)量管理體系文件 ? （十七） 設施設備保管和維護的管理； ? （十八） 設施設備驗證和校準的管理； ? （十九）記錄和憑證的管理； ? （二十） 計算機系統(tǒng)的管理； ? （二十一） 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定； ? （二十二）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。 【 釋義 】 ： 不是文件的標題， 是 質(zhì)量管理體系工程 。 文件管理系統(tǒng) 質(zhì)量管理體系文件 ? 第三十七條 部門及崗位職責應當包括： ? （一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、 財務和信息管理 等部門職責； ? （二）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、 財務和信息 管理等部門負責人的崗位職責； ? （三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責； ? （四）與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責 。 釋義：相關職責必須制定并履行。 原版 GSP 企業(yè)主要負責人責任、質(zhì)量領導組織職責、質(zhì)量管理機構職責、養(yǎng)護工作職責。 文件管理系統(tǒng) 質(zhì)量管理體系文件 【 釋義 】 ：必備規(guī)程，還應該有其他的規(guī)程。 第三十八條 企業(yè)應當制定藥品采購、 收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。 原版： 第二十七條 企業(yè)應把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。 管理程序一般規(guī)定：都要做什么事情、由誰來負責，以及做事情上下環(huán)節(jié)的銜接。 操作規(guī)程一般規(guī)定具體的操作。但兩者界限并不明顯，程序中也可能有規(guī)定具體作業(yè)內(nèi)容，規(guī)程中也可能設計職責的事情，但側重點符合上述原則。 明確提出制定操作規(guī)程的崗位。 文件管理系統(tǒng) 質(zhì)量管理體系文件 【 釋義 】 ： 真實再現(xiàn)質(zhì)量管理活動。計算機操作系統(tǒng)日志和數(shù)據(jù)庫日志。功能性判斷（權限），是否符合計算機要求；數(shù)據(jù)真實性檢查；邏輯性檢查 。 第三十九條 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。 記錄集中明確。 文件管理系統(tǒng) 質(zhì)量管理體系文件 【 釋義 】 計算機管理操作程序要求及數(shù)據(jù)更改的規(guī)定。 第四十條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。 文件管理系統(tǒng) 質(zhì)量管理體系文件 【 釋義 】 :書面記錄及憑證的管理要求。 第四十一條 書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。 文件管理系統(tǒng) 質(zhì)量管理體系文件 【 釋義 】 ：記錄保存的要求。 第四十二條 記錄及憑證應當至少保存 5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。 原版： 第三十五條驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。第四十五條 藥品出庫記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 細則： 第二十七條 購進記錄應保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。第四十九條 銷售記錄應保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 文件管理系統(tǒng) 質(zhì)量管理體系文件 歸口管理 質(zhì)量管理文件一般應由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一歸口管理 。 包括組織編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發(fā)、回收與保管等； 發(fā)放使用 規(guī)定發(fā)放范圍、制定清單、編號記錄、收回處理。 文件管理系統(tǒng) 質(zhì)量管理體系文件 目錄 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量方針 關鍵要素 質(zhì)量管理活動 組織機構 人員 設施設備 質(zhì)量管理體系文件 相應的計算機系統(tǒng) 質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量改進 質(zhì)量風險管理 4 質(zhì)量管理活動 質(zhì)量管理活動 第五條 企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。 質(zhì)量策劃 質(zhì)量保證 質(zhì)量改進 質(zhì)量控制 質(zhì)量風險管理 4 質(zhì)量管理活動 質(zhì)量策劃 設定質(zhì)量目標的 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量改進 基礎 前提 質(zhì)量策劃 是 是 是 4 質(zhì)量管理活動 質(zhì)量策劃還包括：質(zhì)量目標的策劃 、 有關過程的策劃 、 質(zhì)量改進的策劃 。 質(zhì)量策劃 質(zhì)量管理體系的策劃 宏觀的質(zhì)量策劃由企業(yè)負責人進行，包括根據(jù)質(zhì)量方針設定質(zhì)量目標 ,確定質(zhì)量管理體系要素 ,分配職能等。建立質(zhì)量管理體系或體系重大改進時，應有質(zhì)量策劃。 質(zhì)量管理活動 —— 質(zhì)量控制 ? 質(zhì)量控制出于組織的自身要求，是質(zhì)量管理起碼的作業(yè)活動。質(zhì)量控制首先應明確質(zhì)量要求，即產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系的要求。質(zhì)量控制就從制定質(zhì)量要求開始。一般來說，質(zhì)量控制的方法偏重于技術性活動。如藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量控制，通常采用對藥品的采購、入庫驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)冗^程進行質(zhì)量檢驗和控制的方法。 ? 質(zhì)量控制的一般順序是： ? 1 明確質(zhì)量要求； ? 2 編制作業(yè)規(guī)范或控制計劃以及判斷標準； ? 3 實施規(guī)范或控制計劃； ? 4 按判斷標準進行監(jiān)督和評價。 ? 質(zhì)量控制就是管理和維持，防止意外的發(fā)生。 4 質(zhì)量管理活動 藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量控制，是對藥品采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫復核、運輸與配送等過程質(zhì)量