科研計(jì)劃書(shū)的撰寫(xiě)(編輯修改稿)
2025-02-05 13:23 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 樣是指使每一個(gè)適合研究的個(gè)體都有同等的機(jī)會(huì)被抽取作為研究對(duì)象。 隨機(jī)分組 是指被抽取的研究對(duì)象都有同等的機(jī)會(huì)被分到治療組或?qū)φ战M中去。 八、 觀察 項(xiàng)目與觀察指標(biāo) 觀察 項(xiàng)目不能太多 ， 應(yīng)采取最小化的原則來(lái)篩選項(xiàng)目 。 確定觀察指標(biāo) （ 1）指標(biāo)要有特異性且能用客觀的方法測(cè)量 （ 2）指標(biāo)要有時(shí)間性 （ 3）盡量選用定量指標(biāo) （ 4）指標(biāo)所反應(yīng)的現(xiàn)象必須能夠重復(fù)出現(xiàn)， 而 不是偶然現(xiàn)象 干預(yù) 方法 (intervention) 研究中的干預(yù)措施必須詳細(xì)介紹，以藥物研究為例，治療方案至少應(yīng)包括： （ 1）藥物的化學(xué)成分； （ 2）給藥途徑； （ 3）給藥劑量、單次給藥劑量、給藥總劑量； （ 4）給藥次數(shù)； （ 5）給藥期限； （ 6）副作用出現(xiàn)時(shí)如何修訂給藥方案； （ 7）輔助治療方法； （ 8）藥物的包裝與分發(fā)方法等； （ 9）藥物的批號(hào)和生產(chǎn)廠家。 應(yīng) 用 實(shí) 例 氟羅沙星（ FLX） 與氧氟沙星（ OFX） 治療細(xì)菌性感染 228例臨床研究 一、目的 ：用隨機(jī)對(duì)照研究方法，評(píng)價(jià)氟羅沙星治療細(xì)菌 性感染的效果 二、病例的選擇標(biāo)準(zhǔn) :急性細(xì)菌性感染 ， 1865歲 三、排除條件 有嚴(yán)重的臟器功能不全者 感染嚴(yán)重者、懷孕和授乳婦女、對(duì)喹諾酮類(lèi)有過(guò)敏史者 第三節(jié) 臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) — 應(yīng)用實(shí)例 四、分組：隨機(jī)數(shù)字表法進(jìn)入氟羅沙星實(shí)驗(yàn)組和氧氟沙星 對(duì)照用藥組 五、治療方法 : FLX 每日 400mg/頓服， OFX 每日 600mg, 分 23次口服， 714天為一療程 十、樣本 大小 (sample size) 樣本估算的原則是保證科研結(jié)論具有一定可靠性的條件下 ， 確定所需的最小觀察例數(shù) 。 估算樣本量的方法可借助公式或查表 樣本含量估算的條件 （ 1）第一類(lèi) 誤差 α ， 分為單側(cè)或雙側(cè)。 第一類(lèi)誤差越小，樣本量越大，通常等于 （ 2） 把握度 （ power) 1β ， 把握度 越高，樣本量越大，一般定在 80%或 90%之間 （ 3）容許誤差 δ ， 一般根據(jù)要求來(lái)定 （ 4）總體標(biāo)準(zhǔn)差與總體率 π ， 由文獻(xiàn)和預(yù)試驗(yàn)求得 決定因素： ?估算樣本量時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題 : （ 1）一般要求各組的樣本量相等 （ 2）估算應(yīng)與參考界限相結(jié)合 （ 3）估算出的樣本量一般為最小量，研究時(shí)可增加10%15%，以防止因研究過(guò)程中的失訪所造成樣本量的不足。 十一、研究 進(jìn)程的 監(jiān)督 (quality control) 臨床 研究方面的依從性系指研究對(duì)象對(duì)治療方案所接受和執(zhí)行的客觀行為及其 程度 研究計(jì)劃的依從性 （ 1）反應(yīng)不依從的主要形式有： ，一旦癥狀減輕，則自行中止治療 ，中途因種種原因退出 （ 2）依從性的衡量方法 : ,
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