已上市藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理-當(dāng)前實(shí)踐與未來(lái)趨勢(shì)pauljse(編輯修改稿)
2025-02-05 05:32 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的 SAE ? 更頻繁的遞交 AE總結(jié) ? 額外的研究 ? 積極的監(jiān)測(cè)活動(dòng)可以發(fā)現(xiàn)被動(dòng)活動(dòng)中可能無(wú)法發(fā)現(xiàn)的事件，如： – 隨訪一群服用特別藥品的患者 – 對(duì)很可能發(fā)生 AE的醫(yī)療設(shè)置進(jìn)行監(jiān)測(cè) – 監(jiān)查移植登記中藥品相關(guān)性的臟器衰竭 November 29, 2023 17 China Pharmacovigilance Forum 藥品安全監(jiān)測(cè)計(jì)劃 ? 制藥公司最好在藥品上市時(shí)就制定藥品安全監(jiān)測(cè)計(jì)劃 – 或者在發(fā)現(xiàn)一個(gè)安全訊號(hào)時(shí) ? 它們可以作為 RiskMAP的一部分，也可以單獨(dú)列出。 ? 新的安全數(shù)據(jù)可能導(dǎo)致不斷修訂制藥公司的藥品安全監(jiān)測(cè)計(jì)劃。 November 29, 2023 18 China Pharmacovigilance Forum 風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 確定目標(biāo) ? 選擇工具 ? 計(jì)劃評(píng)估 November 29, 2023 19 China Pharmacovigilance Forum 術(shù)語(yǔ) ? “風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃 ” 即 RiskMAP ? 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（ RMP） ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和減小策略 (REMS) – 新法規(guī) November 29, 2023 20 China Pharmacovigilance Forum 風(fēng)險(xiǎn)管理的理想途徑 ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估第一 – 描述收益 /風(fēng)險(xiǎn) – 用于在藥品的生命周期中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn) ? 能通過(guò)以下措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理嗎？ – 藥品說(shuō)明書(shū) ? – 常規(guī)的藥品安全監(jiān)測(cè) ? November 29, 2023 21 China Pharmacovigilance Forum 風(fēng)險(xiǎn)管理的理想途徑 ? 確定目標(biāo) – 反應(yīng)期望的健康結(jié)果與已知風(fēng)險(xiǎn)比率 ? 選擇工具 – 可能需要不止一種工具 ? 制定評(píng)估計(jì)劃 – 評(píng)估計(jì)劃的實(shí)施 ? 討論 /對(duì)話(huà) – 與制藥公司，醫(yī)師，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者 November 29, 2023 22 China Pharmacovigilance Forum 何時(shí)考慮制定一個(gè) RiskMAP ? AE的可預(yù)防性 – 通過(guò)預(yù)防措施能夠最小化或避免 SAE ? 收益的可能性 – 鼓勵(lì)正確用藥，提高收益 /風(fēng)險(xiǎn)比 ? 醫(yī)師、患者和其他人的特別措施 : – 謹(jǐn)慎的患者監(jiān)查 – 診斷或給藥的特殊技巧 – 使用專(zhuān)科設(shè)備 ? 相似藥品具有相似風(fēng)險(xiǎn) November 29, 2023 23 China Pharmacovigilance Forum
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