【文章內(nèi)容簡介】 質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的承諾 ， c) 提供一個建立及審查品質(zhì)相標的機制 ， d) 在組織中被傳達及瞭解 ， e) 被審查其持續(xù)適切性 。 規(guī)劃 品質(zhì)目標 最高管理階層應(yīng)確保包括所需符合之產(chǎn)品需求 [參閱 ]的各項品質(zhì)目標於組織內(nèi)相關(guān)職能與階層被建立 。 各項品質(zhì)目標應(yīng)可被量測且與品質(zhì)政策一致 。 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 最高管理階層應(yīng)確保： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃被執(zhí)行以符合條款 ， b) 當規(guī)劃及實施品質(zhì)管理系統(tǒng)變更時，品質(zhì)管理系統(tǒng)的完整性仍得以維持。 17 ISO9000:2023 責(zé)任 、 授權(quán)與溝通 責(zé)任與授權(quán) 最高管理階層應(yīng)確保組織內(nèi)責(zé)任與授權(quán)被界定及溝通 。 管理代表 最高管理階層應(yīng)指派管理階層中之一員 ， 在不受其他責(zé)任影響下 ， 其應(yīng)有的責(zé)任與授權(quán)包括： a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的各項流程被建立 、 實施與維持 ， b) 向最高管理階層報告品質(zhì)管理系統(tǒng)的執(zhí)行成效及任何改善的需求 ， c) 確保組織全員對顧客需求認知的提升 。 備註 一位管理代表的責(zé)任可包括相關(guān)品質(zhì)管理系統(tǒng)與外界團體的聯(lián)繫事務(wù) 。 內(nèi)部溝通 最高管理階層應(yīng)確保適當?shù)臏贤鞒淘诮M織中被建立 ， 並就品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性進行溝通 。 18 ISO9000:2023 管理審查 概述 最高管理階層在每隔計劃的期間內(nèi)應(yīng)審查組織的品質(zhì)管理系統(tǒng) ， 以確保其持續(xù)適切 、 正確及有效性 。 審查應(yīng)包括評定改善的機會及品質(zhì)管理系統(tǒng)包含品質(zhì)政策及品質(zhì)目標變更的需求 。 管理審查本紀錄應(yīng)予維持 （ 參閱 ） 。 19 ISO9000:2023 審查輸入 管理審查輸入的資訊應(yīng)包括： a) 稽核的結(jié)果 ， b) 顧客回饋 ， c) 流程績效及產(chǎn)品符合性 ， d) 各項預(yù)防與矯正行動的狀態(tài) ， e) 先前管理審查的跟催措施 ， f) 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更 ， g) 改善的建議 。 審查輸出 管理審查輸出應(yīng)包括下列相關(guān)的任何決策與措施： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)及其流程有效性的改善 ， b) 與顧客需求相關(guān)之產(chǎn)品的改善 ， c) 資源需求 。 20 ISO9000:2023 6. 資源管理 資源的提供 組織應(yīng)決定及提供所需的資源： a) 以實施和維持品質(zhì)管理系統(tǒng) ， 及持續(xù)改善其有效性 ， b) 藉由符合顧客需求 ， 以提昇顧客滿意 。 人力資源 概述 基於其適當?shù)慕逃?、 訓(xùn)練 、 技藝及經(jīng)驗 ， 執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員應(yīng)勝任其工作 。 21 ISO9000:2023 勝任 、 認知及訓(xùn)練 組織應(yīng)： a) 決定執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員所需的勝任能力 ， b) 提供訓(xùn)練或採取其他措施以滿足這些需求 ， c) 評估所採取措施的有效性 ， d) 確保員工認知他們的作業(yè)與如何貢獻自己以達成品質(zhì)目標的關(guān)連性與重要性 ， e) 維持教育 、 訓(xùn)練 、 技藝與經(jīng)驗的適當紀錄 （ 參閱 ） 。 設(shè)施 組織應(yīng)決定 、 提供和維持達成產(chǎn)品合格所需的設(shè)施 ， 可行時設(shè)施包括： a) 建築物 、 工作空間及相關(guān)設(shè)施 ， b) 流程設(shè)備 （ 含硬體與軟體 ） ， c) 支援服務(wù) （ 如運輸或通訊 ） 。 工作環(huán)境 組織應(yīng)決定及管理達成符合產(chǎn)品需求所需的工作環(huán)境 。 22 ISO9000:2023 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃 組織應(yīng)規(guī)劃及發(fā)展產(chǎn)品實現(xiàn)所需的流程 。 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)其他流程的要求一致 （ 參閱 ） 。 適當時 ， 組織在規(guī)劃產(chǎn)品實現(xiàn)時應(yīng)決定下列： a) 產(chǎn)品的品質(zhì)目標與需求； b) 流程 、 文件之建立的需求與提供產(chǎn)特定的資源； c) 產(chǎn)品所需特定的驗證 、 確認 、 監(jiān)控 、 檢驗與測試活動 ， 以及產(chǎn)品的允收標準； d) 提供證明各項實現(xiàn)流程及其產(chǎn)品結(jié)果符合要求所需的品質(zhì)紀錄 （ 參閱 ） 。 規(guī)劃的出式應(yīng)適合於組織運作的方法 。 備註 1一份文件明確說明品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程 （ 含產(chǎn)品實現(xiàn)流程 ） 及運用在特定 產(chǎn)品 、 專案或合約的資源 ， 可稱之為品質(zhì)計劃 。 備註 2 組織也可將條款 。 23 ISO9000:2023 顧客相關(guān)的流程 產(chǎn)品相關(guān)需求的決定 組織應(yīng)決定： a) 顧客指定的需求 ， 包括交貨與交貨後續(xù)活動的需求 ， b) 非顧客所陳述的 ， 但對特定用途或已知預(yù)期的用途卻是必須的需求 ， c) 產(chǎn)品相關(guān)的法令及規(guī)章的要求 ， d) 組織所決定任何額外的需求 。 產(chǎn)品相關(guān)需求的審查 組織應(yīng)審查產(chǎn)品相關(guān)的需求 。 在組承諾提供一項產(chǎn)品給顧客之前 （ 例如提出標單 、 接受合約或訂單 、 接受合約或訂單的變更 ） 應(yīng)進行審查且應(yīng)確保 a) 產(chǎn)品的需求被界定 ， b) 與先前內(nèi)容不同的合約或訂單需求皆被解決 ， c) 組織具有達成所界定的需求 。 審查結(jié)果與審查後所產(chǎn)生措施的紀錄應(yīng)被維持 （ 參閱 ） 。 當顧客提供無文件化陳述的需求時 ， 顧客的需求應(yīng)在接受前被組織確認 。 當產(chǎn)品需求被變更時 ， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件已被修正且相關(guān)人員瞭解變更的需求 。 備註 在某些情況下 ， 如網(wǎng)路銷售 ， 對每份訂單的正式審查是不太可能的 。 可以相關(guān)產(chǎn)品資訊如目錄與告素材等審查來取代之 。 24 ISO9000:2023 顧客溝通 組織應(yīng)決定及實施下列與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品資訊 ， b) 詢價 ， 合約或訂單處理 ， 包括修改 ， c) 顧客回饋 ， 包括顧客抱怨 。 設(shè)計與開發(fā) 設(shè)計與開發(fā)規(guī)劃 組織應(yīng)規(guī)劃及管制產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā) 。 在設(shè)計與開發(fā)規(guī)劃期間 ， 組織應(yīng)決定 a) 設(shè)計與開發(fā)各階段 ， b) 適合於每一設(shè)計與開發(fā)階段的審查 、 驗證和確認 ， c) 設(shè)計與開發(fā)的責(zé)任與授權(quán) 。 組織應(yīng)管理設(shè)計與開發(fā)不同群組間的介面 ， 以確保有效的溝通和清楚的責(zé)任安排 。 適當時 ， 規(guī)劃輸出應(yīng)隨設(shè)計與開發(fā)進展被更新 。 25 ISO9000:2023 設(shè)計與開發(fā)輸入 產(chǎn)品需求相關(guān)的輸入應(yīng)被決定及維持紀錄 （ 參閱 ） ， 其應(yīng)包括： a) 功能及成果的需求 b) 適用的法令和規(guī)章要求 ， c) 可行時 ， 先前類似設(shè)計資訊的取得 ， d) 其他設(shè)計與開發(fā)必要的要求 。 這些輸入應(yīng)被審查其適切性 ， 需求應(yīng)是完整的 、 明確的且互不矛盾的 。 設(shè)計與開發(fā)的輸出 ， 應(yīng)以能與設(shè)計與開發(fā)輸入相驗證的格式提供 ， 且在發(fā)行前應(yīng)被核準 。 設(shè)計與開發(fā)輸出應(yīng)： a) 符合設(shè)計與開發(fā)輸入的