某企業(yè)和首營(yíng)品種的審核管理制度范本(編輯修改稿)
2025-01-25 10:02 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 藥品復(fù)方制劑管理制度》規(guī)定，由指定人員負(fù)責(zé)采購(gòu)。 購(gòu)進(jìn)冷藏藥品的應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《冷藏冷凍藥品管理制度》規(guī)定。 1本公司不得從事經(jīng)營(yíng)直調(diào)藥品。 含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度 本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片 .麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令 445號(hào)）中，附表《易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄》第一類的第 12項(xiàng)，包括麻黃堿、偽麻黃堿、消旋麻黃堿、去甲麻黃堿、甲基麻黃堿、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃堿類物質(zhì)（實(shí)際工作中應(yīng)以說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的成分為準(zhǔn)）。對(duì)該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國(guó)家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中，對(duì)一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。 含特殊藥品復(fù)方制劑的采購(gòu)管理 ，我公司只能向依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)該類藥品，由指定人員負(fù)責(zé)采購(gòu)。 ，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)做好首營(yíng)資料的收集、報(bào)批、備案工作，質(zhì)量管理部門(mén)在對(duì)上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營(yíng)資料的審批后方可購(gòu)進(jìn)該類藥品。 ，還應(yīng)向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。 終止妊娠藥品管理制度 終止妊娠藥品的定義：終止妊娠藥品是指用于懷孕婦女提前終止妊娠所用的藥品。包括下列品種： （商品名稱：含珠停、息隱），用于緊急避孕的除外。 （商品名稱：喜克饋）。 （商品名稱：卡波前列素加酯）。 。 。 （商品名稱：利凡諾、雷弗諾兒）。 (商品名稱：縮宮素注射液 )。 ：如天花粉蛋白（商品名稱：花粉蛋白）、硫前列酮（商品名稱：塞普酮）、甲烯前列素、環(huán)氧司坦（商品名稱：愛(ài)波司坦）、吉美前列素、芫花萜（商品名稱：芫花鐵甲）等。 經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品，采購(gòu)計(jì)劃必須經(jīng)過(guò)采購(gòu)部經(jīng)理、質(zhì)管部經(jīng)理和質(zhì)量副總審批同意后方可購(gòu)進(jìn)。 ，應(yīng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，不得從任何其他非法渠道購(gòu)進(jìn)。 相關(guān)管理制度。 ，實(shí)行專人專賬管理，做到賬貨相符，數(shù)量準(zhǔn)確。 中藥飲片管
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