某企業(yè)和首營品種的審核管理制度范本(已修改)
2025-01-15 10:02 本頁面
【正文】 2 1 0 7 首營企業(yè)和首營品種的審核管理制度 一、目的 為確保公司經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。 二、依據(jù) 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。 三、適用范圍 適用于本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè) 四、內(nèi)容 首營企業(yè)資格審核應(yīng)包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。 ，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 ，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效。 《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。 、隨貨同行單（票）樣式。 、開戶銀行及賬號(hào)。 、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況； 。 簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。 ，質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容： 。 、有效性負(fù)責(zé)。 。 。 、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定。 。 。 首營品種資格審核應(yīng)包括合法性和質(zhì)量基本情況的審核。 業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝。 ，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位或經(jīng)營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、同一批次的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣以及物價(jià)批文等；以上資料必須核實(shí)其完整性、真實(shí)性及有效性，并了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件、以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。 購進(jìn)首次經(jīng)營藥品或準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，采購人員應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，經(jīng)采購部經(jīng)理審批，連同本制度所規(guī)定的資料報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理審核，質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可經(jīng)營。 質(zhì)量管理部將質(zhì)量副總審核批準(zhǔn)的“首營品種（企業(yè)）審批表及產(chǎn)品（企業(yè)）資料等一起作為該藥品（企業(yè)）的質(zhì)量檔案存檔保存?zhèn)洳椋ㄒ话惚４?5年）。 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)掃描首營企業(yè)的稅票模板、銷售委托書、開戶許可證、隨貨同行單模板、印章印模并添加到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，以備查驗(yàn)樣單使用，同時(shí)傳財(cái)務(wù)，首營品種的掃描，只掃描注冊(cè)批件。 首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，采購部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)首
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