臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究要點(diǎn)(1)(編輯修改稿)
2025-01-20 15:52 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 無(wú)安慰劑 , 卡托普利 htn 50,100 048 J9 有效性 , vs +/HCTZ 12周 雙盲 , L+安慰劑 , + htn 50 049 J0 有效性 , vs +/HCTZ 12周 雙盲 , 安慰劑 +H25, L+H25 htn 25100 054 Ja 有效性 , vs +/HCTZ 12周 雙盲 , 安慰劑 , + htn 50 J52 有效性和安全性，長(zhǎng)期 1年余 開(kāi)放 , 無(wú)對(duì)照 htn 50100 056 安全性 , 咳嗽 , vs lisin, HCTZ 8周 雙盲 , lisin/20, H/25 htn 50 005 安全性 , doseresp 5天 雙盲 , 安慰劑 , 依那普利 /10 htn 50150 3/5/2023 9 一個(gè)新化合物新 藥的 52項(xiàng)臨床研究 ? 藥代動(dòng)力學(xué)研究 12 ? 生物利用度 4 ? 藥物相互作用 5 ? 藥效學(xué)概要 7 ? 血流動(dòng)力學(xué) /升壓素 8 ? 有效性 /安全性 16 3/5/2023 10 為什么做？ 做什么？ 怎么做？ 臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究的要點(diǎn) 3/5/2023 11 臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究的要點(diǎn) 試驗(yàn)?zāi)康模?為什么做 試驗(yàn)?zāi)康膽?yīng)明確 試驗(yàn)?zāi)康呐c產(chǎn)品立題依據(jù)的關(guān)系 試驗(yàn)?zāi)康膶?duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的指導(dǎo) 常見(jiàn)問(wèn)題：為了試驗(yàn)而試驗(yàn) 3/5/2023 12 實(shí)例分析 某貼片的藥代動(dòng)力學(xué)研究 – 試驗(yàn) 1： 12名受試者在不同時(shí)間取下貼片，看血藥濃度。貼臀部 – 試驗(yàn) 2： 增加一個(gè)成份的劑量 25％，但血藥濃度未見(jiàn)增加，可疑因素：貼片部位的差別（貼腹部） – 試驗(yàn) 3：不同部位對(duì)吸收的影響：腹部、臀部、上臂、軀干上部，結(jié)果：腹部有所差別 – 試驗(yàn) 4： 評(píng)價(jià)規(guī)格與釋放量的關(guān)系。 – 試驗(yàn) 5： 藥物相互作用（四環(huán)素） – 試驗(yàn) 6：不同溫度、適度對(duì)吸收的影響。 – 試驗(yàn) 7：連續(xù)用藥的藥代動(dòng)力學(xué)研究 – 試驗(yàn) 8：多次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)研究（給 3停 7， 3次） – 試驗(yàn) 9：生物等效性試驗(yàn)（不同規(guī)格間的比較） 3/5/2023 13 實(shí)例分析 XXXX雙層緩釋片： 產(chǎn)品立題依據(jù) 試驗(yàn)?zāi)康模?評(píng)價(jià)本品與某有限公司生產(chǎn)的 XXXX 普通片是否具有生物等效性。 問(wèn)題： 緩釋片與普通片可否生物等效？ 試驗(yàn)?zāi)康呐c產(chǎn)品立題依據(jù)的關(guān)系 ？ ：常釋部分與緩釋的比例？ ：常釋與緩釋的意義？ 目的： 評(píng)價(jià)本品與普通片的差異－－緩釋、常釋 評(píng)價(jià)比例問(wèn)題 試驗(yàn)?zāi)康膶?duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的指導(dǎo) 3/5/2023 14 臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究的要點(diǎn) 研究?jī)?nèi)容－ 做什么 吸收 分布 代謝 排泄 健康人群藥代動(dòng)力學(xué)研究 患者藥代動(dòng)力學(xué)研究 特殊人群藥代動(dòng)力學(xué)研究 不同個(gè)體、種族藥代動(dòng)力學(xué)研究 藥代動(dòng)力學(xué)與藥效動(dòng)力學(xué)相關(guān)性研究 3/5/2023 15 臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究的要點(diǎn) 單次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)研究 多次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)研究 食物對(duì)口服藥物制劑藥代動(dòng)力學(xué)的影響 代謝產(chǎn)物的藥代動(dòng)力學(xué)研究 藥物－藥物相互作用的藥代動(dòng)力學(xué)研究 研究?jī)?nèi)容－ 做什么 以創(chuàng)新藥為例 3/5/2023 16 臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究的要點(diǎn) 研究?jī)?nèi)容－ 做什么 特殊情況的考慮 注冊(cè)分類(lèi)三：
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