臨床藥代動力學研究要點(1)(編輯修改稿)
2025-01-20 15:52 本頁面
【文章內容簡介】 無安慰劑 , 卡托普利 htn 50,100 048 J9 有效性 , vs +/HCTZ 12周 雙盲 , L+安慰劑 , + htn 50 049 J0 有效性 , vs +/HCTZ 12周 雙盲 , 安慰劑 +H25, L+H25 htn 25100 054 Ja 有效性 , vs +/HCTZ 12周 雙盲 , 安慰劑 , + htn 50 J52 有效性和安全性，長期 1年余 開放 , 無對照 htn 50100 056 安全性 , 咳嗽 , vs lisin, HCTZ 8周 雙盲 , lisin/20, H/25 htn 50 005 安全性 , doseresp 5天 雙盲 , 安慰劑 , 依那普利 /10 htn 50150 3/5/2023 9 一個新化合物新 藥的 52項臨床研究 ? 藥代動力學研究 12 ? 生物利用度 4 ? 藥物相互作用 5 ? 藥效學概要 7 ? 血流動力學 /升壓素 8 ? 有效性 /安全性 16 3/5/2023 10 為什么做？ 做什么？ 怎么做？ 臨床藥代動力學研究的要點 3/5/2023 11 臨床藥代動力學研究的要點 試驗目的－ 為什么做 試驗目的應明確 試驗目的與產品立題依據的關系 試驗目的對試驗設計的指導 常見問題：為了試驗而試驗 3/5/2023 12 實例分析 某貼片的藥代動力學研究 – 試驗 1： 12名受試者在不同時間取下貼片，看血藥濃度。貼臀部 – 試驗 2： 增加一個成份的劑量 25％，但血藥濃度未見增加，可疑因素：貼片部位的差別（貼腹部） – 試驗 3：不同部位對吸收的影響：腹部、臀部、上臂、軀干上部，結果：腹部有所差別 – 試驗 4： 評價規(guī)格與釋放量的關系。 – 試驗 5： 藥物相互作用（四環(huán)素） – 試驗 6：不同溫度、適度對吸收的影響。 – 試驗 7：連續(xù)用藥的藥代動力學研究 – 試驗 8：多次給藥的藥代動力學研究（給 3停 7， 3次） – 試驗 9：生物等效性試驗（不同規(guī)格間的比較） 3/5/2023 13 實例分析 XXXX雙層緩釋片： 產品立題依據 試驗目的： 評價本品與某有限公司生產的 XXXX 普通片是否具有生物等效性。 問題： 緩釋片與普通片可否生物等效？ 試驗目的與產品立題依據的關系 ？ ：常釋部分與緩釋的比例？ ：常釋與緩釋的意義？ 目的： 評價本品與普通片的差異－－緩釋、常釋 評價比例問題 試驗目的對試驗設計的指導 3/5/2023 14 臨床藥代動力學研究的要點 研究內容－ 做什么 吸收 分布 代謝 排泄 健康人群藥代動力學研究 患者藥代動力學研究 特殊人群藥代動力學研究 不同個體、種族藥代動力學研究 藥代動力學與藥效動力學相關性研究 3/5/2023 15 臨床藥代動力學研究的要點 單次給藥的藥代動力學研究 多次給藥的藥代動力學研究 食物對口服藥物制劑藥代動力學的影響 代謝產物的藥代動力學研究 藥物－藥物相互作用的藥代動力學研究 研究內容－ 做什么 以創(chuàng)新藥為例 3/5/2023 16 臨床藥代動力學研究的要點 研究內容－ 做什么 特殊情況的考慮 注冊分類三：
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