6、生產(chǎn)管理(編輯修改稿)
2025-01-19 20:32 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 生產(chǎn)中的工藝用水 用途 種類 制備方式 管理驗(yàn)證 水 產(chǎn)品零件的初級(jí)清洗； 器皿、工具的清洗； 設(shè)備、環(huán)境的清洗滅菌 無菌衣服的清洗滅菌； 產(chǎn)品零件的末道清洗； 普通水 純化水 超濾注射水 蒸餾注射水 自行制備 外購 共同使用 要求、文件 設(shè)備管理 輸送管理 儲(chǔ)存管理 結(jié)果驗(yàn)證 標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)驗(yàn)證 第四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。 生產(chǎn)環(huán)境的類別： 無菌環(huán)境、凈化 環(huán)境、 清潔環(huán)境、防輻射和防電磁干擾環(huán)境、防靜電環(huán)境 ， 以及防潮防濕環(huán)境等 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 潔凈度 級(jí) 別 塵粒最大允許數(shù)／ m3 微生物最大允許數(shù) ≥ ≥5mm 浮游菌／ m3 沉降菌／皿 100級(jí) 3,500 0 5 l 10,000級(jí) 350,0O0 2,000 100 3 1OO,000級(jí) 3,500,000 20,000 500 10 300,000級(jí) 10,500,000 60,000 — 15 YY00332023《 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 變化趨勢：修改 0033標(biāo)準(zhǔn)，增加動(dòng)態(tài)檢測；移用要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的 ABCD分級(jí)法。 關(guān)于潔凈廠房檢測的要求 內(nèi)容 頻次 方法 記錄 數(shù)據(jù)分析 特殊規(guī)定 ——溫度、濕度、靜壓差、降塵（菌落數(shù)）、風(fēng)速或換氣次數(shù)等； ——靜態(tài)檢測、動(dòng)態(tài)檢測。 ——日、周、月、季；發(fā)生重大事件后；第三方定期檢測 ——人員培訓(xùn)、檢測儀器、計(jì)量校準(zhǔn) ——記錄要體現(xiàn)：實(shí)際狀況、便于監(jiān)視、利于統(tǒng)計(jì)分析 ——用趨勢圖、統(tǒng)計(jì)過程控制 (SPC)圖 ——長期停產(chǎn)，或間斷性生產(chǎn)在每次生產(chǎn)前要進(jìn)行檢測 第四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。 生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。 所謂“確認(rèn)”，就是通過對(duì)在“特殊過程（工序）”中形成的有關(guān)數(shù)據(jù)、記錄等證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)并予以確認(rèn)合格的過程。 確認(rèn)的數(shù)據(jù)、記錄等證據(jù)不是憑空而來，而是通過大量的實(shí)驗(yàn)或驗(yàn)證而獲得數(shù)據(jù)，經(jīng)過處理評(píng)價(jià)確定的，并且將這些確定的數(shù)值范圍在生產(chǎn)工藝規(guī)程或者作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行規(guī)定。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件，主要是指直接控制生產(chǎn)設(shè)備完成加工過程的軟件，而不是指進(jìn)行管理的軟件。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 現(xiàn)場核查要點(diǎn)： 查看企業(yè)提供的對(duì)所選用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)進(jìn)行分析、論證的文件，評(píng)價(jià)是否適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。分析可以包括從文獻(xiàn)資料中尋找，相同產(chǎn)品不同方法滅菌后的對(duì)比，其他同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的滅菌方法，國家已有具體規(guī)定的（如國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求的條款）等，還應(yīng)包括材料對(duì)選定滅菌方法的適宜性。 查看滅菌過程確認(rèn)的程序文件，是否符合要求。 在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，是否對(duì)滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。在產(chǎn)品、滅菌設(shè)備、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)是否對(duì)滅菌過程進(jìn)行再確認(rèn)。 滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如 GB18278～GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求》，記錄或報(bào)告是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。 若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如 YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》進(jìn)行了過程模擬試驗(yàn)。 是否保持了滅菌過程確認(rèn)的記錄。 通過滅菌確認(rèn)，確定初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。 第五十條 * 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。 生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。 “生產(chǎn)批號(hào)”就是用于識(shí)別“生產(chǎn)產(chǎn)品批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字的標(biāo)識(shí)，可用于追溯和核查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。 如何建立“生產(chǎn)批號(hào)”？ 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 建立批號(hào)的原則，建議根據(jù)按采用相同批號(hào)的原材料、按照相同的生產(chǎn)條件、采用相同的加工參數(shù)生產(chǎn)出來的產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào)。 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，制定批號(hào)管理的制度 。 針對(duì)每個(gè)產(chǎn)品制定不同的生產(chǎn)記錄。 詳細(xì)規(guī)定記錄內(nèi)容 。 設(shè)計(jì)生產(chǎn)記錄要求簡單、清晰，能直接反映生產(chǎn)工序，最好沒有空格，這樣便于管理。 生產(chǎn)記錄是產(chǎn)品放行的確認(rèn)資料。要妥善保存。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 現(xiàn)場核查要點(diǎn)： 查看是否建立了批號(hào)管理文件，是否明確了原材料批、生產(chǎn)批、滅菌批、中間品批等批號(hào)的編寫方法，規(guī)定生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，是否明確了生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。是否明確了每批應(yīng)形成的記錄。 查看滅菌過程控制文件，這些文件應(yīng)包括：滅菌工藝文件；滅菌設(shè)備操作規(guī)程；滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定；適用時(shí)應(yīng)包括環(huán)氧乙烷進(jìn)貨及存放控制；滅菌過程的確認(rèn)和再確認(rèn)。 現(xiàn)場查看滅菌設(shè)備的過程參數(shù)和相關(guān)記錄，是否符合經(jīng)確認(rèn)的滅菌工藝，滅菌設(shè)備是否有自動(dòng)監(jiān)測及記錄裝置，滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。 第五十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方
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