盧愛英-藥物的研究與審批xin(編輯修改稿)
2025-01-19 15:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 34(42)藥物的臨床研究對已批準(zhǔn)的臨床研究，國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行常規(guī)的或者有因的現(xiàn)場考察或者數(shù)據(jù)稽查。 35 臨床研究期間發(fā)生下列情形之一的，國家藥監(jiān)局可以要求申請人修改臨床研究方案、暫停或者終止臨床研究： （一）倫理委員會未履行職責(zé)的； （二）不能有效保證受試者安全的； （三）未按照規(guī)定時限報告嚴(yán)重不良事件的； （四）未及時、如實(shí)報送臨床研究進(jìn)展報告的；藥物的臨床研究(43)36 （五）已批準(zhǔn)的臨床研究超過原預(yù)定研究結(jié)束時間 2年仍未取得可評價結(jié)果的； （六）已有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無效的。 （七）臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的； （八）臨床研究中弄虛作假的； （九） 違反 GCP其他情況的。藥物的臨床研究37? 國家藥監(jiān)局作出修改臨床研究方案、責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床研究的決定，申請人或者臨床研究單位應(yīng)當(dāng)執(zhí)行。? 有異議的，可以在 10日內(nèi)提出意見并書面說明理由。藥物的臨床研究(44)38 國家藥監(jiān)局或者省級藥監(jiān)局可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床研究，申請人和臨床研究單位必須立即停止臨床研究。藥物的臨床研究? 臨床研究中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件時。? 有證據(jù)證明臨床研究用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時。(45)39? 使用由臨床研究者負(fù)責(zé)。不得銷售。? 研究者必須保證所有研究用藥物僅用于該臨床研究的受試者，其用法與用量應(yīng)當(dāng)符合研究方案。研究者不得把研究用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨床研究參加者。藥物的臨床研究臨床研究用藥物的管理(46)40 （一）臨床研究用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊的藥品或者已進(jìn)入 II 期或者 III期臨床試驗(yàn)的藥物；（不受理尚未在境外注冊的預(yù)防用疫苗類新藥的申請）。藥物的臨床研究國際多中心藥物臨床研究? 境外申請人? 向國家藥監(jiān)局提出申請(47)41 （二）在批準(zhǔn)進(jìn)行國際多中心藥物臨床研究的同時，可以根據(jù)需要，要求申請人在中國首先進(jìn)行 I期臨床試驗(yàn)； （三）在中國進(jìn)行研究時，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時報告國家藥監(jiān)局；藥物的臨床研究國際多中心藥物臨床研究42 （四）臨床研究結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床研究報告報送國家藥監(jiān)局； （五）國際多中心藥物臨床研究取得的數(shù)據(jù)，用于在中國進(jìn)行藥品注冊申請，必須符合有關(guān)的規(guī)定，申請人必須提交多中心臨床研究的全部研究資料。藥物的臨床研究國際多中心藥物臨床研究43藥物的臨床前研究藥物的臨床研究新藥的申報與審批已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報與審批44? 申報資料：完整、規(guī)范。? 數(shù) 據(jù)：真實(shí)、可靠。? 文獻(xiàn)資料：注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等。? 未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料：提供資料所有者許可使用的證明文件。? 外文資料：按照要求提供中文譯本。新藥的申報與審批申報資料的要求(48)45 （一）未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑； （二）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品； （三）抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥； （四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。新藥的申報與審批快速審批(49)46? 省級藥監(jiān)局：審查；提出意見。? 國家藥監(jiān)局：在受理時，確定。新藥的申報與審批快速審批的確定(50)47? 多個單位聯(lián)合研制的新藥，可以由其中的一個單位申請注冊，其他的單位不得重復(fù)申請。 需要聯(lián)合申請注冊的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請人。? 除本辦法第四十九條 (一 )、 (二 )規(guī)定的藥物外，新藥申請批準(zhǔn)后每個品種只能由一個單位生產(chǎn)，同一品種的不同規(guī)格不得分由不同單位生產(chǎn)。新藥的申報與審批(51)48第四十九條 （一）未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及
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