盧愛(ài)英-藥物的研究與審批xin(編輯修改稿)
2025-01-19 15:10 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 34(42)藥物的臨床研究對(duì)已批準(zhǔn)的臨床研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行常規(guī)的或者有因的現(xiàn)場(chǎng)考察或者數(shù)據(jù)稽查。 35 臨床研究期間發(fā)生下列情形之一的，國(guó)家藥監(jiān)局可以要求申請(qǐng)人修改臨床研究方案、暫?；蛘呓K止臨床研究： （一）倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的； （二）不能有效保證受試者安全的； （三）未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的； （四）未及時(shí)、如實(shí)報(bào)送臨床研究進(jìn)展報(bào)告的；藥物的臨床研究(43)36 （五）已批準(zhǔn)的臨床研究超過(guò)原預(yù)定研究結(jié)束時(shí)間 2年仍未取得可評(píng)價(jià)結(jié)果的； （六）已有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無(wú)效的。 （七）臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的； （八）臨床研究中弄虛作假的； （九） 違反 GCP其他情況的。藥物的臨床研究37? 國(guó)家藥監(jiān)局作出修改臨床研究方案、責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床研究的決定，申請(qǐng)人或者臨床研究單位應(yīng)當(dāng)執(zhí)行。? 有異議的，可以在 10日內(nèi)提出意見(jiàn)并書面說(shuō)明理由。藥物的臨床研究(44)38 國(guó)家藥監(jiān)局或者省級(jí)藥監(jiān)局可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床研究，申請(qǐng)人和臨床研究單位必須立即停止臨床研究。藥物的臨床研究? 臨床研究中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件時(shí)。? 有證據(jù)證明臨床研究用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)。(45)39? 使用由臨床研究者負(fù)責(zé)。不得銷售。? 研究者必須保證所有研究用藥物僅用于該臨床研究的受試者，其用法與用量應(yīng)當(dāng)符合研究方案。研究者不得把研究用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨床研究參加者。藥物的臨床研究臨床研究用藥物的管理(46)40 （一）臨床研究用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)的藥品或者已進(jìn)入 II 期或者 III期臨床試驗(yàn)的藥物；（不受理尚未在境外注冊(cè)的預(yù)防用疫苗類新藥的申請(qǐng)）。藥物的臨床研究國(guó)際多中心藥物臨床研究? 境外申請(qǐng)人? 向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)(47)41 （二）在批準(zhǔn)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床研究的同時(shí)，可以根據(jù)需要，要求申請(qǐng)人在中國(guó)首先進(jìn)行 I期臨床試驗(yàn)； （三）在中國(guó)進(jìn)行研究時(shí)，在任何國(guó)家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局；藥物的臨床研究國(guó)際多中心藥物臨床研究42 （四）臨床研究結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床研究報(bào)告報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局； （五）國(guó)際多中心藥物臨床研究取得的數(shù)據(jù)，用于在中國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)，必須符合有關(guān)的規(guī)定，申請(qǐng)人必須提交多中心臨床研究的全部研究資料。藥物的臨床研究國(guó)際多中心藥物臨床研究43藥物的臨床前研究藥物的臨床研究新藥的申報(bào)與審批已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)與審批44? 申報(bào)資料：完整、規(guī)范。? 數(shù) 據(jù)：真實(shí)、可靠。? 文獻(xiàn)資料：注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等。? 未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料：提供資料所有者許可使用的證明文件。? 外文資料：按照要求提供中文譯本。新藥的申報(bào)與審批申報(bào)資料的要求(48)45 （一）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑； （二）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品； （三）抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等的新藥； （四）治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。新藥的申報(bào)與審批快速審批(49)46? 省級(jí)藥監(jiān)局：審查；提出意見(jiàn)。? 國(guó)家藥監(jiān)局：在受理時(shí)，確定。新藥的申報(bào)與審批快速審批的確定(50)47? 多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，可以由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他的單位不得重復(fù)申請(qǐng)。 需要聯(lián)合申請(qǐng)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)人。? 除本辦法第四十九條 (一 )、 (二 )規(guī)定的藥物外，新藥申請(qǐng)批準(zhǔn)后每個(gè)品種只能由一個(gè)單位生產(chǎn)，同一品種的不同規(guī)格不得分由不同單位生產(chǎn)。新藥的申報(bào)與審批(51)48第四十九條 （一）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及
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