chapter1藥物研究與開發(fā)概論(編輯修改稿)
2025-01-16 01:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? 名列第 5的是呼吸系統(tǒng)用藥 ? 2023年的銷售收入為 ? 該治療領(lǐng)域的拳頭產(chǎn)品除了舒利迭（氟替卡松 /沙美特羅） ? 還包括：默沙東公司的哮 喘治療藥順爾寧（孟魯司特，Singulair）、惠氏公司的幼兒肺炎疫苗 （ Multivalent Conjugate Vaccine， Prevnar）、勃林格殷格翰公司的思力華（噻托溴銨， Spiriva）。 05年醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)藥商業(yè)的企業(yè)排名情況和集中度 中國醫(yī)藥企業(yè)的集中度偏低 資料來源：南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所 ,東方證券 2023 年排名公司名稱 銷售收入（億元） 公司名稱 銷售收入（億元）1 揚子江藥業(yè)集團 101 中國醫(yī)藥集團總公司 2722 哈爾濱藥集團 90 上海醫(yī)藥股份有限公司 1253 石家莊藥集團 61 湖北九州通集團有限公司 1114 華北藥集團 45 安徽華源醫(yī)藥股份有限公司 825 天津金耀藥業(yè)集團 43 廣州醫(yī)藥有限公司 816 東北藥集團 39 南京醫(yī)藥股份有限公司 817 新華藥業(yè)集團 38 重慶醫(yī)藥股份有限公司 538 天津中新藥業(yè)集團 33 重慶桐君閣股份有限 529 修正藥業(yè)集團 31 天津中新藥業(yè)集團股份有限公司 4410 西安楊森藥業(yè)集團 30 山東海王銀河醫(yī)藥有限公司 41集中度 19 37醫(yī)藥工業(yè)醫(yī)藥商業(yè)藥品重復(fù)申報愈演愈烈 醫(yī)藥行業(yè)的重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重 資料來源： SFDA,東方證券 中國和美國醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量比較 中國醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量多且規(guī)模小 資料來源：東方證券 2023年中國將成為世界第二大醫(yī)藥市場 資料來源： IMS,東方證券 在世界各國醫(yī)藥市場中的排名不斷上升 新藥的創(chuàng)制階段 ? 新藥的研究階段：自由度較大 ? 新藥的開發(fā)階段：嚴(yán)格按照新藥申報規(guī)定，逐項落實 新藥的研究階段 新藥的開發(fā)階段 侯選藥物 特異的藥理學(xué)效應(yīng) 合理的藥代動力學(xué)行為 盡可能低的不良反應(yīng) 穩(wěn)定的化學(xué)性質(zhì) 優(yōu)良的藥物 新藥的研究與開發(fā)涉及的學(xué)科領(lǐng)域 ? 藥物化學(xué) ? 藥理學(xué) ? 藥劑學(xué) ? 以及相關(guān)基礎(chǔ)學(xué)科 ? 有機化學(xué) ? 生物化學(xué) ? 分子生物學(xué) ? 分析化學(xué) ? 無機化學(xué) ? 科學(xué)計算機 新藥創(chuàng)制的主要因素 ? 藥物靶標(biāo)的確定 ? 過氧化酶體增殖受體 PPARⅡ 糖尿病、肥胖 ? 活性評價系統(tǒng)的建立 ? 體外酶或受體的試驗 ? 細(xì)胞水平試驗 ? 離體器官的作用 ? 整體動物體內(nèi)實驗 ? 先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn) ? 新發(fā)現(xiàn)的對某種靶標(biāo)或模型呈現(xiàn)明確藥理活性的化合物 ? 來源于天然產(chǎn)物、化學(xué)合成品、生物合成品等 ? 先導(dǎo)化合物的結(jié)構(gòu)優(yōu)化 ? Leadsdrug candidatesdrug 藥物的開發(fā)階段 ? 臨床前試驗 ? 藥學(xué)：結(jié)構(gòu)的確證、原料藥的制備和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制劑配方及方法、制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 生物學(xué)：藥效學(xué)、急毒和長毒、特殊毒性試驗、藥代動力學(xué)、一般藥理學(xué)等 ? 申請臨床研究：研究中的新藥申請 IND ? 臨床試驗 ? Ⅰ 期臨床研究： 1020人，健康志愿者，研究候選藥物在人體耐受性和藥代動力學(xué)行為，藥物最大耐受量，生化指標(biāo)和酶學(xué)活性的變化，臨床指征和藥物的安全范圍，為 Ⅱ 期臨床做準(zhǔn)備 ? Ⅱ 期臨床研究： 50對患者，隨機雙盲對照，對比治療研究 ? Ⅲ 期臨床研究： 300對患者，隨機雙盲對照，判斷候選藥物的療效和不良反應(yīng) ? 申報新藥： 新藥申請 NDA 藥物化學(xué)中涉及的基本概念 ? 藥效團 pharmacophore：一系列具有相同藥理作用的化合物中所共有的幾個空間排布相同或相似的結(jié)構(gòu)部分或基團的總稱 ? 藥效團可以揭示藥物的構(gòu)效關(guān)系，解釋不通結(jié)構(gòu)類型的化合物具有相同藥理作用機制的原因，還可以依據(jù)藥效團進行新結(jié)構(gòu)類型的藥物分子設(shè)計 HMGCoA還原酶抑制劑 美 伐 他 汀 M e v a s t a t i nOC H 3H 3 COHC H 3OOH O洛 伐 他 汀 L o v a s t a t i nOC H 3H 3 COHC H 3H 3 COOH O123456783 39。5
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