盧愛英-藥物的研究與審批xin-資料下載頁(yè)
2025-01-01 15:10本頁(yè)面
【正文】 取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。? 有效期內(nèi)。新藥的申報(bào)與審批可上市銷售(69)66 新藥監(jiān)測(cè)期的管理67? 國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期，對(duì)該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。? 監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家藥監(jiān)局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。新藥的申報(bào)與審批監(jiān)測(cè)期的設(shè)立(70)68? 新藥的監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算，不超過(guò) 5年。? 對(duì)于不同新藥，根據(jù)其現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況，確定不同的監(jiān)測(cè)期限。新藥的申報(bào)與審批監(jiān)測(cè)期的設(shè)立(71)69? 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期后，國(guó)家藥監(jiān)局不再受理其他申請(qǐng)人同品種的新藥申請(qǐng)。? 省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)收到的申請(qǐng)退回申請(qǐng)人。新藥的申報(bào)與審批監(jiān)測(cè)期的設(shè)立(72)70? 監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焐a(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，每年向所在地省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告。? 有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者檢驗(yàn)、監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題、嚴(yán)重的或者非預(yù)期的不良反應(yīng)，必須及時(shí)向省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告。新藥的申報(bào)與審批監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥(73)71? 省級(jí)藥監(jiān)局對(duì)于新藥有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題、嚴(yán)重的或者非預(yù)期的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局。? 藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定履行新藥監(jiān)測(cè)期責(zé)任的，省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。新藥的申報(bào)與審批監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥(74)72設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從批準(zhǔn)之日起 2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的，國(guó)家藥監(jiān)局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。新藥的申報(bào)與審批(75)73? 可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理。符合規(guī)定的，可以批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口。? 對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。? 申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng)，重新提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。新藥的申報(bào)與審批新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期時(shí)，已獲準(zhǔn)臨床研究的：(77)74? 退回。? 該新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可以提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。新藥的申報(bào)與審批新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期時(shí)，未獲準(zhǔn)臨床研究的：(78)75? 可以繼續(xù)審批。? 符合規(guī)定的，國(guó)家藥監(jiān)局可以批準(zhǔn)生產(chǎn)。? 申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng)，重新提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。新藥的申報(bào)與審批進(jìn)口藥品首先獲準(zhǔn)上市，已獲準(zhǔn)臨床研究的：(79)76? 已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人藥物臨床研究的，該項(xiàng)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)予以退回。? 申請(qǐng)人可以重新提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。新藥的申報(bào)與審批進(jìn)口藥品首先獲準(zhǔn)上市，未獲準(zhǔn)臨床研究的：77繼續(xù)審批退回 自行撤回? 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期受 理 批準(zhǔn)生產(chǎn)批準(zhǔn)臨床研究一并監(jiān)測(cè)78繼續(xù)審批退回 自行撤回? 進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)首先獲得批準(zhǔn)上市受 理 批準(zhǔn)生產(chǎn)批準(zhǔn)臨床研究79藥物的臨床前研究藥物的臨床研究新藥的申報(bào)與審批已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)與審批80? 持有《藥品生產(chǎn)許可證》。? 已通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，并取得 GMP證書。? 申請(qǐng)品種與《藥品生產(chǎn)許可證》和 GMP載明的生產(chǎn)范圍一致。已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)與審批申請(qǐng)資格要求(80)? 可申報(bào)、審批并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。? 在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，取得 GMP認(rèn)證。? 未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)取得 GMP， 批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止，并由 SDA注銷。已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)與審批新開辦企業(yè)和車間、增加生產(chǎn)劑型(81)? 受理：由各省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)。? 對(duì)需進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品安全性和有效性的品種， SDA可暫停受理和審批，如 PPA。? 不受理依據(jù)國(guó)家試行標(biāo)準(zhǔn)提出的申請(qǐng)。? 取得批準(zhǔn)文號(hào)前在 GMP車間生產(chǎn)的樣品， 經(jīng) SDA確定藥檢所檢驗(yàn)合格，可在藥品有效期內(nèi)銷售。已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)與審批有關(guān)事項(xiàng)84謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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