盧愛英-藥物的研究與審批xin(已修改)
2025-01-09 15:10 本頁面
【正文】 藥物的研究與審批DRUG RESEARCH AND REGISTRATION 國家藥品監(jiān)督管理局藥 品 注 冊 司2023年 11月1藥物的臨床前研究藥物的臨床研究新藥的申報(bào)與審批已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)與審批2藥物的臨床前研究藥物的臨床研究新藥的申報(bào)與審批已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)與審批3? 藥學(xué)研究 : 藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性等。? 藥理毒理研究 : 藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等。藥物的臨床前研究內(nèi) 容(16)4? 中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等。? 生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。藥物的臨床前研究內(nèi) 容5? 執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定。? 安全性評價(jià)研究必須 執(zhí)行 GLP。藥物的臨床前研究內(nèi) 容(17)6? 必須具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度。? 所用試驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求，并應(yīng)當(dāng)保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。藥物的臨床前研究對研究機(jī)構(gòu)的要求(18)7? 使用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，必須具有藥品批準(zhǔn)證明文件。? 該原料藥必須通過合法的途徑獲得。? 不具有的，必須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。藥物的臨床前研究單獨(dú)申請藥物制劑(19)8? 申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測、樣品的試制、生產(chǎn)等，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽定合同。? 申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性：申請人負(fù)責(zé)。藥物的臨床前研究委托研究(20)9? 必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁碼的情況說明。? 證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。? 經(jīng)國家藥監(jiān)局認(rèn)可后，方可作為藥品注冊申請的申報(bào)資料。? 國家藥監(jiān)局根據(jù)需要派員進(jìn)行現(xiàn)場考察。藥物的臨床前研究境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的研究資料(21)10? 國家藥監(jiān)局和省級(jí)藥監(jiān)局根據(jù)需要對研究情況進(jìn)行核查，要求申請人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，并派員現(xiàn)場考察試驗(yàn)過程。? 也可以委托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)。藥物的臨床前研究重復(fù)試驗(yàn)(22)11? 參照國家藥監(jiān)局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則。? 采用其他的評價(jià)方法和技術(shù)進(jìn)行試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交能證明其科學(xué)性的資料。藥物的臨床前研究技術(shù)要求(23)12藥物的臨床前研究藥物的臨床研究新藥的申報(bào)與審批已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)與審批13藥物的臨床研究? 必須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。? 必須執(zhí)行 GCP。臨床試驗(yàn)生物等效性試驗(yàn)藥物的臨床研究(24)14? 申請新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床研究。? 申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊，一般不需要進(jìn)行臨床研究。需要進(jìn)行臨床研究的，化學(xué)藥品可僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)； 需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。? 在補(bǔ)充申請中，已上市藥品增加新適應(yīng)癥或者生產(chǎn)工藝等有重大變化的，需要進(jìn)行臨床研究。藥物的臨床研究范 圍(25)15? 臨床試驗(yàn)分為 I、 II、 III、 IV 期。? 申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 I、 II、 III 期臨床試驗(yàn)。? 有些情況下可僅進(jìn)行 II 期和 III 期，或者 III 期臨床試驗(yàn)。藥物的臨床研究臨床試驗(yàn)的分期(26)16? 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。? 目的：觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。I 期臨床試驗(yàn)藥物的臨床研究17藥物的臨床研究II 期臨床試驗(yàn)? 治療作用初步評價(jià)階段。? 目的：初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為 III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。? 可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。18藥物的臨床研究III 期臨床試驗(yàn)? 治療作用確證階段。? 目的：進(jìn)一步驗(yàn)
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