制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求t(編輯修改稿)
2025-01-19 04:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 影響人員的工作情緒，不能始終如一一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)操作監(jiān)控； 引發(fā)誤操作； 降低生產(chǎn)效能； 易造成職業(yè)傷害，發(fā)生事故等； 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 ? 潔凈區(qū)員工應(yīng)經(jīng)過正規(guī)時(shí)限體檢：身體健康 ? 有下列情況之一者應(yīng)采取限制措施 ? 發(fā)燒、感冒等 ? 上呼吸道炎癥（含鼻腔炎）等 ? 哮喘、咳嗽等 ? 傳染病 ? 表面創(chuàng)傷、感染等 （二）健康要求 （三）衛(wèi)生習(xí)慣要求 衛(wèi)生習(xí)慣：人員衛(wèi)生＋行為習(xí)慣（重點(diǎn)） ? 定期進(jìn)行個(gè)人衛(wèi)生處理（洗澡、換衣襪、理發(fā)剔須、剪指甲，不戴裝飾、不涂指甲油和化妝等） ? 嚴(yán)格按 SOP更衣穿鞋等； ? 嚴(yán)格按 SOP洗手消毒， 手是將污染物從一處傳到另一處的罪魁禍?zhǔn)字? ； ? 嚴(yán)格按 SOP進(jìn)行手套定期消毒處理； ? 手部行為嚴(yán)按 SOP進(jìn)行（手是污染源 ）； 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 堅(jiān)持正確洗手 1. 手心搓手心； 2. 手心搓手背； 3. 手指交叉； 4. 手心搓拇指； 5. 手心搓手腕。 （三）衛(wèi)生習(xí)慣要求 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 摘自《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范》 (WST 3132023) （三）衛(wèi)生習(xí)慣要求 手的細(xì)菌對照實(shí)驗(yàn) 未洗的手 漂洗的手（只用清水 ） 洗凈的手（用皂液） 洗凈的手（用消毒液） 手的細(xì)菌對照實(shí)驗(yàn) 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 戴無菌手套的方式 （四）無菌更衣要求 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 戴無菌手套的方式 （四）無菌更衣要求 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 （四）無菌更衣要求 頭發(fā)應(yīng)完全包在帽子內(nèi) ? 不能配戴手表、首飾 （四）無菌更衣要求 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 用面罩量不得敞開 （四）無菌更衣要求 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 手套尺寸不對戴法不正確 （四）無菌更衣要求 手套破損 無菌更衣 2錄像 yb （四）無菌更衣要求 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 （五）行為規(guī)范要求 ? 進(jìn)入無菌區(qū)或其它潔凈區(qū)必須培訓(xùn)合格和批準(zhǔn)，要按限定人員數(shù)量進(jìn)入，不得超員； ? 嚴(yán)格按更衣、洗手和消毒 SOP進(jìn)行操作，漏破衣鞋等不得穿用； ? 開關(guān)時(shí)動(dòng)作幅度要小、輕，應(yīng)避免用手直接接觸 ，開度適中，限時(shí)通過； ? 行走時(shí)要慢速移動(dòng)，不高抬腿腳（不超 5CM），不跺腳； ? 定期對手進(jìn)行消毒； ? 不操作時(shí)，應(yīng)將前臂和雙手放在前面，不接觸衣服及任何物品； ? 區(qū)內(nèi)身體一直站立，不能斜靠或靠觸任何設(shè)備設(shè)施； ? 平時(shí)雙手高度不應(yīng)低于腰部，不得搓手； ? 手接觸任何物品前后，均進(jìn)行手消毒，平時(shí)要定時(shí)消毒； ? 避免不必要的移動(dòng)、轉(zhuǎn)身和大動(dòng)作； ? 按清潔順序及標(biāo)準(zhǔn)（ SOP）要求 進(jìn)行 ? 入?yún)^(qū)人員不得化妝； 無菌區(qū)行為規(guī)范要求 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 （五）行為規(guī)范要求 ? 手套出現(xiàn)破損不得繼續(xù)操作； ? 不得揀所有掉在地面上的物品（落地即被污染）； ? 不應(yīng)用手觸摸本人外裝任何部分 (如口罩、揉鼻子等）； ? 避免從層流區(qū)附近走動(dòng)，嚴(yán)禁將手伸進(jìn)層流區(qū)（除非必要時(shí)）； ? 操作行為不得在處理點(diǎn)上方或影響產(chǎn)品層流保護(hù)； ? 無菌裝配試驗(yàn)應(yīng)有層流保護(hù)，從低處開始向上安裝； ? 工作其間不得直接去更衣室更換手套和口罩； ? 必要時(shí)才講話，不得面對生產(chǎn)區(qū)打 噴嚏，并立即消毒處理 ? 任何操作方式不得影響產(chǎn)品的無菌性； ? 生產(chǎn)線灌裝區(qū)出現(xiàn)故障影響產(chǎn)品無菌性時(shí)不得維修（調(diào)量除等外）； ? 離開層流的無菌工器具等必須在有保護(hù)的情況下轉(zhuǎn)移； 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 無菌區(qū)行為規(guī)范要求 （五）行為規(guī)范要求 不要在更衣室交談 無菌區(qū) 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 （五）行為規(guī)范要求 不操作時(shí)，應(yīng)將前臂和雙手放在前面，身體不能斜靠 無菌區(qū) 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 無菌區(qū) （五）行為規(guī)范要求 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 （五）行為規(guī)范要求 定時(shí)或在任何關(guān)鍵操作前，應(yīng)消毒手套
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