醫(yī)務人員如何開展adr監(jiān)測工作(編輯修改稿)
2025-01-19 02:20 本頁面
【文章內容簡介】 藥品不良反應報告和監(jiān)測： 指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價 和控制的過程。 藥品不良反應監(jiān)測工作為控制藥品安全性問題提供預警，因此決定在實際工作中監(jiān)測的范圍遠遠大于藥品不良反應本身。 藥品不良反應相關概念 1 藥品不良反應相關概念 1 藥品不良事件發(fā)生的可能原因 2 藥品不良反應 /事件報告 3 ADE發(fā)生 的可能原因 藥物因素 機體因素 給藥方法 其他因素 藥物因素 1．藥理作用 2．藥物相互作用 3．藥物的理化性質、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、代謝產(chǎn)物的作用 4．藥物賦形劑、溶劑、染色劑等附加劑的影響 5．藥物雜質的影響 ? 合并用藥種類與 ADR發(fā)生率之間對應關系 40%45%24%7%4 . 2 0 %5種 610種 1115種 1620種 2 1 種以上A D R 發(fā)生率 機體因素 1．年齡 2．性別 3．遺傳和種族 4．病理狀態(tài) 5．食物、營養(yǎng)狀態(tài) 給藥方法 1．給藥途徑 其他因素 1．環(huán)境 2．生活、飲食習慣 藥品不良反應相關概念 1 藥品不良事件發(fā)生的可能原因 2 藥品不良反應 /事件報告 3 報告的原則 1 報告的程序、時限 2 如何正確填寫 3 藥品不良反應 /事件報告 關聯(lián)性評價 4 你認為可疑藥品不良反應 /事件請盡快報告！ 可疑即報 國家藥品不良反應 監(jiān)測中心 市級藥品不良反應 監(jiān)測中心 省級藥品不良反應 監(jiān)測中心 醫(yī)療衛(wèi)生機構； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)； 個人 省級食品藥品監(jiān)督管理局 /省衛(wèi)生廳 W H O 國家食品藥品監(jiān)督管理局 /衛(wèi)生部 報告的時限 死亡病例 嚴重的或新的 一般的 及時報告 15日之內 每季度向省、市（自治區(qū)） 易漏項！ 易 錯 項 3個時間、 3個項目 、 2個盡可能 藥品信息 ? 主要是使用非醫(yī)學用語 甲亢－甲狀腺功能亢進； ? 將藥名 +不良反應 =ADR名稱：雙黃連過敏反應； ? 填寫不具體 ,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準確：潰瘍－口腔潰瘍 胃腸道反應－惡心、嘔吐； ? 將用藥原因作為 ADR或原患疾病的診斷：術后預防感染－膽囊炎術后； ? 編輯性錯誤 :錯別字； ? 預防用藥普遍不知如何正確填寫，在原患疾病欄填寫“無 /沒病 /健康”等。 易錯項 原患疾病和不良反應名稱 不良反應過程描述 — 3個時間 3個項目和 2個盡可能 ? 3個時間： ? 不良反應發(fā)生的時間； ? 采取措施干預不良反應的時間； ? 不良反應終結的時間。 ? 3個項目： ? 第一次藥品不良反應出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢查； ? 藥品不良反應動態(tài)變化的相關癥狀、體征和相關檢查； ? 發(fā)生藥品不良反應后采取的干預措施結果。 ? 2個盡可能： ? 不良反應 /事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體； ? 與可疑不良反應 /事件有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫。 ? 總結 ? 一句話： “三個時間三個項目兩個盡可能?！? ? 套用格式： ? “何時出現(xiàn) 何不良反應 (兩個盡可能 )，何時停藥，采取何措施，何時不良反應治愈或好轉?！? ? 要求： ? 相對完整，以時間為線索，重點為不良反應的癥狀、結果，目的是為關聯(lián)性評價提供充分的信息 。 不良反應過程描述 — 3個時間 3個項目和 2個盡可能 藥品信息 常見錯誤： ?通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清； ?生產(chǎn)廠家缺項，填寫藥廠簡稱； ?把產(chǎn)品批號寫成藥品批準文號； ?用藥原因錯誤； ?并用藥品率低 ? 不良反應 /事件分析： ? ①用藥與不良反應的出現(xiàn)有無合理的時間關系？ ? ②反應是否符合該藥已知的不良反應類型？ ? ③停藥或減量后，反應是否消失或減輕？ ? ④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應？ ? ⑤反應 /事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？ 關聯(lián)性評價 6級評價標準 關聯(lián)性評價 1 2 3 4 5 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能 ＋ ＋ ＋ ？ － 可能 ＋ 177。 177。？ ？ 177。？ 可能無關 － － 177。？ ？ 177。？ 待評價 需要補充材料才能評價 無法評價 評價的必須資料無法獲得 ＋表示肯定； －表示否定； 177。表示難以肯定或否定； ？表示不明 關聯(lián)性評價 主要 內容 一、藥品不良反應監(jiān)測工作的背景及現(xiàn)狀 二、藥品不良反應基本理論 三、醫(yī)院如何開展藥品不良反應監(jiān)測工作 醫(yī)院開展 ADR監(jiān)測的必要性 1 我院開展 ADR監(jiān)測工作的體會 2 醫(yī)院開展ADR必要性 藥品不良反應的危害性 藥品上市前研究的局限性 法律法規(guī)的要求 開展 ADR監(jiān)測的重要意義 醫(yī)院開展 ADR監(jiān)測的優(yōu)勢 醫(yī)院開展 ADR監(jiān)測的必要性 1 醫(yī)院開展ADR必要性 藥品不良反應的危害性 藥品上市前研究的局限性 法律法規(guī)的要求 開展 ADR監(jiān)測的重要意義 醫(yī)院開展 ADR監(jiān)測的優(yōu)勢 醫(yī)院開展 ADR監(jiān)測的必要性 1 推測到人 病例數(shù)有限 (too few) 觀察時間短 (too short) 受試人群限制 (too mediumaged) 藥品上市前研究的局限性 用藥條件限制 (too homogeneous) 動物實驗 臨床試驗 目的單純 (too restricted) ★ 上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是 “冰山一角”
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