合理用藥與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)唐志華(編輯修改稿)
2025-01-19 01:07 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 腎損害： 1964年首例 馬兜鈴酸腎病 ，100多人 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí) 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性 ▲新藥的 III期臨床試驗(yàn)需要進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) ★ 按照新藥審批辦法要求 ， 凡屬一 ， 二類新藥批準(zhǔn)后一律試生產(chǎn) ， 新藥要試生產(chǎn)應(yīng)擴(kuò)大臨床試驗(yàn)研究 ，要求至少 5個(gè)單位參加 ， 不少于 300例 。 主要考察主治范圍 、 不良反應(yīng) 、 禁忌 、 注意事項(xiàng)等 ， 要記錄試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的各種不良反應(yīng)表現(xiàn) （ 包括癥狀 ， 體征 、 實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果等 ） 。 正式上市后 ， 還應(yīng)經(jīng)長(zhǎng)期臨床考驗(yàn) 。 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí) 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性 ▲當(dāng)前醫(yī)療狀況要求進(jìn)行 ADR監(jiān)測(cè)： ★不合理用藥現(xiàn)象嚴(yán)重：主要表現(xiàn)在抗生素、激素和解熱鎮(zhèn)痛的不合理使用上。 ★ 藥物不良反應(yīng)及系統(tǒng)的檢查和上報(bào)還未能普遍建立起來(lái) ， 工作阻力大 ★ 藥害事故未列入相關(guān)醫(yī)療問(wèn)題 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí) 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍 ▲衛(wèi)生部規(guī)定七項(xiàng)內(nèi)容 ★ 1所有危及生命 ， 殘疾直至喪失勞動(dòng)能力或死亡的不良反應(yīng)； ★ 2新藥投產(chǎn)使用后發(fā)生的各種不良反應(yīng)； ★ 3為藥品所致的突變 ， 癌變和畸形； ★ 4藥物所致各種類型的過(guò)敏反應(yīng)； ★ 5非麻醉藥品所產(chǎn)生的藥物依賴性； ★ 6懷疑該藥品不良反應(yīng)為藥物間相互作用所導(dǎo)致的不良反應(yīng)； ★ 7其他一切意外的不良反應(yīng) 。 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí) 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍 ▲對(duì)新上市的藥品五年內(nèi)應(yīng)報(bào)告其所有的可疑不良反應(yīng)，包括說(shuō)明書上已注明的毒副作用。老藥重點(diǎn)報(bào)嚴(yán)重的、致死的、新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)；已知的輕微副作用如惡心、便秘等則不必上報(bào)。 ▲ 藥政部門下達(dá)的 ， 要求重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品 。 ▲ 主治醫(yī)生或上級(jí)醫(yī)生認(rèn)可的可疑的藥品不良反應(yīng) 。 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí) 藥物不良反應(yīng)的分型 ▲ A型藥物不良反應(yīng) ★ 是藥品本身藥理作用增強(qiáng)所致 ， 是能夠預(yù)測(cè) 、通常和劑量有關(guān) ， 發(fā)生率高 ， 死亡率低 ， A型藥物不良反應(yīng)包括副作用 、 毒性作用 、 后遺效應(yīng) 、 繼發(fā)效應(yīng)等 。 ★ 如抗凝藥所致的出血 、 阿托品引起的口干 。 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí) 藥物不良反應(yīng)的分型 ▲ B型藥物不良反應(yīng) ★ 與藥物正常藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng) ， 難預(yù)測(cè) ， 常規(guī)毒理學(xué)篩選不能發(fā)現(xiàn) ， 發(fā)生率低 ， 死亡率高 ， 可分為藥物異常性和病人異常性 ， 包括特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng) 、 變態(tài)反應(yīng) 、 過(guò)敏反應(yīng) 。 ★ 如在皮試陰性情況下也會(huì)發(fā)生的青霉素過(guò)敏 。 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí) 藥物不良反應(yīng)的分型 ▲ Ｃ型藥物不良反應(yīng) ★ 指背景發(fā)生率高 ， 有非特異性 （ 指藥物 ） ，沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系 ， 潛伏期較長(zhǎng) ， 不可重復(fù)的反應(yīng) 。 致癌 、 致畸 、 致突變作用 。 ★ 如己烯雌酚是一種廣泛用于治療先兆流產(chǎn)的藥物 。 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí) 藥物不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度分級(jí) ▲三級(jí)分類法：輕度、中度、重度三級(jí) ★ 輕度：臨床出現(xiàn)的不良反應(yīng)沒(méi)有使原有的疾病加重 ， 不需要特殊治療或經(jīng)一般對(duì)癥處理及停藥后癥狀很快消失 。 引起反應(yīng)的藥品可停用或不停用 。 ★ 中度：不良反應(yīng)癥狀明顯 ， 有各器官病理 、 生理改變或檢驗(yàn)項(xiàng)目異常 ， 需要立即停藥并延遲住院天數(shù) 。 ★ 重度：嚴(yán)重的器官或系統(tǒng)損傷 （ 含一過(guò)性 ） 須進(jìn)行救治 ， 或不良反應(yīng)持續(xù)存在一日以上 ， 尚有后遺癥或死亡者 。 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí) 藥物不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度分級(jí) ▲七級(jí)分類法 ★ 1級(jí)：反應(yīng)輕 、 癥狀不進(jìn)展 ， 如輕度頭痛 。 ★ 2級(jí)：反應(yīng)較 1級(jí)重 ， 如嚴(yán)重頭痛 。 ★ 3級(jí)：長(zhǎng)期效應(yīng)并可影響日常生活 ， 如哮喘 、 癲癇 。 ★ 4級(jí)：慢性病變可能影響日常生活 ， 但不致命或減壽 。 ★ 5級(jí)：縮短壽命 （ 如高血壓 ） 但不致命 。 ★ 6級(jí)： 12年內(nèi)可致命 ， 但不是急癥 。 ★ 7級(jí)：急重癥 ， 可在 1年內(nèi)致命 （ 如過(guò)敏性休克 ，嚴(yán)重心律不齊 ） 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí) 藥物不良反應(yīng)發(fā)生頻率表示方法 ▲ 國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)推薦以下術(shù)語(yǔ)：以百分率表示藥品不良反應(yīng)的發(fā)生頻率： ★ 常見(jiàn)：十分常見(jiàn) ≥ 10％ ， 常見(jiàn) 10％ ～ ≥ 1％ ★ 偶見(jiàn)： ≥ ％ ～ 1％ ★ 罕見(jiàn)：罕見(jiàn)： ≥ ％ ～ ％ ， 十分罕見(jiàn)：％ 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí) 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序 ▲ 報(bào)告時(shí)限 ★ 一般不良反應(yīng)每季度集中報(bào)告一次 ， 嚴(yán)重 、 罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)病例 ， 在 15個(gè)工作日之內(nèi)報(bào)告 。 ★ 防疫藥
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