保健食品的加工和管理法分析(編輯修改稿)
2025-01-18 19:24 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 原料生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)／三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)和 30天喂養(yǎng)試驗(yàn)，必要時(shí)進(jìn)行傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)。以普通食品和衛(wèi)生部規(guī)定的食藥同源物質(zhì)為原料生產(chǎn)的保健食品，視其加工方式確定試驗(yàn)內(nèi)容。用已經(jīng)被列入營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑或營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ) 及名單的營(yíng)養(yǎng)素的化合物為原料生產(chǎn)的保健食品，一般不要求進(jìn)行毒理試驗(yàn)。必要時(shí)有針對(duì)性地增加敏感指標(biāo)及敏感試驗(yàn)。第四節(jié) 保健食品的管理一、審批保健食品的基本要求保健食品必須符合如下要求：216。 經(jīng)必要的動(dòng)物和 /或人群功能試驗(yàn)，證明其有明確、穩(wěn)定的保健作用；216。 各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)人體不產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害；216。 配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功效成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱(chēng)。216。 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告不得宣傳療效作用。二、申請(qǐng) 《 保健食品批準(zhǔn)證書(shū) 》 需要提交的資料保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表；申請(qǐng)人身份證、營(yíng)養(yǎng)執(zhí)照或者其他機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件；提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料；申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)；提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件；產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告；產(chǎn)品配方及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)；功效成分 /標(biāo)志性成分、含量及功效成分／標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法；生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明；1直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)；1檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料。三、保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告宣傳要求 保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求：216。 保健作用和適應(yīng)人群；216。 食用方法和適宜的食用量；216。 儲(chǔ)藏方法；216。 功效成分的名稱(chēng)和含量；216。 保健食品批準(zhǔn)文號(hào)；216。 保健食品標(biāo)志。四、我國(guó)保健食品的監(jiān)督管理 — 食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范 （ GB1488194） — 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 （ GB1740598） — 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]77號(hào) ） 衛(wèi)生部要求所有保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須在 2023年 12月 31日之前通過(guò) GMP審查 ，否則不予以衛(wèi)生許可。五、保健食品生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員要求216。 專(zhuān)職技術(shù)人員比例不低于職工總數(shù)的 5％ 216。 專(zhuān)管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有 大專(zhuān)以上或相應(yīng)的學(xué)歷
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