10級第八章藥品信息管理(編輯修改稿)
2025-01-17 00:36 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ② 含有免費治療 、 免費贈送 、 有獎銷售 、 以獎品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容 。 ③ 含有 “ 家庭必備 ” 或者類似內(nèi)容 。 ④ 含有 “ 無效退款 ” 、 “ 保險公司保險 ” 等保證內(nèi)容 。 ⑤ 含有評比 、 排序 、 推薦 、 指定 、 選用 、 獲獎等綜合性評價內(nèi)容 。 （ 三 ） 藥品廣告不得有的行為 ?不得以廣告注冊商標代替藥品名稱進行宣傳 （ 除文字型注冊商標 ） 。 ?不得含有利用醫(yī)藥科研單位 、 學術(shù)機構(gòu) 、 醫(yī)療機構(gòu)或者其相關(guān)人員 ， 或使用國家機關(guān)和其人員 ，或軍隊單位或其人員的名義和形象作證明的內(nèi)容；不得利用軍隊裝備 、 設(shè)施從事藥品廣告宣傳 。 ?不得含有與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容 。 ?不得在未成年人出版物和廣播電視頻道 、 節(jié)目上發(fā)布 。 （ 四 ） 藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳規(guī)定 ?含有不科學地表示功效的斷言或者保證的； ?說明治愈率或者有效率的； ?與其他藥品的功效和安全性進行比較的； ?違反科學規(guī)律 ， 明示或者暗示包治百病 、 適應(yīng)所以癥狀的； ?含有 “ 安全無毒副作用 ” 、 “ 毒副作用小 ”等內(nèi)容的 ， 含有明示或者暗示中成藥為 “ 天然 ” 藥品 ， 因而安全性有保證等內(nèi)容的； ?含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的； ?含有明示或者暗示該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學 、 考試等需要 ， 能夠幫助提高成績 、 使精力旺盛 、 增強競爭力 、 增高 、 益智等內(nèi)容的； ?其他不科學的用語或者表示 ， 如 “ 最新技術(shù) ” 、 “ 最高科學 ” 、 “ 最先進制法 ” 等 。 （ 五 ） 處方藥與非處方藥廣告發(fā)布的要求 ?處方藥廣告 ? 發(fā)布在衛(wèi)生部和 SFDA共同指定的醫(yī)學 、 藥學專業(yè)刊物；不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告； ? 廣告的忠告語： “ 本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀 ” 。 ? 不得以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳；不得以贈送醫(yī)學 、 藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告；不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名 。 ?非處方藥廣告 ? 可以在公共媒介發(fā)布廣告 （ 除未成年人出版物和廣播電視 ， 和不得以兒童為訴求對象 ， 不得以兒童名義介紹藥品 ） ； ? 非處方藥廣告的忠告語： “ 請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用 ” 。 ? 非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學知識的缺乏 ， 使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學 、藥學術(shù)語 ， 造成公眾對藥品功效與安全性的誤解 。 三、藥品廣告的審批和監(jiān)督管理 （一） 藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門 ?審查部門： 省 、 自治區(qū) 、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門 。 ?監(jiān)督和監(jiān)測部門： 縣級以上工商行政管理部門和縣級以上藥品監(jiān)督管理部門 。 ?國家食品藥品監(jiān)督管理局 對藥品廣告審查機關(guān)的藥品廣告審查工作進行指導和監(jiān)督 。 （ 二 ） 藥品廣告的申請 藥品廣告的申請審查范圍 ?審查： 藥品廣告應(yīng)當按照 《 藥品廣告審查辦法 》 的規(guī)定進行審查 。 ?無需審查： ? 非處方藥僅宣傳藥品名稱 （ 含通用和商品名稱 ） 的； ? 處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱 （ 含通用和商品名稱 ） 的 。 藥品廣告申請人和受理部門 ?申請人： 必須具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè) 。 ?受理部門： 向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出 。 ?申請進口藥品廣告批準文號： 向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出 。 藥品廣告申請?zhí)峤坏馁Y料 ?《 藥品廣告審查表 》 ? 樣稿（樣片、樣帶）和電子文件 ? 藥品批準證明文件復(fù)印件 ?批準的和實際使用的標簽和說明書 ?涉及非處方藥或進口藥有關(guān)證明文件復(fù)印件 ?涉及藥品商品名、注冊商標、專利等的有效證明文件 申請人 省級藥品監(jiān)督管理局 申請人 藥品廣告審查表 廣告樣稿 有關(guān)證明文件 受理申請人文件 審查決定發(fā)布與否 不同意發(fā)布 : 書面通知，并告之復(fù)議或訴訟權(quán)利 合格，同意發(fā)布 : 藥品廣告批準文號 報 SFDA備案 送同級工商局備案 向社會公布 藥品廣告批準文號審查流程圖 異地發(fā)布藥品廣告的備案 ?異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布前應(yīng)當?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)辦理備案。 （ 三 ） 藥品廣告申請的受理與審查 不予受理的情形 ? 篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的 ，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布 ， 撤銷該品種藥品廣告批準文號 ，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請 。 ? 對提供虛假材料申請藥品廣告審批 ， 被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的 ， 1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請 。 ? 對提供虛假材料申請藥品廣告審批 ， 取得藥品廣告批準文號的 ， 藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當撤銷該藥品廣告批準文號 ， 并 3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請 。 ? 撤銷藥品廣告批準文號行政程序正在執(zhí)行中的 。 審查依據(jù) ?申請審查的藥品廣告 ， 應(yīng)符合 《 廣告法 》 、《 藥品管理法 》 、 《 藥品管理法實施條例 》 、《 藥品廣告審查發(fā)布標準 》 及國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的 ， 方可予以通過審查 。 受理 、 審查 、 備案的程序 申請人 省級 FDA 備案 備案 SFDA 同級工商行政管理部門 受理 審查 藥品廣告批準文號 擬發(fā)布藥品廣告 向社會公布 不受理或要求補材料 對問題廣告責成糾正 藥品廣告審查程序示意圖 （ 四 ）藥品廣告批準文號 ?藥品廣告批準文號的有效期為 1年 。 ?藥品廣告批準文號 ： “ X藥廣審 （ 視 ） 第 0000000000號 ” “ X藥廣審 （ 聲 ） 第 0000000000號 ” “ X藥廣審 （ 文 ） 第 0000000000號 ” ? “X”為各省 、 自治區(qū) 、 直轄市的簡稱 。 ? “ 0”為由 10位數(shù)字組成 ， 前 6位代表審查年 、 月 ，后 4位代表廣告批準序號 。 ? “ 視 ” 、 “ 聲 ” 、 “ 文 ” 代表用于廣告媒介形式的分類代號 。 ?有下列情形之一的 ， 應(yīng)撤銷藥品廣告批準文號： ? 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》被吊銷的 。 ? 藥品批準證明文件被撤銷 、 注銷的 。 ? SFDA或省 、 自治區(qū) 、 直轄市 FDA責令停止生產(chǎn) 、 銷售和使用的藥品 。 （ 五 ） 違法藥品廣告的監(jiān)管措施與法律責任 第三節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息 服務(wù)管理 ?根據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 、《 互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法 》 ， 國家食品藥品監(jiān)督管理局于 2
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