【正文】 Chapter 8 Drug Information Administration 第八章 藥品信息管理 ?藥品信息的含義 、 性質(zhì) 、 收集和評(píng)價(jià)； ?藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容 、 審批和修改 。 ?藥品說(shuō)明書(shū)的格式 、 內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求； ?藥品廣告審查辦法和審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容； ?互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分類 ， 登載藥品信息的要求 。 本章要點(diǎn) 第一節(jié) 藥品說(shuō)明書(shū)、 標(biāo)簽的管理 ?藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽 是傳達(dá)藥品信息的重要途徑 ， 也是醫(yī)師和藥師決定用藥和指導(dǎo)消費(fèi)者選擇 、 購(gòu)買(mǎi) 、 使用藥品的主要依據(jù) 。 一、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的原則 （一）《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》 中關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的原則性規(guī)定 ?《 藥品管理法 》 第 54條規(guī)定： ? 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有 標(biāo)簽 并附有 說(shuō)明書(shū) 。 ? 標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明 藥品的通用名稱 、成份 、 規(guī)格 、 生產(chǎn)企業(yè) 、 批準(zhǔn)文號(hào) 、 產(chǎn)品批號(hào) 、 生產(chǎn)日期 、 有效期 、 適應(yīng)癥或者功能主治 、 用法 、 用量 、 禁忌 、 不良反應(yīng)和注意事項(xiàng) 。 ? 麻醉藥品 、 精神藥品 、 醫(yī)療用毒性藥品 、 放射性藥品 、 外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽 ， 必須印有 規(guī)定的標(biāo)志 。 ?2023年 3月 15日 ， SFDA制定發(fā)布了 《 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 》 ， 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品 ， 其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合該規(guī)定的要求 。 （ 二 ）藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽 的核準(zhǔn)部門(mén) ?藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽 由 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 予以核準(zhǔn)。 ? 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽 的審查和核準(zhǔn)是藥品注冊(cè)過(guò)程中的重要審評(píng)內(nèi)容之一。 ? 在新藥、仿制藥品和進(jìn)口藥品等獲準(zhǔn)注冊(cè)的同時(shí)，也一并得到核準(zhǔn)。 （ 三 ）藥品 包裝中附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽 ?藥品 的 最小包裝 必須附有 說(shuō)明書(shū) 。 ?藥品包裝必須按規(guī)定印有或者貼有 標(biāo)簽 。 （ 四 ）藥品 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽內(nèi)容的原則規(guī)定 ?藥品 的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以 說(shuō)明書(shū) 為依據(jù)，其內(nèi)容不能超出說(shuō)明書(shū)的范圍。 ?在藥品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上必須加注警示語(yǔ)。 （ 五 ）藥品 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字的原則規(guī)定 ?藥品 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué) 、 規(guī)范 、 準(zhǔn)確 。 ?文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨 ， 標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目 。 ?文字應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字 ， 增加其他文字對(duì)照的 ， 應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn) 。 （ 六 ）藥品 名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用原則 ?藥品 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合 SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則 ， 并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致 。 ?藥品 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中 禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo) 和 未批準(zhǔn)的藥品名稱 。 （ 七 ） 專有標(biāo)識(shí)印制原則 ?麻醉 藥品 、 精神藥品 、 醫(yī)療用毒性藥品 、 放射性藥品 、 外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的 ， 其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí) 。 二、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定 ?藥品標(biāo)簽 （ labeling） ： 是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容 ， 分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽 。 ? 藥品內(nèi)標(biāo)簽： 指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽 。 ? 藥品外標(biāo)簽： 指內(nèi)標(biāo)簽以外的其它包裝的標(biāo)簽 。 （一）藥品標(biāo)簽 標(biāo)示的內(nèi)容 藥品內(nèi) 、 外標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容 ?藥品的 內(nèi)標(biāo)簽 應(yīng)當(dāng)包含藥品 通用名稱 、 適應(yīng)癥或者功能主治 、 規(guī)格 、 用法用量 、 生產(chǎn)日期 、 產(chǎn)品批號(hào) 、 有效期 、 生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容 。 ?藥品的 外標(biāo)簽 應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱 、 成分 、性狀 、 適應(yīng)癥或者功能主治 、 規(guī)格 、 用法用量 、 不良反應(yīng) 、 禁忌 、 注意事項(xiàng) 、 儲(chǔ)藏 、 生產(chǎn)日期 、 產(chǎn)品批號(hào) 、 有效期 、 批準(zhǔn)文號(hào) 、 生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容 。 運(yùn)輸 、 儲(chǔ)藏包裝和原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容 ?運(yùn)輸 、 儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽 ， 至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱 、 規(guī)格 、 儲(chǔ)藏 、 生產(chǎn)日期 、 產(chǎn)品批號(hào) 、 有效期 、 批準(zhǔn)文號(hào) 、 生產(chǎn)企業(yè) ， 也可以注明包裝數(shù)量 、 運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容 。 ?原料藥的標(biāo)簽 應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱 、 儲(chǔ)藏 、 生產(chǎn)日期 、 產(chǎn)品批號(hào) 、 有效期 、 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 、 批準(zhǔn)文號(hào) 、 生產(chǎn)企業(yè) ， 也可以注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容 。 （ 二 ）藥品 通用名稱、商品名的印制與標(biāo)注 ?通用名稱：藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著 、 突出 ，其字體 、 字號(hào)和顏色必須一致 。 ?商品名稱：不得與通用名稱同行書(shū)寫(xiě)； ? 不得比通用名稱的字體和顏色更突出和顯著； ? 不得大于通用名稱所用字體的 1/2。 ?注冊(cè)商標(biāo)：應(yīng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角 。 （ 三 ） 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定 ?同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品 ， 藥品規(guī)格和包裝規(guī)格一致 ， 標(biāo)簽的內(nèi)容 、 格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格和包裝規(guī)格不同的 ，其標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注 。 ?同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品 ， 按處方藥與非處方藥區(qū)別管理的 ， 兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別 。 （ 四 ） 藥品標(biāo)簽上有效期的表述形式 ?有效期應(yīng)當(dāng) 按照年、月、日 的順序標(biāo)注。 ? 具體標(biāo)注格式為“有效期至 XXXX年 XX月”或者“有效期至 XXXX年 XX月 XX日”； ? 也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX． XX．”或者“有效期至 XXXX / XX / XX”等。 ?有效期若標(biāo)注到 日（月）， 應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的 前一天（對(duì)應(yīng)年月的前一月） 。 三、藥品說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)定 ?藥品說(shuō)明書(shū)： 是藥品信息最重要的來(lái)源之一 ， 起著指導(dǎo)醫(yī)師 、 藥師 、 護(hù)士和患者正確銷售 、 儲(chǔ)藏 、 保管 、 調(diào)劑和使用藥品的重要作用 。 ?藥品說(shuō)明書(shū)在藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并提交審批 ， 即成為藥品的法定文件 ， 不得擅自更改 。 （ 一 ） 藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容規(guī)定 ?基本原則： 藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。 ?成分列出規(guī)定： 應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。 ? 注射劑和非處方藥應(yīng)列出所用的全部輔料名稱。 ? 能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料應(yīng)予以說(shuō)明。 ?使用統(tǒng)一或規(guī)范的專用詞匯 ： 藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名詞和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 ?注明不良反應(yīng)信息 ： 藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。 （ 二 ） 說(shuō)明書(shū)的格式和書(shū)寫(xiě)要求 處方藥 處方藥說(shuō)明書(shū)格式示意 核準(zhǔn)日期（ SFDA批準(zhǔn)藥品注冊(cè)時(shí)間） 修改日期（按歷次修改的時(shí)間順序逐行書(shū)寫(xiě)）