【正文】 Chapter 8 Drug Information Administration 第八章 藥品信息管理 ?藥品信息的含義 、 性質(zhì) 、 收集和評價； ?藥品說明書的內(nèi)容 、 審批和修改 。 ?藥品說明書的格式 、 內(nèi)容書寫要求； ?藥品廣告審查辦法和審查發(fā)布標準的主要內(nèi)容； ?互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分類 ， 登載藥品信息的要求 。 本章要點 第一節(jié) 藥品說明書、 標簽的管理 ?藥品說明書和標簽 是傳達藥品信息的重要途徑 ， 也是醫(yī)師和藥師決定用藥和指導消費者選擇 、 購買 、 使用藥品的主要依據(jù) 。 一、藥品說明書和標簽管理的原則 （一）《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》 中關(guān)于藥品說明書和標簽管理的原則性規(guī)定 ?《 藥品管理法 》 第 54條規(guī)定： ? 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有 標簽 并附有 說明書 。 ? 標簽或者說明書上必須注明 藥品的通用名稱 、成份 、 規(guī)格 、 生產(chǎn)企業(yè) 、 批準文號 、 產(chǎn)品批號 、 生產(chǎn)日期 、 有效期 、 適應癥或者功能主治 、 用法 、 用量 、 禁忌 、 不良反應和注意事項 。 ? 麻醉藥品 、 精神藥品 、 醫(yī)療用毒性藥品 、 放射性藥品 、 外用藥品和非處方藥的標簽 ， 必須印有 規(guī)定的標志 。 ?2023年 3月 15日 ， SFDA制定發(fā)布了 《 藥品說明書和標簽管理規(guī)定 》 ， 在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品 ， 其說明書和標簽應當符合該規(guī)定的要求 。 （ 二 ）藥品說明書和標簽 的核準部門 ?藥品說明書和標簽 由 國家食品藥品監(jiān)督管理局 予以核準。 ? 藥品說明書和標簽 的審查和核準是藥品注冊過程中的重要審評內(nèi)容之一。 ? 在新藥、仿制藥品和進口藥品等獲準注冊的同時，也一并得到核準。 （ 三 ）藥品 包裝中附有說明書、標簽 ?藥品 的 最小包裝 必須附有 說明書 。 ?藥品包裝必須按規(guī)定印有或者貼有 標簽 。 （ 四 ）藥品 說明書和標簽內(nèi)容的原則規(guī)定 ?藥品 的標簽應當以 說明書 為依據(jù)，其內(nèi)容不能超出說明書的范圍。 ?在藥品說明書或者標簽上必須加注警示語。 （ 五 ）藥品 說明書和標簽文字的原則規(guī)定 ?藥品 說明書和標簽的文字表述應當科學 、 規(guī)范 、 準確 。 ?文字應當清晰易辨 ， 標識應當清楚醒目 。 ?文字應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字 ， 增加其他文字對照的 ， 應當以漢字表述為準 。 （ 六 ）藥品 名稱和注冊商標的使用原則 ?藥品 說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合 SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則 ， 并與藥品批準證明文件的相應內(nèi)容一致 。 ?藥品 說明書和標簽中 禁止使用未經(jīng)注冊的商標 和 未批準的藥品名稱 。 （ 七 ） 專有標識印制原則 ?麻醉 藥品 、 精神藥品 、 醫(yī)療用毒性藥品 、 放射性藥品 、 外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的 ， 其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識 。 二、藥品標簽的管理規(guī)定 ?藥品標簽 （ labeling） ： 是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容 ， 分為內(nèi)標簽和外標簽 。 ? 藥品內(nèi)標簽： 指直接接觸藥品的包裝的標簽 。 ? 藥品外標簽： 指內(nèi)標簽以外的其它包裝的標簽 。 （一）藥品標簽 標示的內(nèi)容 藥品內(nèi) 、 外標簽標示內(nèi)容 ?藥品的 內(nèi)標簽 應當包含藥品 通用名稱 、 適應癥或者功能主治 、 規(guī)格 、 用法用量 、 生產(chǎn)日期 、 產(chǎn)品批號 、 有效期 、 生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容 。 ?藥品的 外標簽 應當注明藥品通用名稱 、 成分 、性狀 、 適應癥或者功能主治 、 規(guī)格 、 用法用量 、 不良反應 、 禁忌 、 注意事項 、 儲藏 、 生產(chǎn)日期 、 產(chǎn)品批號 、 有效期 、 批準文號 、 生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容 。 運輸 、 儲藏包裝和原料藥標簽標示的內(nèi)容 ?運輸 、 儲藏的包裝的標簽 ， 至少應當注明藥品通用名稱 、 規(guī)格 、 儲藏 、 生產(chǎn)日期 、 產(chǎn)品批號 、 有效期 、 批準文號 、 生產(chǎn)企業(yè) ， 也可以注明包裝數(shù)量 、 運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容 。 ?原料藥的標簽 應當注明藥品名稱 、 儲藏 、 生產(chǎn)日期 、 產(chǎn)品批號 、 有效期 、 執(zhí)行標準 、 批準文號 、 生產(chǎn)企業(yè) ， 也可以注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容 。 （ 二 ）藥品 通用名稱、商品名的印制與標注 ?通用名稱：藥品通用名稱應當顯著 、 突出 ，其字體 、 字號和顏色必須一致 。 ?商品名稱：不得與通用名稱同行書寫； ? 不得比通用名稱的字體和顏色更突出和顯著； ? 不得大于通用名稱所用字體的 1/2。 ?注冊商標：應印刷在藥品標簽的邊角 。 （ 三 ） 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品的標簽規(guī)定 ?同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品 ， 藥品規(guī)格和包裝規(guī)格一致 ， 標簽的內(nèi)容 、 格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格和包裝規(guī)格不同的 ，其標簽應明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注 。 ?同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品 ， 按處方藥與非處方藥區(qū)別管理的 ， 兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別 。 （ 四 ） 藥品標簽上有效期的表述形式 ?有效期應當 按照年、月、日 的順序標注。 ? 具體標注格式為“有效期至 XXXX年 XX月”或者“有效期至 XXXX年 XX月 XX日”； ? 也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX． XX．”或者“有效期至 XXXX / XX / XX”等。 ?有效期若標注到 日（月）， 應當為起算日期對應年月日的 前一天（對應年月的前一月） 。 三、藥品說明書的管理規(guī)定 ?藥品說明書： 是藥品信息最重要的來源之一 ， 起著指導醫(yī)師 、 藥師 、 護士和患者正確銷售 、 儲藏 、 保管 、 調(diào)劑和使用藥品的重要作用 。 ?藥品說明書在藥品注冊申請時一并提交審批 ， 即成為藥品的法定文件 ， 不得擅自更改 。 （ 一 ） 藥品說明書的內(nèi)容規(guī)定 ?基本原則： 藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。 ?成分列出規(guī)定： 應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。 ? 注射劑和非處方藥應列出所用的全部輔料名稱。 ? 能引起嚴重不良反應的成分或者輔料應予以說明。 ?使用統(tǒng)一或規(guī)范的專用詞匯 ： 藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名詞和結(jié)果的表述，應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定。 ?注明不良反應信息 ： 藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。 （ 二 ） 說明書的格式和書寫要求 處方藥 處方藥說明書格式示意 核準日期（ SFDA批準藥品注冊時間） 修改日期（按歷次修改的時間順序逐行書寫）