藥物分析緒論(編輯修改稿)
2025-01-16 19:32 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 學(xué)發(fā)展中的重大問題 ? 著名分析化學(xué)家 Kowalski認(rèn)為 :“分析化學(xué)已由單純提供數(shù)據(jù)上升到從分析數(shù)據(jù)中獲取有用的信息和知識成為生產(chǎn)和科研中實(shí)際問題的解決者?！? ? 新藥研究中的分析問題：藥物代謝、分子生物學(xué)、蛋白質(zhì)研究、新劑型、藥理毒理、手性藥物等等。 ? 中藥現(xiàn)代化：中藥質(zhì)量控制現(xiàn)代化，中藥化學(xué)成分分析鑒定等等。 ? …… ? 新藥研制過程中對新藥中微量雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)確定與有效控制、手性藥物對映異構(gòu)體雜質(zhì)的分離分析、藥物晶型的分析 ? 研制能參與國際市場競爭的中草藥新藥和新制劑，如：運(yùn)用指紋圖譜技術(shù)能夠提高中成藥飲片、中藥材以及中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可控性 哪里對現(xiàn)代藥物分析的方法和技術(shù)運(yùn)用得及時恰當(dāng)，哪里就可能對新藥的研究與開發(fā)以及藥物的合理應(yīng)用打開一個可喜而嶄新的局面。 藥物分析新技術(shù)應(yīng)用 體 內(nèi) 處 置 闡明中藥在生物體內(nèi)的物質(zhì)組處置過程、溝通體內(nèi)外物質(zhì)組關(guān)系，揭示 中藥在生物體內(nèi)的藥效物質(zhì)組，在創(chuàng)新中藥、組分中藥及現(xiàn)代復(fù)方中藥研究中具有重要意義 藥效學(xué) 藥效指標(biāo) 起 效 中藥 化學(xué) 中藥效應(yīng) 組分 中藥復(fù)方 中藥藥代動力學(xué) 二、藥物分析工作如何開展？ ? 藥物分析（藥品檢驗(yàn)）工作的依據(jù) ? 藥物分析（藥品檢驗(yàn)）工作的程序 ? 藥物分析（藥品檢驗(yàn)）中所用的方法 ? 藥物分析的發(fā)展趨勢 1. 藥物分析工作的依據(jù) ? 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的 《 中華人民共和國藥典 》 (Chinese pharmacopoeia ChP)和局頒 （ 部頒 ） 標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 建國以來 ， 我國已經(jīng)先后出版了九版藥典： 195196 197 198 1990、 199 202 2022023年版 。 ? 各國藥典 。 ? 臨床研究用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 試用標(biāo)準(zhǔn) 、 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 。 藥典的性質(zhì) ? 藥典是一個國家關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，和其他法令一樣具有法律效力，具有權(quán)威性、嚴(yán)肅性和普適性。 ? 收載的藥物，臨床需要，療效較好，質(zhì)量穩(wěn)定；采用的分析方法以準(zhǔn)確、可靠為前提，具有經(jīng)典、穩(wěn)重的特征，但藥典方法又是不斷發(fā)展的。 中國藥典 2023版 ? 一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等； ? 二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等； ? 三部收載生物制品 ? 配套： 《 藥品紅外光譜集 》 、 《 中國藥典 》 英文版、 《 臨床用藥需知 》 、 各年的增補(bǔ)本、 藥典注釋 （一部、二部）及操作標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) —— 藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程 2023版藥典修訂內(nèi)容 ? 品種數(shù) 2023版 2023版 增加 修訂 一部 1164 2165 1019（飲片 439 ） 634 二部 1967 2271 330 （輔料 60） 1500 三部 101 131 37 94 ? 附錄 2023版 2023版 增加 修訂 一部 98 112 14 47 二部 137 152 15 69 三部 134 149 18 39 ? 指導(dǎo)原則 2023版 2023版 增加
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